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Utilizzo del disinfettante per le mani per il virus dell'Herpes Simplex-1

13 novembre 2023 aggiornato da: Leciel Bono

Herpes Simplex Virus-1: uno studio pilota che utilizza un disinfettante per le mani

Lo scopo di questo studio pilota è determinare se l'uso del disinfettante per le mani Purell altera la durata, il livello di dolore e disagio durante il trattamento e la dimensione della lesione da HSV-1. La durata di una lesione da HSV-1 (herpes) è l'endpoint primario di questo studio. Dimensioni, dolore e disagio sono gli endpoint secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno divisi in un gruppo di controllo (10 partecipanti) e un gruppo di trattamento (10 partecipanti) e riceveranno il disinfettante per le mani Purell (gruppo di trattamento) o l'olio minerale di grado medico (gruppo di controllo) per trattare la lesione. I partecipanti applicheranno una grande goccia del prodotto (igienizzante per le mani Purell o olio minerale) su un cotton fioc e manterranno il cotton fioc sulla lesione per 10 secondi. Ai partecipanti verrà chiesto di applicare una soluzione alla lesione ogni ora di veglia per i successivi 14 giorni o fino alla guarigione della lesione. Ogni giorno il partecipante compilerà il diario quotidiano. Il diario include una misurazione in millimetri della lesione con carta millimetrata, il numero registrato di applicazioni per quel giorno e due scale analogiche visive: una che misura l'eventuale disagio derivante dalla lesione e l'altra che registra il dolore durante il processo di applicazione.

La documentazione delle modifiche alla lesione verrà registrata in un diario quotidiano fino alla guarigione della lesione. Ci sono due giorni in cui i partecipanti dovrebbero tornare in clinica per un riesame, il terzo giorno e l'ultimo giorno quando la lesione è guarita o la crosta è caduta. Le foto della lesione verranno scattate in questi due momenti.

La durata della lesione da HSV-1, il livello di dolore e disagio durante il trattamento e la dimensione della lesione da HSV-1 saranno misurati statisticamente tra il gruppo di controllo (olio minerale) e il gruppo di trattamento (disinfettante per le mani Purell) per determinare se è presente è l'eventuale differenza statistica tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Amanda Gibbs, MS candidate
  • Numero di telefono: (801)450-3509
  • Email: amandagibbs@isu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stati Uniti, 83209
        • Reclutamento
        • Idaho State University
        • Contatto:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84780
        • Reclutamento
        • Cotton Creek Dental
        • Contatto:
      • Saint George, Utah, Stati Uniti, 84790

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Ai fini di questo studio i partecipanti devono essere:

  • nella fase prodromica iniziale di un'epidemia di HSV-1 (meno di 24 ore dal sintomo iniziale)
  • avere una manifestazione visibile di una lesione
  • avere 18 anni o più
  • in grado di seguire le istruzioni quotidiane del trattamento
  • disposto a completare un diario quotidiano
  • disposto a venire in clinica due volte per registrazioni e immagini durante i 14 giorni in cui la lesione è presente o fino a quando il partecipante non sarà libero dalla lesione.

Criteri di esclusione:

Ai fini di questo studio i partecipanti non possono:

  • essere immunocompromessi
  • essere incinta
  • hanno assunto farmaci antivirali nelle ultime due settimane
  • ho usato qualche crema negli ultimi dieci giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento (igienizzante per le mani)
I partecipanti con uno stadio prodromico precoce di un'epidemia di HSV-1 (meno di 24 ore dal sintomo iniziale), con la manifestazione visibile di una lesione saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti applicheranno una grande goccia di disinfettante per le mani in un contenitore non contrassegnato su un cotton fioc e manterranno il cotton fioc sulla lesione per 10 secondi. Il disinfettante per le mani verrà somministrato ogni ora di veglia con le stesse modalità.
Droga: Igienizzante mani Purell
Principio attivo. Alcool etilico 70%
Altri nomi:
  • Igienizzante mani
Comparatore placebo: Gruppo di controllo (olio minerale di grado medicale)
I partecipanti con uno stadio prodromico precoce di un'epidemia di HSV-1 (meno di 24 ore dal sintomo iniziale), con la manifestazione visibile di una lesione saranno invitati a partecipare allo studio. I partecipanti applicheranno una grande goccia di olio minerale di grado medico in un contenitore non contrassegnato su un cotton fioc e manterranno il cotton fioc sulla lesione da HSV-1 per 10 secondi. L'olio minerale di grado medico verrà somministrato ogni ora di veglia nello stesso modo.
Droga: Olio minerale di grado medico
Ingredienti inerti: Idrocarburi saturi, con purezza e struttura chimica sostanzialmente diversa dagli oli minerali di tipo alimentare o tecnico/industriale.
Altri nomi:
  • Olio minerale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della lesione HSV-1
Lasso di tempo: 1-14 giorni
1. Esiste una differenza statisticamente significativa nella durata della lesione da HSV-1 negli individui che utilizzano il disinfettante per le mani Purell sulla lesione rispetto a coloro che fanno parte del gruppo di controllo che utilizza olio minerale di grado medico? La durata sarà determinata quando la crosta della lesione sarà caduta e la lesione sarà completamente guarita. Una volta guarito, al partecipante verrà richiesto di tornare in clinica per una fotografia conclusiva scattata dall'assistente di ricerca e restituire il diario quotidiano.
1-14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di dolore durante il trattamento
Lasso di tempo: 1-14 giorni
2. Esiste una differenza statisticamente significativa nel livello di dolore durante il processo di applicazione del trattamento di una lesione da HSV-1 per coloro che utilizzano il disinfettante per le mani Purell sulla lesione rispetto a coloro che fanno parte del gruppo di controllo che utilizza olio minerale di grado medico? Il dolore sarà misurato quotidianamente dai partecipanti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che varia da 1 a 10 con 1 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Più alto è il punteggio nella scala VAS, maggiore è il dolore provato dal partecipante. La scala del dolore verrà utilizzata dopo l'applicazione del farmaco per determinare se c'è dolore corrispondente con il farmaco.
1-14 giorni
Livello di disagio durante il trattamento
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Esiste una differenza statisticamente significativa nel livello di disagio durante una lesione da HSV-1 per coloro che utilizzano il disinfettante per le mani Purell sulla lesione rispetto a coloro che fanno parte del gruppo di controllo che utilizza olio minerale di grado medico? Il livello di disagio sarà misurato quotidianamente dai partecipanti utilizzando una scala analogica visiva (VAS) che varia da 1 a 10 con 1 = nessun dolore e 10 = dolore estremo. Maggiore è il punteggio della scala VAS, maggiore è il livello di disagio con la lesione HSV-1. Il livello di disagio si riferisce al disagio generale derivante dalla lesione sperimentato dai partecipanti quel giorno.
1-14 giorni
Dimensione della lesione durante il trattamento
Lasso di tempo: 1-14 giorni
Esiste una differenza statisticamente significativa nella dimensione della lesione da HSV-1 tra coloro che utilizzano il disinfettante per le mani Purell sulla lesione rispetto a coloro che fanno parte del gruppo di controllo che utilizza olio minerale di grado medico? La dimensione della lesione verrà misurata quotidianamente dal partecipante utilizzando segni millimetrici su un righello laminato fornito nel kit. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni su come misurare la lesione utilizzando questo righello.
1-14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leciel Bono

Investigatori

  • Cattedra di studio: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2022-172

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HSV-1

Prove cliniche su Igienizzante mani Purell

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