単純ヘルペスウイルス-1に対する手指消毒剤の使用
単純ヘルペスウイルス-1: 手指消毒剤を使用したパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
参加者は対照グループ(参加者10人)と治療グループ(参加者10人)に分けられ、病変を治療するためにピュレル手指消毒剤(治療グループ)または医療グレードのミネラルオイル(対照グループ)のいずれかが投与されます。 参加者は、製品 (ピュレル手指消毒剤またはミネラルオイル) を綿棒に多量に滴下し、綿棒を病変部に 10 秒間押し当てます。 参加者は、今後14日間、または病変が治癒するまで、起床時間ごとに病変に溶液を塗布するよう指示されます。 参加者は毎日、日報を記入します。 ジャーナルには、方眼紙による病変のミリメートル単位の測定値、その日の塗布回数の記録、および 2 つの視覚的なアナログスケール (1 つは病変による不快感を測定するもの、もう 1 つは塗布プロセス中の痛みを記録するもの) が含まれています。
病変の変化は、病変が治癒するまで毎日日記に記録されます。 参加者は、病変が治癒するか痂皮が剥がれ落ちる3日目と最終日に再検査のためにクリニックに戻ることが期待されています。 これら 2 つの時点で病変の写真が撮影されます。
HSV-1 病変の持続期間、治療中の痛みや不快感のレベル、および HSV-1 病変のサイズを、対照群 (ミネラルオイル) と治療群 (ピュレル手指消毒剤) の間で統計的に測定し、HSV-1 病変が存在するかどうかを判断します。 2 つのグループ間の統計的な差異です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Leciel Bono, MS
- 電話番号:2082823076
- メール:bonoleci@isu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Amanda Gibbs, MS candidate
- 電話番号:(801)450-3509
- メール:amandagibbs@isu.edu
研究場所
-
-
Idaho
-
Pocatello、Idaho、アメリカ、83209
- 募集
- Idaho State University
-
コンタクト:
- Leciel Bono, MS
- 電話番号:208-242-8158
- メール:bonoleci@isu.edu
-
-
Utah
-
Saint George、Utah、アメリカ、84780
- 募集
- Cotton Creek Dental
-
コンタクト:
- Amanda Gibbs, MS candidate
- 電話番号:801-450-3509
- メール:amandagibbs@isu.edu
-
Saint George、Utah、アメリカ、84790
- 募集
- Utah Tech University
-
コンタクト:
- Brenda Armstrong, MS
- 電話番号:435-879-4909
- メール:Brenda.Armstrong@utahtech.edu
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
この研究の目的のために、参加者は次の条件を満たす必要があります。
- HSV-1 流行の初期前駆段階(初期症状から 24 時間以内)
- 目に見える病変がある
- 18歳以上であること
- 毎日の治療指示に従うことができる
- 毎日日記を書きたい
- 病変が存在する 14 日間、または参加者に病変がなくなるまで、記録と写真を撮るためにクリニックに 2 回来院する意思がある。
除外基準:
この研究の目的上、参加者は以下のことを行うことはできません。
- 免疫力が低下している
- 妊娠する
- 過去2週間以内に抗ウイルス薬を服用したことがある
- 過去 10 日間にクリームを使用していない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:治療グループ (手指消毒剤)
HSV-1 流行の初期の前駆段階(初期症状から 24 時間未満)で、目に見える病変の発現がある参加者が研究に参加するよう招待されます。
参加者は、マークのない容器に入った手指消毒剤を綿棒に多量に滴下し、綿棒を病変部に 10 秒間押し当てます。
手指消毒剤は起床時間ごとに同様に投与されます。
|
有効成分。
エチルアルコール 70%
他の名前:
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プラセボコンパレーター:コントロールグループ (医療グレードのミネラルオイル)
HSV-1 流行の初期の前駆段階(初期症状から 24 時間未満)で、目に見える病変の発現がある参加者が研究に参加するよう招待されます。
参加者は、マークのない容器に入った医療グレードのミネラルオイルを綿棒に大滴塗布し、綿棒を HSV-1 病変部に 10 秒間押し当てます。
医療グレードのミネラルオイルは、同じ方法で起床時間ごとに投与されます。
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不活性成分: 食品グレードまたはテクニカル/工業グレードの鉱油とは純度および化学構造が大きく異なる飽和炭化水素。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HSV-1 病変の持続期間
時間枠:1~14日
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1. 病変部に Purell の手指消毒剤を使用した患者と、医療グレードのミネラルオイルを使用した対照群の患者とでは、HSV-1 病変の持続期間に統計的に有意な差はありますか?
期間は、病変の痂皮が剥がれ落ち、病変が完全に治癒した時点で決定されます。
治癒したら、参加者はクリニックに戻り、研究助手が最後の写真を撮り、日報を返却する必要があります。
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1~14日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
治療中の痛みのレベル
時間枠:1~14日
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2. HSV-1 病変の治療適用プロセス中の、病変部に Purell の手指消毒剤を使用した患者と、医療グレードのミネラルオイルを使用した対照群の患者の痛みのレベルに統計的に有意な差はありますか?
痛みは、参加者によって毎日、ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。VAS の範囲は 1 ~ 10 (1 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) です。
VAS スケールのスコアが高いほど、参加者が経験している痛みは大きくなります。
痛みスケールは、薬の適用後に薬に対応する痛みがあるかどうかを判断するために使用されます。
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1~14日
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治療中の不快感のレベル
時間枠:1~14日
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HSV-1 病変の間、病変部に Purell の手指消毒剤を使用した患者と、医療グレードのミネラルオイルを使用した対照群の患者の間で、不快感のレベルに統計的に有意な差はありますか?
不快感のレベルは、参加者によって毎日ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用して測定されます。VAS の範囲は 1 ~ 10 (1 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) です。
VAS スケールのスコアが高いほど、HSV-1 病変による不快感のレベルが高くなります。
不快感のレベルとは、その日に参加者が経験した病変による全体的な不快感を指します。
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1~14日
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治療中の病変の大きさ
時間枠:1~14日
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Purell の手指消毒剤を病変部に使用したグループと、医療グレードのミネラルオイルを使用した対照グループのグループでは、HSV-1 病変のサイズに統計的に有意な差はありますか?
病変のサイズは、参加者がキットに付属の積層定規のミリメートルの印を使用して毎日測定します。
参加者には、この定規を使用して病変を測定する方法が説明されます。
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1~14日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:Leciel Bono, MS、Idaho State University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Angewandte V. As a biocidal active substance, ethanol is indispensable for hygienic hand disinfection. Zentralsterilisation. 2020; 28(6):354-359. Our study has never been investigated by researchers. This is a pilot study exploring the effectiveness of ethyl alcohol on HSV-1 lesions. Therefore all research studies pertain to the virucidal effects of 70% ethyl alcohol.
- Sauerbrei A. Bactericidal and virucidal activity of ethanol and povidone-iodine. Microbiologyopen. 2020 Sep;9(9):e1097. doi: 10.1002/mbo3.1097. Epub 2020 Jun 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB-FY2022-172
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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