Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití dezinfekčního prostředku na ruce pro virus Herpes Simplex-1

13. listopadu 2023 aktualizováno: Leciel Bono

Herpes Simplex Virus-1: Pilotní studie s použitím dezinfekčního prostředku na ruce

Účelem této pilotní studie je zjistit, zda použití dezinfekčního prostředku na ruce Purell mění trvání, úroveň bolesti a nepohodlí během léčby a velikost léze HSV-1. Trvání HSV-1 (herpes) léze je primárním koncovým bodem této studie. Velikost, bolest a nepohodlí jsou sekundární koncové body.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou rozděleni do kontrolní skupiny (10 účastníků) a léčebné skupiny (10 účastníků) a bude jim podán buď dezinfekční prostředek na ruce Purell (léčebná skupina) nebo minerální olej lékařské kvality (kontrolní skupina) k léčbě léze. Účastníci nanesou velkou kapku produktu (čistý dezinfekční prostředek na ruce nebo minerální olej) na q-tip a podrží q-tip na lézi po dobu 10 sekund. Účastníci budou instruováni, aby aplikovali roztok na léze každou hodinu bdění po dobu následujících 14 dnů nebo dokud se léze nezhojí. Každý den bude účastník vyplňovat denní deník. Deník obsahuje měření léze v milimetrech milimetrovým papírem, zaznamenaný počet aplikací za daný den a dvě vizuální analogové stupnice – jedna měří veškeré nepohodlí způsobené lézí a druhá zaznamenává bolest během procesu aplikace.

Dokumentace změn léze bude zaznamenávána v denním deníku, dokud se léze nezhojí. Očekává se, že se účastníci vrátí na kliniku k opětovnému vyšetření ve dvou dnech třetí den a poslední den, kdy se léze zahojí nebo odpadne kůra. Snímky léze budou pořízeny v těchto dvou bodech času.

Doba trvání léze HSV-1, úroveň bolesti a nepohodlí během léčby a velikost léze HSV-1 budou statisticky měřeny mezi kontrolní skupinou (minerální olej) a léčebnou skupinou (čistý dezinfekční prostředek na ruce), aby se zjistilo, zda je jakýkoli statistický rozdíl mezi těmito dvěma skupinami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Leciel Bono, MS
  • Telefonní číslo: 2082823076
  • E-mail: bonoleci@isu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Amanda Gibbs, MS candidate
  • Telefonní číslo: (801)450-3509
  • E-mail: amandagibbs@isu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Spojené státy, 83209
        • Nábor
        • Idaho State University
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84780
        • Nábor
        • Cotton Creek Dental
        • Kontakt:
      • Saint George, Utah, Spojené státy, 84790

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro účely této studie musí být účastníci:

  • v časném prodromálním stádiu propuknutí HSV-1 (méně než 24 hodin od počátečního příznaku)
  • mají viditelný projev léze
  • být starší 18 let
  • schopný dodržovat denní pokyny pro léčbu
  • ochoten vyplnit denní deník
  • ochoten přijít na kliniku dvakrát pro záznamy a snímky během 14 dnů, kdy je léze přítomna, nebo dokud účastník nebude bez léze.

Kritéria vyloučení:

Pro účely této studie účastníci nemohou:

  • být imunokompromitován
  • být těhotná
  • užili jste během posledních dvou týdnů nějaké antivirotikum
  • v posledních deseti dnech jste použili nějaké krémy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ošetřující skupina (dezinfekce na ruce)
Účastníci s časným prodromálním stádiem propuknutí HSV-1 (méně než 24 hodin od počátečního příznaku) s viditelným projevem léze budou pozváni k účasti ve studii. Účastníci aplikují velkou kapku dezinfekčního prostředku na ruce v neoznačené nádobce na Q-tip a podrží Q-tip na lézi po dobu 10 sekund. Dezinfekce rukou bude aplikována každou hodinu bdění stejným způsobem.
Lék: Purell dezinfekce rukou
Aktivní složka. Ethylalkohol 70%
Ostatní jména:
  • Dezinfekční prostředek na ruce
Komparátor placeba: Kontrolní skupina (minerální olej lékařské kvality)
Účastníci s časným prodromálním stádiem propuknutí HSV-1 (méně než 24 hodin od počátečního příznaku) s viditelným projevem léze budou pozváni k účasti ve studii. Účastníci aplikují velkou kapku minerálního oleje lékařské kvality v neoznačené nádobce na hrot Q a hrot Q přidrží na lézi HSV-1 po dobu 10 sekund. Medicinální minerální olej bude podáván každou hodinu bdění stejným způsobem.
Lék: Minerální olej lékařské kvality
Inertní složky: Nasycené uhlovodíky s čistotou a chemickou strukturou, která se podstatně liší od minerálních olejů potravinářské nebo technické/průmyslové kvality.
Ostatní jména:
  • Minerální olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání léze HSV-1
Časové okno: 1-14 dní
1. Existuje statisticky významný rozdíl v trvání léze HSV-1 u jedinců, kteří na své léze používají dezinfekční prostředek na ruce Purell, oproti těm, kteří jsou v kontrolní skupině používající minerální olej lékařské kvality? Doba trvání bude stanovena, když kůra léze odpadne a léze je plně zhojená. Jakmile se účastník uzdraví, bude se muset vrátit na kliniku pro závěrečnou fotografii pořízenou výzkumným asistentem a vrátit denní deník.
1-14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň bolesti během léčby
Časové okno: 1-14 dní
2. Existuje statisticky významný rozdíl v míře bolesti během procesu aplikace léčby léze HSV-1 u těch, kteří na své léze používají dezinfekční prostředek na ruce Purell, oproti těm, kteří jsou v kontrolní skupině používající minerální olej lékařské kvality? Bolest bude měřena účastníky denně pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 1 do 10 s 1 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Čím vyšší je skóre ve škále VAS, tím více bolesti účastník zažívá. Stupnice bolesti se použije po aplikaci léku, aby se zjistilo, zda existuje nějaká odpovídající bolest s lékem.
1-14 dní
Úroveň nepohodlí během léčby
Časové okno: 1-14 dní
Existuje statisticky významný rozdíl v míře nepohodlí během léze HSV-1 u těch, kteří na své léze používají dezinfekční prostředek na ruce Purell, oproti těm, kteří jsou v kontrolní skupině používající minerální olej lékařské kvality? Míra nepohodlí bude účastníky denně měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která se pohybuje od 1 do 10 s 1 = žádná bolest a 10 = extrémní bolest. Čím vyšší je skóre stupnice VAS, tím vyšší je úroveň nepohodlí s lézí HSV-1. Úroveň nepohodlí se týká celkového nepohodlí způsobeného lézí, kterou účastníci v daný den zažili.
1-14 dní
Velikost léze během léčby
Časové okno: 1-14 dní
Existuje statisticky významný rozdíl ve velikosti léze HSV-1 u těch, kteří na své léze používají dezinfekci rukou Purell, oproti těm, kteří jsou v kontrolní skupině používající minerální olej lékařské kvality? Velikost léze bude účastníkem denně měřena pomocí milimetrových značek na laminovaném pravítku dodávaném v sadě. Účastníci dostanou instrukce, jak změřit léze pomocí tohoto pravítka.
1-14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Leciel Bono

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-FY2022-172

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HSV-1

Klinické studie na Purell dezinfekce rukou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit