Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käsien desinfiointiaine Herpes Simplex Virus-1:lle

maanantai 13. marraskuuta 2023 päivittänyt: Leciel Bono

Herpes Simplex Virus-1: pilottitutkimus käsien desinfiointiaineella

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on selvittää, muuttaako Purell-käsien desinfiointiaineen käyttö hoidon kestoa, kivun ja epämukavuuden tasoa sekä HSV-1-leesion kokoa. HSV-1-leesion (herpes) kesto on tämän tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma. Koko, kipu ja epämukavuus ovat toissijaisia ​​päätepisteitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat jaetaan kontrolliryhmään (10 osallistujaa) ja hoitoryhmään (10 osallistujaa), ja heille annetaan joko Purell-käsidesiä (hoitoryhmä) tai lääketieteellistä mineraaliöljyä (kontrolliryhmä) leesion hoitoon. Osallistujat levittävät suuren pisaran tuotetta (purell-käsien desinfiointiainetta tai mineraaliöljyä) q-tipille ja pitävät q-tip-kärkiä leesion päällä 10 sekunnin ajan. Osallistujia neuvotaan levittämään liuosta vaurioon joka heräämistunti seuraavien 14 päivän ajan tai kunnes leesio on parantunut. Osallistuja täyttää joka päivä päiväkirjaa. Päiväkirja sisältää leesion mittauksen millimetreinä graafisella paperilla, kirjatun annostelukertojen määrän kyseisenä päivänä ja kaksi visuaalista analogista asteikkoa, joista toinen mittaa leesion aiheuttaman epämukavuuden ja toinen kivun levitysprosessin aikana.

Leesion muutosten dokumentointi kirjataan päivittäiseen päiväkirjaan, kunnes leesio on parantunut. Osallistujien odotetaan palaavan klinikalle uudelleen tarkastettavaksi kahden päivän kuluessa kolmantena päivänä ja viimeisenä päivänä, jolloin vaurio on parantunut tai kuori on irronnut. Kuvat vauriosta otetaan näillä kahdella hetkellä.

HSV-1-leesion kesto, kivun ja epämukavuuden taso hoidon aikana ja HSV-1-leesion koko mitataan tilastollisesti kontrolliryhmän (mineraaliöljy) ja hoitoryhmän (purell-käsidesinfiointiaine) välillä. on mikä tahansa tilastollinen ero näiden kahden ryhmän välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Leciel Bono, MS
  • Puhelinnumero: 2082823076
  • Sähköposti: bonoleci@isu.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Amanda Gibbs, MS candidate
  • Puhelinnumero: (801)450-3509
  • Sähköposti: amandagibbs@isu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Yhdysvallat, 83209
        • Rekrytointi
        • Idaho State University
        • Ottaa yhteyttä:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84780
        • Rekrytointi
        • Cotton Creek Dental
        • Ottaa yhteyttä:
      • Saint George, Utah, Yhdysvallat, 84790

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tätä tutkimusta varten osallistujien tulee olla:

  • HSV-1-epidemian varhaisessa prodromaalisessa vaiheessa (alle 24 tuntia ensimmäisistä oireista)
  • on näkyvä vaurion ilmentymä
  • olla 18 vuotta tai vanhempi
  • pystyy noudattamaan päivittäisiä hoito-ohjeita
  • valmis kirjoittamaan päivittäistä päiväkirjaa
  • valmis tulemaan klinikalle kahdesti tallenteita ja kuvia varten niiden 14 päivän aikana, jolloin leesio on olemassa, tai kunnes osallistuja on vapaa leesiosta.

Poissulkemiskriteerit:

Tässä tutkimuksessa osallistujat eivät voi:

  • olla immuunipuutteinen
  • olla raskaana
  • olet käyttänyt viruslääkkeitä viimeisen kahden viikon aikana
  • ole käyttänyt voiteita viimeisen kymmenen päivän aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä (käsien desinfiointiaine)
Tutkimukseen kutsutaan osallistujat, joilla on HSV-1-epidemian varhainen prodromaalivaihe (alle 24 tuntia ensimmäisistä oireista) ja joissa leesio on näkyvissä. Osallistujat levittävät suuren pisaran käsien desinfiointiainetta merkitsemättömässä astiassa Q-kärkeen ja pitävät Q-kärkiä leesion päällä 10 sekunnin ajan. Käsidesiä annetaan joka heräämistunti samalla tavalla.
Lääke: Purell käsihuuhde
Aktiivinen ainesosa. Etyylialkoholi 70 %
Muut nimet:
  • Käsien desinfiointiaine
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä (lääketieteellisen luokan mineraaliöljy)
Tutkimukseen kutsutaan osallistujat, joilla on HSV-1-epidemian varhainen prodromaalivaihe (alle 24 tuntia ensimmäisistä oireista) ja joissa leesio on näkyvissä. Osallistujat levittävät suuren tippa lääketieteellisen luokan mineraaliöljyä merkitsemättömässä astiassa Q-kärkeen ja pitävät Q-kärkiä HSV-1-leesion päällä 10 sekunnin ajan. Lääketieteellistä mineraaliöljyä annostellaan joka heräämistunti samalla tavalla.
Lääke: Lääketieteellisen luokan mineraaliöljy
Inertit ainesosat: Tyydyttyneet hiilivedyt, joiden puhtaus ja kemiallinen rakenne eroavat olennaisesti elintarvikelaatuisista tai teknisistä/teollisista mineraaliöljyistä.
Muut nimet:
  • Mineraaliöljy

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-1-leesion kesto
Aikaikkuna: 1-14 päivää
1. Onko HSV-1-leesion kestossa tilastollisesti merkitsevää eroa henkilöillä, jotka käyttävät Purell-käsien desinfiointiainetta leesioihinsa verrattuna niihin, jotka kuuluvat lääketieteellistä mineraaliöljyä käyttävään kontrolliryhmään? Kesto määritetään, kun vaurion kuori on pudonnut ja vaurio on täysin parantunut. Kun osallistuja on parantunut, hänen on palattava klinikalle tutkimusavustajan ottamaan loppukuvaan ja palautettava päiväkirja.
1-14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun taso hoidon aikana
Aikaikkuna: 1-14 päivää
2. Onko kivun tasossa tilastollisesti merkitsevää eroa HSV-1-leesion hoitoprosessin aikana niillä, jotka käyttävät Purell-käsidesinfiointiainetta leesioonsa verrattuna kontrolliryhmään, jotka käyttävät lääketieteellistä mineraaliöljyä? Osallistujat mittaavat kipua päivittäin Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 1-10, jossa 1 = ei kipua ja 10 = äärimmäinen kipu. Mitä korkeampi pistemäärä VAS-asteikolla on, sitä enemmän kipua osallistuja kokee. Kipuasteikkoa käytetään lääkkeen käytön jälkeen sen määrittämiseen, onko lääkkeestä vastaavaa kipua.
1-14 päivää
Epämukavuuden taso hoidon aikana
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Onko HSV-1-leesion aiheuttaman epämukavuuden tasossa tilastollisesti merkitsevää eroa niillä, jotka käyttävät Purell-käsien desinfiointiainetta leesioihinsa verrattuna niihin, jotka kuuluvat lääketieteellistä mineraaliöljyä käyttävään kontrolliryhmään? Osallistujat mittaavat epämukavuuden tason päivittäin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS), joka vaihtelee välillä 1-10, jossa 1 = ei kipua ja 10 = äärimmäistä kipua. Mitä korkeampi pistemäärä on VAS-asteikko, sitä korkeampi on HSV-1-leesion aiheuttama epämukavuus. Epämukavuuden taso viittaa leesion aiheuttamaan yleiseen epämukavuuteen, jonka osallistujat kokivat kyseisenä päivänä.
1-14 päivää
Leesion koko hoidon aikana
Aikaikkuna: 1-14 päivää
Onko HSV-1-leesion koossa tilastollisesti merkitsevää eroa niillä, jotka käyttävät Purell-käsidesinfiointiainetta leesioihinsa verrattuna kontrolliryhmään, jotka käyttävät lääketieteellistä mineraaliöljyä? Osallistuja mittaa leesion koon päivittäin käyttämällä pakkauksen mukana tulevan laminoidun viivaimen millimetrimerkintöjä. Osallistujille annetaan ohjeet leesion mittaamiseen tällä viivaimella.
1-14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Leciel Bono

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 16. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-FY2022-172

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HSV-1

Kliiniset tutkimukset Purell käsihuuhde

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa