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Utilisation d'un désinfectant pour les mains pour le virus de l'herpès simplex-1

13 novembre 2023 mis à jour par: Leciel Bono

Virus de l'herpès simplex-1 : une étude pilote utilisant un désinfectant pour les mains

Le but de cette étude pilote est de déterminer si l'utilisation du désinfectant pour les mains Purell modifie la durée, le niveau de douleur et d'inconfort pendant le traitement, ainsi que la taille de la lésion HSV-1. La durée d'une lésion HSV-1 (herpès) est le principal critère d'évaluation de cette étude. La taille, la douleur et l'inconfort sont les critères d'évaluation secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront divisés en un groupe témoin (10 participants) et un groupe de traitement (10 participants) et recevront soit le désinfectant pour les mains Purell (groupe de traitement), soit de l'huile minérale de qualité médicale (groupe témoin) pour traiter la lésion. Les participants appliqueront une grosse goutte de produit (désinfectant pour les mains purell ou huile minérale) sur un coton-tige et maintiendront le coton-tige sur la lésion pendant 10 secondes. Les participants seront invités à appliquer une solution sur la lésion toutes les heures d'éveil pendant les 14 prochains jours ou jusqu'à ce que la lésion soit guérie. Chaque jour, le participant remplira le journal quotidien. Le journal comprend une mesure en millimètres de la lésion avec du papier millimétré, le nombre d'applications enregistré pour cette journée et deux échelles visuelles analogiques : l'une mesurant tout inconfort dû à la lésion et l'autre enregistrant la douleur pendant le processus d'application.

La documentation des modifications apportées à la lésion sera enregistrée dans un journal quotidien jusqu'à ce que la lésion soit guérie. Il y a deux jours pendant lesquels les participants doivent retourner à la clinique pour un réexamen le troisième jour et le dernier jour lorsque la lésion a guéri ou que la croûte est tombée. Des photos de la lésion seront prises à ces deux moments.

La durée de la lésion HSV-1, le niveau de douleur et d'inconfort pendant le traitement et la taille de la lésion HSV-1 seront mesurés statistiquement entre le groupe témoin (huile minérale) et le groupe de traitement (désinfectant pour les mains Purell) pour déterminer s'il y a est une différence statistique entre les deux groupes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Leciel Bono, MS
  • Numéro de téléphone: 2082823076
  • E-mail: bonoleci@isu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Amanda Gibbs, MS candidate
  • Numéro de téléphone: (801)450-3509
  • E-mail: amandagibbs@isu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, États-Unis, 83209
        • Recrutement
        • Idaho State University
        • Contact:
    • Utah
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84780
        • Recrutement
        • Cotton Creek Dental
        • Contact:
      • Saint George, Utah, États-Unis, 84790

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Aux fins de cette étude, les participants doivent être :

  • au stade prodromique précoce d’une épidémie de HSV-1 (moins de 24 heures après le symptôme initial)
  • avoir une manifestation visible d’une lésion
  • avoir 18 ans ou plus
  • capable de suivre les instructions de traitement quotidiennes
  • disposé à remplir un journal quotidien
  • disposé à venir à la clinique deux fois pour des enregistrements et des photos pendant les 14 jours où la lésion est présente ou jusqu'à ce que le participant soit indemne de lésion.

Critère d'exclusion:

Aux fins de cette étude, les participants ne peuvent pas :

  • être immunodéprimé
  • être enceinte
  • avez pris des médicaments antiviraux au cours des deux dernières semaines
  • avez utilisé des crèmes au cours des dix derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement (désinfectant pour les mains)
Les participants présentant un stade prodromique précoce d'une épidémie de HSV-1 (moins de 24 heures après le symptôme initial), avec la manifestation visible d'une lésion seront invités à participer à l'étude. Les participants appliqueront une grosse goutte de désinfectant pour les mains dans un récipient non marqué sur un coton-tige et maintiendront le coton-tige sur la lésion pendant 10 secondes. Le désinfectant pour les mains sera administré toutes les heures d’éveil de la même manière.
Médicament: Gel hydroalcoolique purell
Ingrédient actif. Alcool éthylique 70%
Autres noms:
  • Gel hydroalcoolique
Comparateur placebo: Groupe de contrôle (huile minérale de qualité médicale)
Les participants présentant un stade prodromique précoce d'une épidémie de HSV-1 (moins de 24 heures après le symptôme initial), avec la manifestation visible d'une lésion seront invités à participer à l'étude. Les participants appliqueront une grosse goutte d'huile minérale de qualité médicale dans un récipient non marqué sur un coton-tige et maintiendront le coton-tige sur la lésion HSV-1 pendant 10 secondes. L'huile minérale de qualité médicale sera administrée toutes les heures d'éveil de la même manière.
Médicament: Huile minérale de qualité médicale
Ingrédients inertes : Hydrocarbures saturés, dont la pureté et la structure chimique diffèrent sensiblement des huiles minérales de qualité alimentaire ou technique/industrielle.
Autres noms:
  • Huile minérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la lésion HSV-1
Délai: 1-14 jours
1. Existe-t-il une différence statistiquement significative dans la durée de la lésion HSV-1 chez les personnes qui utilisent le désinfectant pour les mains Purell sur leur lésion par rapport à celles qui font partie du groupe témoin utilisant de l'huile minérale de qualité médicale ? La durée sera déterminée lorsque la croûte de la lésion sera tombée et que la lésion sera complètement guérie. Une fois guéri, le participant devra retourner à la clinique pour une photographie finale prise par l'assistant de recherche et rendre le journal quotidien.
1-14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de douleur pendant le traitement
Délai: 1-14 jours
2. Existe-t-il une différence statistiquement significative dans le niveau de douleur pendant le processus d'application du traitement d'une lésion à HSV-1 pour ceux qui utilisent le désinfectant pour les mains Purell sur leur lésion par rapport à ceux qui font partie du groupe témoin utilisant de l'huile minérale de qualité médicale ? La douleur sera mesurée quotidiennement par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui varie de 1 à 10 avec 1 = aucune douleur et 10 = douleur extrême. Plus le score sur l’échelle EVA est élevé, plus le participant ressent de la douleur. L'échelle de douleur sera utilisée après l'application du médicament pour déterminer s'il existe une douleur correspondante avec le médicament.
1-14 jours
Niveau d'inconfort pendant le traitement
Délai: 1-14 jours
Existe-t-il une différence statistiquement significative dans le niveau d'inconfort lors d'une lésion à HSV-1 pour ceux qui utilisent le désinfectant pour les mains Purell sur leur lésion par rapport à ceux qui font partie du groupe témoin utilisant de l'huile minérale de qualité médicale ? Le niveau d'inconfort sera mesuré quotidiennement par les participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) qui varie de 1 à 10 avec 1 = aucune douleur et 10 = douleur extrême. Plus le score sur l’échelle EVA est élevé, plus le niveau d’inconfort lié à la lésion HSV-1 est élevé. Le niveau d'inconfort fait référence à l'inconfort global dû à la lésion ressenti par les participants ce jour-là.
1-14 jours
Taille de la lésion pendant le traitement
Délai: 1-14 jours
Existe-t-il une différence statistiquement significative dans la taille de la lésion HSV-1 pour ceux qui utilisent le désinfectant pour les mains Purell sur leur lésion par rapport à ceux qui font partie du groupe témoin utilisant de l'huile minérale de qualité médicale ? La taille de la lésion sera mesurée quotidiennement par le participant à l'aide de marquages ​​millimétriques sur une règle plastifiée fournie dans le kit. Les participants recevront des instructions sur la façon de mesurer la lésion à l'aide de cette règle.
1-14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leciel Bono

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Première publication (Estimé)

16 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

16 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-FY2022-172

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur HSV-1

Essais cliniques sur Gel hydroalcoolique purell

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