Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammedagsdiagnose af ekstrapulmonal TB (TB Serositis og TB Meningitis). (Epi-TB)

13. november 2023 opdateret af: University of Cape Town

Ekstrapulmonal TB (EPTB) tegner sig for næsten 30 % af TB-tilfældene i hiv-endemiske omgivelser, såsom Sydafrika. Diagnosen af ​​ekstrapulmonal TB er kompliceret af den dårlige ydeevne af Gene Xpert og TB Culture i ekstrapulmonal væske (30-50 % følsom), samt den dårlige specificitet af ADA. Vi kan derfor ikke pålideligt bruge disse tests til at diagnosticere EPTB lige så effektivt, som vi bruger dem i sputumprøver. Den nuværende bedste praksis for diagnosticering af pleural TB er at udføre en pleurabiopsi, som er både invasiv og dyr. En hurtig, brugervenlig test er nødvendig for at muliggøre nøjagtig og hurtig diagnose af EPTB. Interferon-gamma frigives ved høje koncentrationer i ekstrapulmonal væske i aktiv EPTB. Antrum Biotech har udviklet IRISA-TB-analysen (valideret og SAHPRA-licenseret) til diagnosticering af EPTB.

Undersøgelsen vil vurdere den virkelige verden af ​​IRISA-TB sammenlignet med ADA, Gene Xpert og TB-kultur, når det bruges til at diagnosticere EPTB. Vi vil evaluere IRISA-TB's præstation i følgende patientgrupper:

  • Mistænkt TB pleural effusion (n= 650)
  • Mistænkt TB perikardiel effusion (n= 280)
  • Mistænkt TB peritonitis (n= 200)
  • Mistænkt TB meningitis (n = 1040) Som en del af vores evaluering vil vi bede klinikere, der behandler disse patienter, om at give deres feedback på IRISA-TB. Vi vil bede dem om at angive, i hvilket omfang IRISA-TB-testen hjalp dem med at træffe behandlingsbeslutninger. Endelig vil vi foretage en økonomisk vurdering for at bestemme de sande omkostninger ved diagnosticering og behandling af EPTB for sundhedssystemet og patienterne, og vi vil afgøre, hvordan IRISA-TB potentielt kan resultere i omkostningsbesparelser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Rekruttering
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ZAMBART
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Kontakt:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år og derover, der går på et sundhedscenter med symptomer på TB.
  2. Serosal- eller CSF-væskeprøve leveret til NHLS med tilstrækkelig volumen til at udføre SOC-tests + 1 ml.
  3. Patienter, hvor ekstrapulmonal TB indgår i de behandlende klinikeres differentialdiagnose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Frivillige, der nægter at underskrive informeret samtykke og/eller give kliniske detaljer (fuldmagtssamtykke vil blive indhentet for deltagere, der er uarbejdsdygtige, med et opfølgende samtykke, når de har genvundet deres evne til at give samtykke)
  2. Patienter med aktuel betydelig historie med stof- eller alkoholmisbrug, som kan påvirke studiebesøg.
  3. Patienter, der ikke er i stand til at kommunikere via telefon, eller som ikke har et aktuelt aktivt sporbart kontaktnummer.
  4. Patienter, der ikke er villige til at gennemgå en HIV-test.
  5. Patienter, hvis væskeprøvevolumener er utilstrækkelige til at udføre standardbehandlingstest ud over IRISA-TB
  6. Positivt sputum GXP inden for 2 uger før serosalvæske eller CSF-prøvetagning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose
Patienter med pleural, perikardiel eller peritoneal effusion på grund af mistanke om ekstrapulmonal tuberkulose og dem med mistanke om TB meningitis.
Diagnostisk test: IRISA-TB
ELISA-baseret assay, der detekterer interferon-gamma-koncentrationer i ekstrapulmonal væske ved aktiv TB.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Testspecifikke præstationsresultater
Tidsramme: 24 måneder
Sammenligning af sensitivitet, specificitet, nøjagtighed, forudsigelige værdier, sandsynlighedsforhold, antal nødvendigt at behandle (NNT) og ubestemt hastighed for de forskellige diagnostiske assays (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB-kultur)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Empiriske behandlingsrater for ekstrapulmonal TB
Tidsramme: 24 måneder
Klinikere vil blive bedt om at angive, om IRISA-TB havde indflydelse på behandlingsbeslutninger. Empiriske behandlingsrater for ekstrapulmonal TB er høje på grund af dårlig udførelse af den nuværende diagnostik.
24 måneder
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 24 måneder.
Bestemmelse af de sande omkostninger for sundhedssystemet af forskellige diagnostiske strategier.
24 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Cape Town

Samarbejdspartnere

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Epi-TB

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose, Ekstrapulmonal

Kliniske forsøg med IRISA-TB

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner