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Uso de desinfetante para as mãos para vírus Herpes Simplex-1

13 de novembro de 2023 atualizado por: Leciel Bono

Herpes Simplex Virus-1: um estudo piloto usando desinfetante para as mãos

O objetivo deste estudo piloto é determinar se o uso do desinfetante para as mãos Purell altera a duração, o nível de dor e desconforto durante o tratamento e o tamanho da lesão do HSV-1. A duração de uma lesão de HSV-1 (herpes) é o desfecho primário deste estudo. Tamanho, dor e desconforto são os desfechos secundários.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os participantes serão divididos em grupo de controle (10 participantes) e grupo de tratamento (10 participantes) e receberão o desinfetante para as mãos Purell (grupo de tratamento) ou óleo mineral de grau médico (grupo de controle) para tratar a lesão. Os participantes aplicarão uma gota grande do produto (desinfetante para as mãos Purell ou óleo mineral) em um cotonete e manterão o cotonete na lesão por 10 segundos. Os participantes serão instruídos a aplicar uma solução na lesão a cada hora de vigília durante os próximos 14 dias ou até que a lesão cicatrize. A cada dia o participante preencherá o diário. O diário inclui uma medição em milímetros da lesão com papel milimetrado, registro do número de aplicações naquele dia e duas escalas visuais analógicas - uma medindo qualquer desconforto da lesão e outra registrando a dor durante o processo de aplicação.

A documentação das alterações na lesão será registrada em um diário até que a lesão esteja curada. Há dois dias em que os participantes deverão retornar à clínica para reexame no terceiro dia e no último dia, quando a lesão cicatrizar ou a crosta tiver caído. Fotos da lesão serão tiradas nesses dois momentos.

A duração da lesão do HSV-1, o nível de dor e desconforto durante o tratamento e o tamanho da lesão do HSV-1 serão medidos estatisticamente entre o grupo controle (óleo mineral) e o grupo de tratamento (desinfetante para mãos Purell) para determinar se há é qualquer diferença estatística entre os dois grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Leciel Bono, MS
  • Número de telefone: 2082823076
  • E-mail: bonoleci@isu.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Amanda Gibbs, MS candidate
  • Número de telefone: (801)450-3509
  • E-mail: amandagibbs@isu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Estados Unidos, 83209
        • Recrutamento
        • Idaho State University
        • Contato:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84780
        • Recrutamento
        • Cotton Creek Dental
        • Contato:
      • Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

Para efeitos deste estudo, os participantes devem ser:

  • no estágio prodrômico inicial de um surto de HSV-1 (menos de 24 horas do sintoma inicial)
  • tem uma manifestação visível de uma lesão
  • ter 18 anos ou mais
  • capaz de seguir as instruções diárias de tratamento
  • disposto a completar um diário
  • disposto a comparecer à clínica duas vezes para registros e fotos durante os 14 dias em que a lesão está presente ou até que o participante esteja livre da lesão.

Critério de exclusão:

Para efeitos deste estudo, os participantes não podem:

  • ser imunocomprometido
  • estar grávida
  • tomou qualquer medicamento antiviral nas últimas duas semanas
  • usou algum creme nos últimos dez dias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Tratamento (Desinfetante para as Mãos)
Participantes com estágio prodrômico inicial de surto de HSV-1 (menos de 24 horas do sintoma inicial), com manifestação visível de lesão serão convidados a participar do estudo. Os participantes aplicarão uma grande gota de desinfetante para as mãos em um recipiente sem identificação em um cotonete e manterão o cotonete na lesão por 10 segundos. O desinfetante para as mãos será administrado a cada hora de vigília da mesma maneira.
Medicamento: Desinfetante para mãos Purell
Ingrediente ativo. Álcool etílico 70%
Outros nomes:
  • Desinfetante para as mãos
Comparador de Placebo: Grupo de Controle (Óleo Mineral de Grau Médico)
Participantes com estágio prodrômico inicial de surto de HSV-1 (menos de 24 horas do sintoma inicial), com manifestação visível de lesão serão convidados a participar do estudo. Os participantes aplicarão uma grande gota de óleo mineral de grau médico em um recipiente sem identificação em um cotonete e manterão o cotonete na lesão de HSV-1 por 10 segundos. O óleo mineral de grau médico será administrado todas as horas da mesma maneira.
Medicamento: Óleo mineral de grau médico
Ingredientes inertes: Hidrocarbonetos saturados, com pureza e estrutura química que diferem substancialmente dos óleos minerais de qualidade alimentar ou de qualidade técnica/industrial.
Outros nomes:
  • Óleo mineral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da lesão HSV-1
Prazo: 1-14 dias
1. Existe uma diferença estatisticamente significativa na duração da lesão do HSV-1 em indivíduos que usam desinfetante para as mãos Purell na lesão versus aqueles que estão no grupo de controle que usa óleo mineral de grau médico? A duração será determinada quando a crosta da lesão tiver caído e a lesão estiver totalmente curada. Uma vez curado, o participante deverá retornar à clínica para uma fotografia final tirada pelo assistente de pesquisa e devolver o diário.
1-14 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de dor durante o tratamento
Prazo: 1-14 dias
2. Existe uma diferença estatisticamente significativa no nível de dor durante o processo de aplicação do tratamento de uma lesão por HSV-1 para aqueles que usam desinfetante para as mãos Purell na lesão versus aqueles que estão no grupo de controle que usa óleo mineral de grau médico? A dor será medida pelos participantes diariamente por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) que varia de 1 a 10 com 1 = sem dor e 10 = dor extrema. Quanto maior a pontuação na escala VAS, mais dor o participante sente. A escala de dor será usada após a aplicação do medicamento para determinar se há alguma dor correspondente ao medicamento.
1-14 dias
Nível de desconforto durante o tratamento
Prazo: 1-14 dias
Existe uma diferença estatisticamente significativa no nível de desconforto durante uma lesão por HSV-1 para aqueles que usam desinfetante para as mãos Purell na lesão versus aqueles que estão no grupo de controle que usa óleo mineral de grau médico? O nível de desconforto será medido pelos participantes diariamente por meio de uma Escala Visual Analógica (VAS) que varia de 1 a 10 com 1 = sem dor e 10 = dor extrema. Quanto maior a pontuação da escala VAS, maior o nível de desconforto com a lesão do HSV-1. O nível de desconforto refere-se ao desconforto geral da lesão vivenciado pelos participantes naquele dia.
1-14 dias
Tamanho da lesão durante o tratamento
Prazo: 1-14 dias
Existe uma diferença estatisticamente significativa no tamanho da lesão do HSV-1 entre aqueles que usam desinfetante para as mãos Purell na lesão versus aqueles que estão no grupo de controle que usa óleo mineral de grau médico? O tamanho da lesão será medido diariamente pelo participante por meio de marcações milimétricas em régua laminada fornecida no kit. Os participantes receberão instruções sobre como medir a lesão usando esta régua.
1-14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Leciel Bono

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

8 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de novembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de novembro de 2023

Primeira postagem (Estimado)

16 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-FY2022-172

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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