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Uso de desinfectante para manos para el virus del herpes simple-1

13 de noviembre de 2023 actualizado por: Leciel Bono

Virus del herpes simple-1: un estudio piloto que utiliza desinfectante para manos

El propósito de este estudio piloto es determinar si el uso del desinfectante para manos Purell altera la duración, el nivel de dolor y malestar durante el tratamiento y el tamaño de la lesión por HSV-1. La duración de una lesión por HSV-1 (herpes) es el criterio de valoración principal de este estudio. El tamaño, el dolor y la incomodidad son los criterios de valoración secundarios.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes se dividirán en un grupo de control (10 participantes) y un grupo de tratamiento (10 participantes) y se les administrará el desinfectante de manos Purell (grupo de tratamiento) o aceite mineral de grado médico (grupo de control) para tratar la lesión. Los participantes aplicarán una gota grande del producto (desinfectante de manos Purell o aceite mineral) en un hisopo y mantendrán el hisopo sobre la lesión durante 10 segundos. Se indicará a los participantes que apliquen una solución a la lesión cada hora de vigilia durante los próximos 14 días o hasta que la lesión haya sanado. Cada día el participante completará el diario. El diario incluye una medición en milímetros de la lesión con papel cuadriculado, el número registrado de aplicaciones para ese día y dos escalas visuales analógicas: una que mide cualquier malestar de la lesión y la otra registra el dolor durante el proceso de aplicación.

La documentación de los cambios en la lesión se registrará en un diario hasta que la lesión sane. Hay dos días en los que se espera que los participantes regresen a la clínica para un nuevo examen, el día tres y el último día cuando la lesión haya sanado o la costra se haya caído. Se tomarán fotografías de la lesión en estos dos momentos.

La duración de la lesión por HSV-1, el nivel de dolor y malestar durante el tratamiento y el tamaño de la lesión por HSV-1 se medirán estadísticamente entre el grupo de control (aceite mineral) y el grupo de tratamiento (desinfectante de manos Purell) para determinar si hay es cualquier diferencia estadística entre los dos grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Leciel Bono, MS
  • Número de teléfono: 2082823076
  • Correo electrónico: bonoleci@isu.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Amanda Gibbs, MS candidate
  • Número de teléfono: (801)450-3509
  • Correo electrónico: amandagibbs@isu.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83209
        • Reclutamiento
        • Idaho State University
        • Contacto:
          • Leciel Bono, MS
          • Número de teléfono: 208-242-8158
          • Correo electrónico: bonoleci@isu.edu
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84780
        • Reclutamiento
        • Cotton Creek Dental
        • Contacto:
          • Amanda Gibbs, MS candidate
          • Número de teléfono: 801-450-3509
          • Correo electrónico: amandagibbs@isu.edu
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
        • Reclutamiento
        • Utah Tech University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para los fines de este estudio, los participantes deben ser:

  • en la etapa prodrómica temprana de un brote de HSV-1 (menos de 24 horas desde el síntoma inicial)
  • tener una manifestación visible de una lesión
  • tener 18 años o más
  • capaz de seguir las instrucciones de tratamiento diarias
  • dispuesto a completar un diario
  • dispuesto a venir a la clínica dos veces para obtener registros y fotografías durante los 14 días que la lesión está presente o hasta que el participante esté libre de la lesión.

Criterio de exclusión:

A los efectos de este estudio, los participantes no pueden:

  • estar inmunocomprometido
  • estar embarazada
  • ha tomado algún medicamento antiviral en las últimas dos semanas
  • Ha utilizado alguna crema en los últimos diez días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento (desinfectante de manos)
Se invitará a participar en el estudio a los participantes con una etapa prodrómica temprana de un brote de HSV-1 (menos de 24 horas desde el síntoma inicial), con la manifestación visible de una lesión. Los participantes aplicarán una gota grande de desinfectante para manos en un recipiente sin marcar a un hisopo y mantendrán el hisopo sobre la lesión durante 10 segundos. El desinfectante para manos se administrará cada hora de vigilia de la misma manera.
Droga: Alcohol en gel purell
Ingrediente activo. Alcohol etílico 70%
Otros nombres:
  • Alcohol en gel
Comparador de placebos: Grupo de control (aceite mineral de grado médico)
Se invitará a participar en el estudio a los participantes con una etapa prodrómica temprana de un brote de HSV-1 (menos de 24 horas desde el síntoma inicial), con la manifestación visible de una lesión. Los participantes aplicarán una gota grande de aceite mineral de grado médico en un recipiente sin marcar a un hisopo y mantendrán el hisopo sobre la lesión por HSV-1 durante 10 segundos. El aceite mineral de grado médico se administrará cada hora de vigilia de la misma manera.
Droga: Aceite mineral de grado médico
Ingredientes inertes: Hidrocarburos saturados, con una pureza y estructura química que difiere sustancialmente de los aceites minerales de grado alimentario o técnico/industrial.
Otros nombres:
  • Aceite mineral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la lesión HSV-1
Periodo de tiempo: 1-14 días
1. ¿Existe una diferencia estadísticamente significativa en la duración de la lesión por HSV-1 en personas que usan desinfectante para manos Purell en su lesión versus aquellos que están en el grupo de control que usa aceite mineral de grado médico? La duración se determinará cuando la costra de la lesión se haya desprendido y la lesión esté completamente curada. Una vez curado, el participante deberá regresar a la clínica para obtener una fotografía final tomada por el asistente de investigación y devolver el diario.
1-14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de dolor durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1-14 días
2. ¿Existe una diferencia estadísticamente significativa en el nivel de dolor durante el proceso de aplicación del tratamiento de una lesión por HSV-1 para quienes usan desinfectante para manos Purell en su lesión versus aquellos que están en el grupo de control que usa aceite mineral de grado médico? Los participantes medirán el dolor diariamente utilizando una escala analógica visual (EVA) que varía del 1 al 10, siendo 1 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Cuanto mayor sea la puntuación en la escala VAS, más dolor experimenta el participante. La escala de dolor se utilizará después de aplicar el medicamento para determinar si existe algún dolor correspondiente con el medicamento.
1-14 días
Nivel de malestar durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1-14 días
¿Existe una diferencia estadísticamente significativa en el nivel de malestar durante una lesión por HSV-1 entre quienes usan el desinfectante para manos Purell en su lesión versus aquellos que están en el grupo de control que usa aceite mineral de grado médico? Los participantes medirán el nivel de malestar diariamente utilizando una escala analógica visual (EVA) que oscila entre 1 y 10, siendo 1 = sin dolor y 10 = dolor extremo. Cuanto mayor sea la puntuación de la escala VAS, mayor será el nivel de malestar con la lesión por HSV-1. El nivel de malestar se refiere al malestar general causado por la lesión que experimentaron los participantes ese día.
1-14 días
Tamaño de la lesión durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 1-14 días
¿Existe una diferencia estadísticamente significativa en el tamaño de la lesión por HSV-1 entre quienes usan el desinfectante para manos Purell en su lesión versus aquellos que están en el grupo de control que usa aceite mineral de grado médico? El participante medirá diariamente el tamaño de la lesión utilizando marcas milimétricas en una regla laminada proporcionada en el kit. Los participantes recibirán instrucciones sobre cómo medir la lesión usando esta regla.
1-14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Leciel Bono

Investigadores

  • Silla de estudio: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de abril de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2022-172

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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