Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie środka do dezynfekcji rąk w przypadku wirusa opryszczki pospolitej-1

13 listopada 2023 zaktualizowane przez: Leciel Bono

Wirus opryszczki pospolitej-1: badanie pilotażowe z użyciem środka dezynfekującego do rąk

Celem tego badania pilotażowego jest określenie, czy stosowanie środka do dezynfekcji rąk Purell zmienia czas trwania, poziom bólu i dyskomfortu podczas leczenia oraz wielkość zmiany HSV-1. Głównym punktem końcowym tego badania jest czas trwania zmiany wywołanej wirusem HSV-1 (opryszczka). Rozmiar, ból i dyskomfort są drugorzędnymi punktami końcowymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną podzieleni na grupę kontrolną (10 uczestników) i grupę leczoną (10 uczestników) i otrzymają albo środek do dezynfekcji rąk Purell (grupa poddana zabiegowi), albo olej mineralny klasy medycznej (grupa kontrolna) w celu wyleczenia zmiany chorobowej. Uczestnicy nakładają dużą kroplę produktu (czysty środek do dezynfekcji rąk lub olej mineralny) na końcówkę Q i przytrzymują końcówkę Q na zmianie chorobowej przez 10 sekund. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby aplikować roztwór na zmianę chorobową o każdej porze dnia przez następne 14 dni lub do czasu zagojenia się zmiany chorobowej. Każdego dnia uczestnik będzie wypełniał dziennik. Dziennik zawiera pomiar zmiany chorobowej w milimetrach za pomocą papieru milimetrowego, zarejestrowaną liczbę aplikacji w danym dniu oraz dwie wizualne skale analogowe – jedna mierząca dyskomfort związany ze zmianą, a druga rejestrująca ból podczas procesu aplikacji.

Dokumentacja zmian chorobowych będzie zapisywana w dzienniku do czasu wygojenia się zmiany chorobowej. Oczekuje się, że uczestnicy wrócą do kliniki w ciągu dwóch dni na ponowne badanie w trzecim dniu i ostatnim dniu, kiedy zmiana chorobowa się zagoi lub odpadnie strup. Zdjęcia zmiany chorobowej zostaną wykonane w tych dwóch momentach.

Czas trwania zmiany HSV-1, poziom bólu i dyskomfortu podczas leczenia oraz wielkość zmiany HSV-1 zostaną statystycznie zmierzone pomiędzy grupą kontrolną (olej mineralny) a grupą leczoną (czysty środek dezynfekujący do rąk) w celu ustalenia, czy istnieje jest jakąkolwiek różnicą statystyczną pomiędzy obiema grupami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Stany Zjednoczone, 83209
        • Rekrutacyjny
        • Idaho State University
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84780
        • Rekrutacyjny
        • Cotton Creek Dental
        • Kontakt:
      • Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Na potrzeby tego badania uczestnicy muszą:

  • we wczesnym stadium prodromalnym epidemii HSV-1 (mniej niż 24 godziny od pierwszych objawów)
  • mieć widoczne objawy zmiany chorobowej
  • mieć ukończone 18 lat
  • potrafi postępować zgodnie z codziennymi instrukcjami leczenia
  • chętnych do prowadzenia dziennika codziennego
  • chcą zgłosić się do kliniki dwukrotnie w celu uzyskania dokumentacji i zdjęć w ciągu 14 dni od pojawienia się zmiany lub do czasu, aż uczestnik będzie wolny od zmian.

Kryteria wyłączenia:

Na potrzeby tego badania uczestnicy nie mogą:

  • mieć obniżoną odporność
  • być w ciąży
  • przyjmował jakiekolwiek leki przeciwwirusowe w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • używałem jakichkolwiek kremów w ciągu ostatnich dziesięciu dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zabiegowa (środek dezynfekujący do rąk)
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy we wczesnym stadium prodromalnym epidemii HSV-1 (mniej niż 24 godziny od pierwszych objawów) z widocznymi objawami zmiany chorobowej. Uczestnicy nałożą dużą kroplę środka dezynfekującego do rąk w nieoznaczonym pojemniku na końcówkę Q i przytrzymają końcówkę Q na zmianie chorobowej przez 10 sekund. Środek do dezynfekcji rąk będzie podawany o każdej porze dnia w ten sam sposób.
Lek: Płyn do dezynfekcji rąk Purell
Składnik czynny. Alkohol etylowy 70%
Inne nazwy:
  • Sanityzer dłoni
Komparator placebo: Grupa kontrolna (olej mineralny klasy medycznej)
Do udziału w badaniu zostaną zaproszeni uczestnicy we wczesnym stadium prodromalnym epidemii HSV-1 (mniej niż 24 godziny od pierwszych objawów) z widocznymi objawami zmiany chorobowej. Uczestnicy nałożą dużą kroplę oleju mineralnego klasy medycznej w nieoznaczonym pojemniku na końcówkę Q i przytrzymają końcówkę Q na zmianie chorobowej HSV-1 przez 10 sekund. Olej mineralny klasy medycznej będzie podawany o każdej porze dnia w ten sam sposób.
Lek: Olej mineralny klasy medycznej
Składniki obojętne: Węglowodory nasycone o czystości i strukturze chemicznej znacznie różniącej się od olejów mineralnych dopuszczonych do kontaktu z żywnością lub technicznych/przemysłowych.
Inne nazwy:
  • Olej mineralny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania zmiany HSV-1
Ramy czasowe: 1-14 dni
1. Czy istnieje statystycznie istotna różnica w czasie trwania zmiany HSV-1 u osób, które stosują na zmianę środek dezynfekujący do rąk Purell w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej stosującymi olej mineralny klasy medycznej? Czas trwania zostanie określony, gdy skorupa zmiany chorobowej odpadnie, a zmiana zostanie całkowicie wygojona. Po wyzdrowieniu uczestnik będzie musiał wrócić do kliniki w celu wykonania końcowego zdjęcia przez asystenta badawczego i zwrócić dziennik.
1-14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom bólu podczas leczenia
Ramy czasowe: 1-14 dni
2. Czy istnieje statystycznie istotna różnica w poziomie bólu podczas procesu leczenia zmiany HSV-1 u osób, które stosują środek do dezynfekcji rąk Purell na zmianie chorobowej w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej stosującymi olej mineralny klasy medycznej? Ból będzie mierzony przez uczestników codziennie przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS), która waha się od 1 do 10, gdzie 1 = brak bólu i 10 = ekstremalny ból. Im wyższy wynik w skali VAS, tym większy ból odczuwa uczestnik. Skala bólu zostanie wykorzystana po zastosowaniu leku w celu ustalenia, czy lek powoduje odpowiadający mu ból.
1-14 dni
Poziom dyskomfortu podczas leczenia
Ramy czasowe: 1-14 dni
Czy istnieje statystycznie istotna różnica w poziomie dyskomfortu podczas zmiany chorobowej wywołanej wirusem HSV-1 u osób, które stosują środek do dezynfekcji rąk Purell na zmianie chorobowej w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej stosującymi olej mineralny klasy medycznej? Poziom dyskomfortu będzie mierzony przez uczestników codziennie za pomocą wizualno-analogowej skali (VAS), która waha się od 1-10, gdzie 1 = brak bólu i 10 = ekstremalny ból. Im wyższy wynik w skali VAS, tym wyższy poziom dyskomfortu ze zmianą HSV-1. Poziom dyskomfortu odnosi się do ogólnego dyskomfortu spowodowanego zmianą chorobową, jakiego doświadczyli uczestnicy tego dnia.
1-14 dni
Rozmiar zmiany podczas leczenia
Ramy czasowe: 1-14 dni
Czy istnieje statystycznie istotna różnica w wielkości zmiany HSV-1 u osób, które stosują na zmianę środek do dezynfekcji rąk Purell w porównaniu z osobami w grupie kontrolnej stosującymi olej mineralny klasy medycznej? Rozmiar zmiany będzie mierzony codziennie przez uczestnika za pomocą milimetrowych oznaczeń na laminowanej linijce dołączonej do zestawu. Uczestnicy otrzymają instrukcje dotyczące pomiaru zmiany chorobowej za pomocą tej linijki.
1-14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Leciel Bono

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 listopada 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

16 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2022-172

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj