Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hånddesinfeksjonsmiddel for Herpes Simplex Virus-1

13. november 2023 oppdatert av: Leciel Bono

Herpes Simplex Virus-1: En pilotstudie med bruk av hånddesinfeksjon

Hensikten med denne pilotstudien er å finne ut om bruken av Purell hånddesinfeksjon endrer varigheten, nivået av smerte og ubehag under behandling, og størrelsen på HSV-1-lesjonen. Varigheten av en HSV-1 (herpes) lesjon er det primære endepunktet for denne studien. Størrelse, smerte og ubehag er de sekundære endepunktene.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil bli delt inn i en kontrollgruppe (10 deltakere) og en behandlingsgruppe (10 deltakere) og vil få enten Purell hånddesinfeksjon (behandlingsgruppe) eller medisinsk mineralolje (kontrollgruppe) for å behandle lesjonen. Deltakerne vil bruke en stor dråpe av produktet (purell hånddesinfeksjon eller mineralolje) på en q-tip og vil holde q-tip på lesjonen i 10 sekunder. Deltakerne vil bli bedt om å påføre en løsning på lesjonen hver våkne time i de neste 14 dagene eller til lesjonen har grodd. Hver dag vil deltakeren fylle ut dagboken. Journalen inkluderer en måling i millimeter av lesjonen med millimeterpapir, registrert antall påføringer for den dagen, og to visuelle analoge skalaer - den ene måler ubehag fra lesjonen og den andre registrerer smerten under påføringsprosessen.

Dokumentasjon av endringer i lesjonen vil bli registrert i en daglig journal inntil lesjonen er leget. Det er to dager som deltakerne forventes å returnere til klinikken for ny undersøkelse på dag tre og den siste dagen når lesjonen har grodd, eller skorpen har falt av. Bilder av lesjonen vil bli tatt på disse to tidspunktene.

Varigheten av HSV-1-lesjonen, nivået av smerte og ubehag under behandling, og størrelsen på HSV-1-lesjonen vil bli statistisk målt mellom kontrollgruppen (mineralolje) og behandlingsgruppen (purell hånddesinfeksjon) for å avgjøre om det er enhver statistisk forskjell mellom de to gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forente stater, 83209
        • Rekruttering
        • Idaho State University
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84780
        • Rekruttering
        • Cotton Creek Dental
        • Ta kontakt med:
      • Saint George, Utah, Forente stater, 84790

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For formålet med denne studien må deltakerne være:

  • i det tidlige prodromale stadiet av et HSV-1-utbrudd (mindre enn 24 timer fra første symptom)
  • har en synlig manifestasjon av en lesjon
  • være 18 år eller eldre
  • i stand til å følge daglige behandlingsinstruksjoner
  • villig til å fullføre en daglig journal
  • villig til å komme til klinikken to ganger for registrering og bilder i løpet av de 14 dagene som lesjonen er tilstede eller til deltakeren er fri for lesjonen.

Ekskluderingskriterier:

For formålet med denne studien kan deltakerne ikke:

  • være immunkompromittert
  • vær gravid
  • har tatt antivirale medisiner i løpet av de siste to ukene
  • har brukt noen kremer de siste ti dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe (hånddesinfeksjon)
Deltakere med et tidlig prodromalt stadium av et HSV-1-utbrudd (mindre enn 24 timer fra første symptom), med synlig manifestasjon av en lesjon, vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil bruke en stor dråpe hånddesinfeksjon i en umerket beholder på en Q-tip og vil holde Q-tuppen på lesjonen i 10 sekunder. Hånddesinfeksjonen vil bli administrert hver våkne time på samme måte.
Legemiddel: Purell hånddesinfeksjon
Aktiv ingrediens. Etylalkohol 70%
Andre navn:
  • Hånddesinfeksjonsmiddel
Placebo komparator: Kontrollgruppe (mineralolje av medisinsk kvalitet)
Deltakere med et tidlig prodromalt stadium av et HSV-1-utbrudd (mindre enn 24 timer fra første symptom), med synlig manifestasjon av en lesjon, vil bli invitert til å delta i studien. Deltakerne vil påføre en stor dråpe medisinsk kvalitet mineralolje i en umerket beholder på en Q-tip og vil holde Q-tip på HSV-1-lesjonen i 10 sekunder. Den medisinske mineraloljen vil bli administrert hver våkne time på samme måte.
Legemiddel: Mineralolje av medisinsk kvalitet
Inerte ingredienser: Mettede hydrokarboner, med en renhet og kjemisk struktur som skiller seg vesentlig fra mineraloljer av næringsmiddelkvalitet eller teknisk/industriell kvalitet.
Andre navn:
  • Mineralolje

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av HSV-1-lesjon
Tidsramme: 1-14 dager
1. Er det en statistisk signifikant forskjell i varigheten av HSV-1-lesjonen hos individer som bruker Purell hånddesinfeksjon på lesjonen, sammenlignet med de som er i kontrollgruppen som bruker mineralolje av medisinsk kvalitet? Varigheten vil bli bestemt når skorpen på lesjonen har falt av og lesjonen er fullstendig leget. Når han er helbredet, vil deltakeren bli bedt om å returnere til klinikken for et avsluttende bilde tatt av forskningsassistenten og returnere den daglige journalen.
1-14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivå av smerte under behandling
Tidsramme: 1-14 dager
2. Er det en statistisk signifikant forskjell i nivået av smerte under behandlingsapplikasjonsprosessen for en HSV-1-lesjon for de som bruker Purell hånddesinfeksjon på lesjonen sin kontra de som er i kontrollgruppen som bruker mineralolje av medisinsk kvalitet? Smerte vil bli målt av deltakerne daglig ved hjelp av en Visual Analog Scale (VAS) som varierer fra 1-10 med 1=ingen smerte og 10=ekstrem smerte. Jo høyere poengsum i VAS-skalaen, jo mer smerte opplever deltakeren. Smerteskalaen vil bli brukt etter at medisinen er påført for å avgjøre om det er tilsvarende smerte med medisinen.
1-14 dager
Grad av ubehag under behandling
Tidsramme: 1-14 dager
Er det en statistisk signifikant forskjell i nivået av ubehag under en HSV-1-lesjon for de som bruker Purell hånddesinfeksjon på lesjonen kontra de som er i kontrollgruppen som bruker mineralolje av medisinsk kvalitet? Nivået av ubehag vil bli målt av deltakerne daglig ved å bruke en Visual Analog Scale (VAS) som varierer fra 1-10 med 1=ingen smerte og 10=ekstrem smerte. Jo høyere poengsum er VAS-skalaen, desto høyere nivå av ubehag med HSV-1-lesjonen. Nivået av ubehag refererer til det generelle ubehaget fra lesjonen som deltakerne opplevde den dagen.
1-14 dager
Størrelse på lesjon under behandling
Tidsramme: 1-14 dager
Er det en statistisk signifikant forskjell i størrelsen på HSV-1-lesjonen for de som bruker Purell hånddesinfeksjon på lesjonen kontra de som er i kontrollgruppen som bruker mineralolje av medisinsk kvalitet? Størrelsen på lesjonen vil bli målt daglig av deltakeren ved hjelp av millimetermarkeringer på en laminert linjal som følger med i settet. Deltakerne vil få instruksjoner om hvordan de skal måle lesjonen ved hjelp av denne linjalen.
1-14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Leciel Bono

Etterforskere

  • Studiestol: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. november 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Først lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-FY2022-172

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere