단순 포진 바이러스-1에 대한 손 소독제 사용
2023년 11월 13일 업데이트: Leciel Bono
단순 포진 바이러스-1: 손 소독제를 사용한 예비 연구
이 예비 연구의 목적은 Purell 손 소독제의 사용으로 인해 치료 기간, 통증 및 불편 정도, HSV-1 병변의 크기가 달라지는지 확인하는 것입니다.
HSV-1(헤르페스) 병변의 지속 기간은 이 연구의 1차 종료점입니다.
크기, 통증, 불편함이 2차 평가변수입니다.
연구 개요
상세 설명
참가자들은 대조군(10명)과 치료군(10명)으로 나누어져 병변 치료를 위해 퓨렐 손 소독제(치료군) 또는 의료용 미네랄 오일(대조군)을 제공받게 된다. 참가자는 제품(퓨렐 손 소독제 또는 미네랄 오일)을 면봉에 한 방울씩 떨어뜨린 후 면봉을 병변 부위에 10초 동안 유지합니다. 참가자는 다음 14일 동안 또는 병변이 치유될 때까지 깨어 있는 시간마다 병변에 용액을 바르도록 지시받습니다. 매일 참가자는 일일 일지를 작성합니다. 저널에는 그래프 용지를 사용한 병변의 밀리미터 단위 측정, 그날의 적용 횟수 기록, 두 개의 시각적 아날로그 척도가 포함되어 있습니다. 하나는 병변의 불편함을 측정하고 다른 하나는 적용 과정 중 통증을 기록합니다.
병변의 변화에 대한 문서는 병변이 치유될 때까지 매일 일지에 기록됩니다. 참가자가 재검사를 위해 병원으로 돌아가는 이틀은 3일째와 병변이 치유되거나 딱지가 떨어진 마지막 날입니다. 병변의 사진은 이 두 시점에서 촬영됩니다.
HSV-1 병변의 지속 기간, 치료 중 통증 및 불편 정도, HSV-1 병변의 크기 등을 대조군(미네랄 오일)과 치료군(퓨렐 손소독제) 사이에 통계적으로 측정하여 HSV-1 병변의 유무를 판단합니다. 두 그룹 간의 통계적 차이입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Leciel Bono, MS
- 전화번호: 2082823076
- 이메일: bonoleci@isu.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Amanda Gibbs, MS candidate
- 전화번호: (801)450-3509
- 이메일: amandagibbs@isu.edu
연구 장소
-
-
Idaho
-
Pocatello, Idaho, 미국, 83209
- 모병
- Idaho State University
-
연락하다:
- Leciel Bono, MS
- 전화번호: 208-242-8158
- 이메일: bonoleci@isu.edu
-
-
Utah
-
Saint George, Utah, 미국, 84780
- 모병
- Cotton Creek Dental
-
연락하다:
- Amanda Gibbs, MS candidate
- 전화번호: 801-450-3509
- 이메일: amandagibbs@isu.edu
-
Saint George, Utah, 미국, 84790
- 모병
- Utah Tech University
-
연락하다:
- Brenda Armstrong, MS
- 전화번호: 435-879-4909
- 이메일: Brenda.Armstrong@utahtech.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
본 연구의 목적을 위해 참가자는 다음과 같아야 합니다.
- HSV-1 발병의 초기 전구 단계(초기 증상으로부터 24시간 이내)
- 눈에 보이는 병변의 징후가 있다
- 18세 이상이어야 한다
- 매일의 치료 지침을 따를 수 있는 능력
- 일일 일지를 기꺼이 작성하고 싶습니다
- 병변이 존재하는 14일 동안 또는 참가자가 병변에서 벗어날 때까지 기록과 사진을 위해 병원에 두 번 기꺼이 방문합니다.
제외 기준:
본 연구의 목적을 위해 참가자는 다음을 수행할 수 없습니다.
- 면역력이 약하다
- 임신하다
- 지난 2주 이내에 항바이러스제를 복용한 적이 있습니까?
- 지난 10일 동안 크림을 사용한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료군(손소독제)
HSV-1 발병의 초기 전구 단계(초기 증상 후 24시간 미만)에 병변이 눈에 띄게 나타나는 참가자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
참가자는 표시가 없는 용기에 담긴 손 소독제를 면봉에 큰 방울 떨어뜨리고 면봉을 병변 부위에 10초 동안 고정합니다.
손 소독제는 깨어 있는 시간마다 같은 방식으로 투여됩니다.
|
활성 성분.
에틸알코올 70%
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 대조군(의료용 미네랄 오일)
HSV-1 발병의 초기 전구 단계(초기 증상 후 24시간 미만)에 병변이 눈에 띄게 나타나는 참가자가 연구에 참여하도록 초대됩니다.
참가자는 표시가 없는 용기에 담긴 의료용 미네랄 오일 한 방울을 면봉에 바르고 면봉을 HSV-1 병변에 10초 동안 고정합니다.
의료용 미네랄 오일은 깨어 있는 시간마다 같은 방식으로 투여됩니다.
|
불활성 성분: 식품 등급 또는 기술/산업 등급 미네랄 오일과 크게 다른 순도 및 화학 구조를 지닌 포화 탄화수소입니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HSV-1 병변의 기간
기간: 1~14일
|
1. Purell 손 소독제를 병변에 사용한 개인과 의료용 미네랄 오일을 사용한 대조군에 속한 개인의 HSV-1 병변 기간에 통계적으로 유의미한 차이가 있습니까?
지속 기간은 병변의 딱지가 떨어져 나가고 병변이 완전히 치유되었을 때 결정됩니다.
치료가 완료되면 참가자는 연구 보조원이 촬영한 최종 사진을 찍기 위해 진료소로 돌아가고 일일 일지를 반납해야 합니다.
|
1~14일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 중 통증 정도
기간: 1~14일
|
2. HSV-1 병변 부위에 퓨렐 손소독제를 사용한 경우와 의료용 미네랄 오일을 사용한 대조군의 경우 HSV-1 병변 치료 적용 과정 중 통증 정도에 통계적으로 유의한 차이가 있습니까?
통증은 1~10 범위(1=통증 없음, 10=심각한 통증)의 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 매일 측정합니다.
VAS 척도의 점수가 높을수록 참가자가 경험하는 고통이 더 커집니다.
통증 척도는 약물을 적용한 후 약물에 상응하는 통증이 있는지 확인하는 데 사용됩니다.
|
1~14일
|
|
치료 중 불편함 정도
기간: 1~14일
|
Purell 손 소독제를 병변에 사용한 사람들과 의료용 미네랄 오일을 사용한 대조군에 속한 사람들의 HSV-1 병변 중 불편 정도에 통계적으로 유의미한 차이가 있습니까?
불편함의 정도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 참가자가 매일 측정합니다. 이 범위는 1~10(1=통증 없음, 10=심각한 통증)입니다.
VAS 척도의 점수가 높을수록 HSV-1 병변에 대한 불편함의 정도가 더 높습니다.
불편 정도는 참가자가 그날 경험한 병변의 전반적인 불편함을 의미합니다.
|
1~14일
|
|
치료 중 병변의 크기
기간: 1~14일
|
Purell 손 소독제를 병변에 사용한 사람들과 의료용 미네랄 오일을 사용한 대조군에 속한 사람들의 HSV-1 병변 크기에 통계적으로 유의미한 차이가 있습니까?
병변의 크기는 키트에 제공된 적층 눈금자의 밀리미터 표시를 사용하여 참가자가 매일 측정합니다.
참가자에게는 이 자를 사용하여 병변을 측정하는 방법에 대한 지침이 제공됩니다.
|
1~14일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Leciel Bono, MS, Idaho State University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Angewandte V. As a biocidal active substance, ethanol is indispensable for hygienic hand disinfection. Zentralsterilisation. 2020; 28(6):354-359. Our study has never been investigated by researchers. This is a pilot study exploring the effectiveness of ethyl alcohol on HSV-1 lesions. Therefore all research studies pertain to the virucidal effects of 70% ethyl alcohol.
- Sauerbrei A. Bactericidal and virucidal activity of ethanol and povidone-iodine. Microbiologyopen. 2020 Sep;9(9):e1097. doi: 10.1002/mbo3.1097. Epub 2020 Jun 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2023년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 13일
처음 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2022-172
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .