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Verwendung von Händedesinfektionsmitteln für Herpes-simplex-Virus-1

13. November 2023 aktualisiert von: Leciel Bono

Herpes-simplex-Virus-1: Eine Pilotstudie mit Händedesinfektionsmitteln

Der Zweck dieser Pilotstudie besteht darin, festzustellen, ob die Verwendung des Purell-Händedesinfektionsmittels die Dauer, das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden während der Behandlung sowie die Größe der HSV-1-Läsion verändert. Die Dauer einer HSV-1 (Herpes)-Läsion ist der primäre Endpunkt dieser Studie. Größe, Schmerz und Unbehagen sind die sekundären Endpunkte.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in eine Kontrollgruppe (10 Teilnehmer) und eine Behandlungsgruppe (10 Teilnehmer) eingeteilt und erhalten entweder das Purell-Händedesinfektionsmittel (Behandlungsgruppe) oder medizinisches Mineralöl (Kontrollgruppe) zur Behandlung der Läsion. Die Teilnehmer tragen einen großen Tropfen des Produkts (Purell-Händedesinfektionsmittel oder Mineralöl) auf ein Wattestäbchen auf und halten das Wattestäbchen 10 Sekunden lang auf die Läsion. Die Teilnehmer werden angewiesen, in den nächsten 14 Tagen oder bis die Läsion verheilt ist, jede wache Stunde eine Lösung auf die Läsion aufzutragen. Jeden Tag füllt der Teilnehmer das Tagesjournal aus. Das Tagebuch enthält eine Messung der Läsion in Millimetern mit Millimeterpapier, die aufgezeichnete Anzahl der Anwendungen für diesen Tag und zwei visuelle Analogskalen – eine misst etwaige Beschwerden durch die Läsion und die andere zeichnet den Schmerz während des Anwendungsprozesses auf.

Die Dokumentation der Veränderungen der Läsion wird in einem täglichen Tagebuch aufgezeichnet, bis die Läsion verheilt ist. Es gibt zwei Tage, an denen die Teilnehmer am dritten Tag und am letzten Tag, wenn die Läsion verheilt ist oder die Kruste abgefallen ist, zur erneuten Untersuchung in die Klinik zurückkehren müssen. Zu diesen beiden Zeitpunkten werden Bilder der Läsion gemacht.

Die Dauer der HSV-1-Läsion, das Ausmaß der Schmerzen und Beschwerden während der Behandlung sowie die Größe der HSV-1-Läsion werden statistisch zwischen der Kontrollgruppe (Mineralöl) und der Behandlungsgruppe (Purell-Händedesinfektionsmittel) gemessen, um festzustellen, ob vorhanden ist ein statistischer Unterschied zwischen den beiden Gruppen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Vereinigte Staaten, 83209
        • Rekrutierung
        • Idaho State University
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84780
        • Rekrutierung
        • Cotton Creek Dental
        • Kontakt:
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für die Zwecke dieser Studie müssen die Teilnehmer:

  • im frühen Prodromalstadium eines HSV-1-Ausbruchs (weniger als 24 Stunden nach dem ersten Symptom)
  • eine sichtbare Manifestation einer Läsion haben
  • 18 Jahre oder älter sein
  • in der Lage, die täglichen Behandlungsanweisungen zu befolgen
  • bereit, ein tägliches Tagebuch zu führen
  • bereit, während der 14 Tage, in denen die Läsion vorhanden ist, oder bis der Teilnehmer frei von Läsionen ist, zweimal in die Klinik zu kommen, um Aufzeichnungen und Bilder zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

Für die Zwecke dieser Studie dürfen Teilnehmer nicht:

  • immungeschwächt sein
  • schwanger sein
  • in den letzten zwei Wochen antivirale Medikamente eingenommen haben
  • in den letzten zehn Tagen irgendwelche Cremes verwendet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe (Händedesinfektionsmittel)
Teilnehmer mit einem frühen Prodromalstadium eines HSV-1-Ausbruchs (weniger als 24 Stunden nach dem ersten Symptom) und der sichtbaren Manifestation einer Läsion werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer tragen einen großen Tropfen Händedesinfektionsmittel in einem nicht gekennzeichneten Behälter auf ein Wattestäbchen auf und halten das Wattestäbchen 10 Sekunden lang auf die Läsion. Das Händedesinfektionsmittel wird jede wache Stunde auf die gleiche Weise verabreicht.
Arzneimittel: Purell Handdesinfektionsmittel
Wirkstoff. Ethylalkohol 70 %
Andere Namen:
  • Handdesinfektionsmittel
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe (Mineralöl medizinischer Qualität)
Teilnehmer mit einem frühen Prodromalstadium eines HSV-1-Ausbruchs (weniger als 24 Stunden nach dem ersten Symptom) und der sichtbaren Manifestation einer Läsion werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Teilnehmer tragen einen großen Tropfen Mineralöl in medizinischer Qualität in einem nicht gekennzeichneten Behälter auf ein Wattestäbchen auf und halten das Wattestäbchen 10 Sekunden lang auf die HSV-1-Läsion. Das medizinische Mineralöl wird jede wache Stunde auf die gleiche Weise verabreicht.
Arzneimittel: Medizinisches Mineralöl
Inerte Inhaltsstoffe: Gesättigte Kohlenwasserstoffe mit einer Reinheit und chemischen Struktur, die sich erheblich von Mineralölen in Lebensmittelqualität oder technischer/industrieller Qualität unterscheiden.
Andere Namen:
  • Mineralöl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der HSV-1-Läsion
Zeitfenster: 1-14 Tage
1. Gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Dauer der HSV-1-Läsion zwischen Personen, die Purell-Händedesinfektionsmittel für ihre Läsion verwenden, im Vergleich zu denen, die zur Kontrollgruppe gehören und medizinisches Mineralöl verwenden? Die Dauer wird bestimmt, wenn die Kruste der Läsion abgefallen ist und die Läsion vollständig verheilt ist. Sobald der Teilnehmer geheilt ist, muss er in die Klinik zurückkehren, um ein Abschlussfoto vom wissenschaftlichen Mitarbeiter zu machen und das tägliche Tagebuch zurückzugeben.
1-14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzniveau während der Behandlung
Zeitfenster: 1-14 Tage
2. Gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied im Ausmaß der Schmerzen während der Behandlung einer HSV-1-Läsion zwischen denjenigen, die Purell-Händedesinfektionsmittel für ihre Läsion verwenden, im Vergleich zu denen, die in der Kontrollgruppe sind und medizinisches Mineralöl verwenden? Die Schmerzen werden von den Teilnehmern täglich anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1 bis 10 reicht, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen. Je höher der Wert auf der VAS-Skala ist, desto stärker sind die Schmerzen des Teilnehmers. Die Schmerzskala wird nach der Anwendung des Medikaments verwendet, um festzustellen, ob mit dem Medikament entsprechende Schmerzen verbunden sind.
1-14 Tage
Grad der Beschwerden während der Behandlung
Zeitfenster: 1-14 Tage
Gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied im Ausmaß der Beschwerden während einer HSV-1-Läsion zwischen denjenigen, die Purell-Händedesinfektionsmittel für ihre Läsion verwenden, im Vergleich zu denen, die in der Kontrollgruppe sind und medizinisches Mineralöl verwenden? Der Grad des Unbehagens wird von den Teilnehmern täglich anhand einer visuellen Analogskala (VAS) gemessen, die von 1 bis 10 reicht, wobei 1 = keine Schmerzen und 10 = extreme Schmerzen. Je höher der Wert der VAS-Skala, desto höher ist das Unbehagen bei der HSV-1-Läsion. Der Grad des Unbehagens bezieht sich auf das allgemeine Unbehagen, das die Teilnehmer an diesem Tag durch die Läsion verspürten.
1-14 Tage
Größe der Läsion während der Behandlung
Zeitfenster: 1-14 Tage
Gibt es einen statistisch signifikanten Unterschied in der Größe der HSV-1-Läsion zwischen denjenigen, die Purell-Händedesinfektionsmittel für ihre Läsion verwenden, und denjenigen, die zur Kontrollgruppe gehören und medizinisches Mineralöl verwenden? Die Größe der Läsion wird täglich vom Teilnehmer anhand von Millimetermarkierungen auf einem im Kit enthaltenen laminierten Lineal gemessen. Die Teilnehmer erhalten Anweisungen zur Messung der Läsion mit diesem Lineal.
1-14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leciel Bono

Ermittler

  • Studienstuhl: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-FY2022-172

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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