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Diagnosi lo stesso giorno di tubercolosi extrapolmonare (sierosite tubercolare e meningite tubercolare). (Epi-TB)

13 novembre 2023 aggiornato da: University of Cape Town

La tubercolosi extrapolmonare (EPTB) rappresenta quasi il 30% dei casi di tubercolosi nei contesti endemici dell’HIV, come il Sud Africa. La diagnosi di TBC extrapolmonare è complicata dalla scarsa performance del Gene Xpert e della TB Culture nel liquido extrapolmonare (30-50% sensibile), nonché dalla scarsa specificità dell'ADA. Pertanto non possiamo utilizzare in modo affidabile questi test per diagnosticare l'EPTB con la stessa efficacia con cui li utilizziamo nei campioni di espettorato. L’attuale migliore pratica per diagnosticare la tubercolosi pleurica consiste nell’eseguire una biopsia pleurica, che è sia invasiva che costosa. È necessario un test rapido e facile da usare per consentire una diagnosi accurata e rapida dell’EPTB. L'interferone gamma viene rilasciato ad alte concentrazioni nel liquido extrapolmonare nell'EPTB attivo. Antrum Biotech ha sviluppato il test IRISA-TB (convalidato e concesso in licenza SAHPRA) per la diagnosi dell'EPTB.

Lo studio valuterà le prestazioni nel mondo reale di IRISA-TB rispetto ad ADA, Gene Xpert e TB Culture quando utilizzati per diagnosticare l'EPTB. Valuteremo le prestazioni di IRISA-TB nei seguenti gruppi di pazienti:

  • Sospetto versamento pleurico tubercolare (n= 650)
  • Sospetto versamento pericardico tubercolare (n= 280)
  • Sospetta peritonite tubercolare (n= 200)
  • Sospetta meningite tubercolare (n = 1040) Come parte della nostra valutazione, chiederemo ai medici che trattano questi pazienti di fornire il loro feedback sull'IRISA-TB. Chiederemo loro di indicare in che misura il test IRISA-TB li ha aiutati a prendere decisioni terapeutiche. Infine, condurremo una valutazione economica per determinare il costo reale della diagnosi e del trattamento dell’EPTB per il sistema sanitario e per i pazienti, e determineremo come l’IRISA-TB potrebbe potenzialmente comportare un risparmio sui costi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Non ancora reclutamento
        • University of KwaZulu-Natal
        • Contatto:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa
        • Reclutamento
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Non ancora reclutamento
        • ZAMBART
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Non ancora reclutamento
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Contatto:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Partecipanti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni che frequentano una struttura sanitaria con sintomi di tubercolosi.
  2. Campione di fluido sieroso o liquido cerebrospinale fornito a NHLS con un volume sufficiente per eseguire i test SOC + 1 ml.
  3. Pazienti in cui la tubercolosi extrapolmonare rientra nella diagnosi differenziale dei medici curanti.

Criteri di esclusione:

  1. Volontari che rifiutano di firmare il consenso informato e/o fornire dati clinici (per i partecipanti inabili sarà ottenuto il consenso per delega, con consenso successivo quando avranno recuperato la capacità di consenso)
  2. Pazienti con attuale storia significativa di abuso di sostanze o alcol che potrebbe avere un impatto sulle visite dello studio.
  3. Pazienti che non sono in grado di comunicare telefonicamente o che non dispongono di un numero di contatto tracciabile attivo.
  4. Pazienti che non sono disposti a sottoporsi al test HIV.
  5. Pazienti i cui volumi di campioni di liquidi non sono sufficienti per eseguire test standard di cura oltre all'IRISA-TB
  6. GXP dell'espettorato positivo entro 2 settimane prima del campionamento del liquido sieroso o del liquido cerebrospinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetta tubercolosi extrapolmonare
Pazienti con versamento pleurico, pericardico o peritoneale dovuti a sospetta tubercolosi extrapolmonare e quelli con sospetta meningite tubercolare.
Test diagnostico: IRISA-TBC
Test basato su ELISA che rileva le concentrazioni di interferone gamma nel liquido extrapolmonare nella tubercolosi attiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati delle prestazioni specifici del test
Lasso di tempo: 24 mesi
Confronto di sensibilità, specificità, accuratezza, valori predittivi, rapporti di verosimiglianza, numero necessario da trattare (NNT) e tasso indeterminato per i vari test diagnostici (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di trattamento empirico per la tubercolosi extrapolmonare
Lasso di tempo: 24 mesi
Ai medici verrà chiesto di indicare se l'IRISA-TB ha avuto un impatto sulle decisioni terapeutiche. I tassi di trattamento empirico per la tubercolosi extrapolmonare sono elevati a causa delle scarse prestazioni della diagnostica attuale.
24 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 24 mesi.
Determinare il costo reale per il sistema sanitario delle varie strategie diagnostiche.
24 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Cape Town

Collaboratori

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Investigatori

  • Investigatore principale: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 marzo 2021

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Epi-TB

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tubercolosi, Extrapolmonare

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