Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diagnostyka gruźlicy pozapłucnej tego samego dnia (gruźlicze zapalenie błon surowiczych i gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych). (Epi-TB)

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: University of Cape Town

Gruźlica pozapłucna (EPTB) stanowi prawie 30% przypadków gruźlicy w obszarach endemicznych HIV, takich jak Republika Południowej Afryki. Rozpoznanie gruźlicy pozapłucnej jest skomplikowane ze względu na słabą skuteczność Gene Xpert i hodowli TB w płynie pozapłucnym (czułość 30–50%), a także słabą swoistość ADA. Dlatego nie możemy wiarygodnie używać tych testów do diagnozowania EPTB tak skutecznie, jak używamy ich w próbkach plwociny. Obecnie najlepszą praktyką w diagnostyce gruźlicy opłucnej jest wykonanie biopsji opłucnej, która jest zarówno inwazyjna, jak i kosztowna. Aby umożliwić dokładne i szybkie rozpoznanie EPTB, potrzebny jest szybki i łatwy w użyciu test. Interferon gamma jest uwalniany w wysokich stężeniach w płynie pozapłucnym w aktywnym EPTB. Firma Antrum Biotech opracowała test IRISA-TB (zwalidowany i licencjonowany przez SAHPRA) do diagnostyki EPTB.

W badaniu zostanie oceniona skuteczność IRISA-TB w warunkach rzeczywistych w porównaniu z ADA, Gene Xpert i TB Culture w diagnostyce EPTB. Ocenimy działanie preparatu IRISA-TB w następujących grupach pacjentów:

  • Podejrzewano gruźliczy wysięk opłucnowy (n= 650)
  • Podejrzewano wysięk gruźliczy w osierdziu (n= 280)
  • Podejrzenie gruźliczego zapalenia otrzewnej (n= 200)
  • Podejrzewa się gruźlicze zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (n = 1040) W ramach naszej oceny poprosimy klinicystów leczących tych pacjentów o przekazanie opinii na temat preparatu IRISA-TB. Poprosimy ich o wskazanie, w jakim stopniu test IRISA-TB pomógł im w podjęciu decyzji dotyczących leczenia. Na koniec przeprowadzimy ocenę ekonomiczną w celu ustalenia rzeczywistych kosztów diagnozowania i leczenia EPTB dla systemu opieki zdrowotnej i pacjentów, a także ustalimy, w jaki sposób IRISA-TB może potencjalnie skutkować oszczędnościami.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of KwaZulu-Natal
        • Kontakt:
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa
        • Rekrutacyjny
        • University of Cape Town Lung Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Louié E Kühn, MBChB
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ZAMBART
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kondwelani Mateyo, MD
  • Zimbabwe
      • Harare, Zimbabwe
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Biomedical Research and Training Institute
        • Kontakt:
          • Junior Mutsvangwa, MBChB

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat i starsi, uczęszczający do placówki opieki zdrowotnej z objawami gruźlicy.
  2. Próbka płynu surowiczego lub płynu mózgowo-rdzeniowego dostarczona do NHLS o objętości wystarczającej do wykonania badań SOC + 1ml.
  3. Pacjenci, u których gruźlica pozapłucna stanowi część diagnostyki różnicowej przeprowadzanej przez lekarza prowadzącego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wolontariusze, którzy odmówią podpisania świadomej zgody i/lub podania szczegółów klinicznych (w przypadku uczestników niezdolnych do pracy zostanie uzyskana zgoda pełnomocnicza, z zgodą uzupełniającą po odzyskaniu przez nich zdolności do wyrażenia zgody)
  2. Pacjenci z istotną historią nadużywania substancji psychoaktywnych lub alkoholu, co może mieć wpływ na wizyty w ramach badania.
  3. Pacjenci, którzy nie mogą komunikować się telefonicznie lub nie mają aktualnego, aktywnego, identyfikowalnego numeru kontaktowego.
  4. Pacjenci nie chcą poddać się testowi na obecność wirusa HIV.
  5. Pacjenci, u których objętość próbki płynu jest niewystarczająca do wykonania standardowych badań poza badaniem IRISA-TB
  6. Dodatni wynik GXP w plwocinie w ciągu 2 tygodni przed pobraniem próbki płynu surowiczego lub płynu mózgowo-rdzeniowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej
Pacjenci z wysiękiem w opłucnej, osierdziu lub otrzewnej w związku z podejrzeniem gruźlicy pozapłucnej oraz pacjenci z podejrzeniem gruźliczego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.
Test diagnostyczny: IRISA-TB
Test oparty na teście ELISA wykrywający stężenie interferonu gamma w płynie pozapłucnym u chorych na aktywną gruźlicę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki wydajności specyficzne dla testu
Ramy czasowe: 24 miesiące
Porównanie czułości, swoistości, dokładności, wartości predykcyjnych, współczynników wiarygodności, liczby potrzebnej do leczenia (NNT) i nieokreślonej częstości dla różnych testów diagnostycznych (IRISA-TB, ADA, Gene Xpert, TB Culture)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Empiryczne wskaźniki leczenia gruźlicy pozapłucnej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Lekarze zostaną poproszeni o wskazanie, czy preparat IRISA-TB miał wpływ na decyzje dotyczące leczenia. Wskaźniki leczenia empirycznego gruźlicy pozapłucnej są wysokie ze względu na słabą skuteczność aktualnej diagnostyki.
24 miesiące
Opłacalność
Ramy czasowe: 24 miesiące.
Określenie rzeczywistego kosztu dla systemu opieki zdrowotnej różnych strategii diagnostycznych.
24 miesiące.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Cape Town

Współpracownicy

University of Cape Town Lung Institute
Leiden University Medical Center
European Union
Biomedical Research and Training Institute
Zambart

Śledczy

  • Główny śledczy: Aliasgar Esmail, MD FCP, UCT Lung Institute, Centre for lung infection and immunity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Epi-TB

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj