Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Handdesinfektionsmedel för Herpes Simplex Virus-1

13 november 2023 uppdaterad av: Leciel Bono

Herpes Simplex Virus-1: En pilotstudie med handdesinfektionsmedel

Syftet med denna pilotstudie är att avgöra om användningen av Purell handdesinfektionsmedel förändrar varaktigheten, nivån av smärta och obehag under behandlingen och storleken på HSV-1-skadan. Varaktigheten av en HSV-1 (herpes) lesion är den primära endpointen för denna studie. Storlek, smärta och obehag är de sekundära slutpunkterna.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att delas in i en kontrollgrupp (10 deltagare) och en behandlingsgrupp (10 deltagare) och kommer att ges antingen Purell handdesinfektionsmedel (behandlingsgrupp) eller mineralolja av medicinsk kvalitet (kontrollgrupp) för att behandla lesionen. Deltagarna kommer att applicera en stor droppe av produkten (purell handdesinfektionsmedel eller mineralolja) på en q-spets och kommer att hålla q-spetsen på lesionen i 10 sekunder. Deltagarna kommer att instrueras att applicera en lösning på lesionen varje vaken timme under de kommande 14 dagarna eller tills lesionen har läkt. Varje dag kommer deltagaren att fylla i dagboken. Journalen innehåller ett mått i millimeter av lesionen med millimeterpapper, registrerat antal applikationer för den dagen och två visuella analoga skalor - en som mäter eventuellt obehag från lesionen och den andra registrerar smärtan under applikationsprocessen.

Dokumentation av förändringar av lesionen kommer att registreras i en daglig journal tills lesionen är läkt. Det är två dagar som deltagarna förväntas återvända till kliniken för förnyad undersökning dag tre och sista dagen när lesionen har läkt eller skorpan har fallit av. Bilder på lesionen kommer att tas vid dessa två tidpunkter.

Varaktigheten av HSV-1-skadan, nivån av smärta och obehag under behandling och storleken på HSV-1-skadan kommer att mätas statistiskt mellan kontrollgruppen (mineralolja) och behandlingsgruppen (purell handdesinfektionsmedel) för att avgöra om det finns är någon statistisk skillnad mellan de två grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Förenta staterna, 83209
        • Rekrytering
        • Idaho State University
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84780
        • Rekrytering
        • Cotton Creek Dental
        • Kontakt:
      • Saint George, Utah, Förenta staterna, 84790

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För syftet med denna studie måste deltagarna vara:

  • i det tidiga prodromala skedet av ett HSV-1-utbrott (mindre än 24 timmar från det första symptomet)
  • har en synlig manifestation av en lesion
  • vara 18 år eller äldre
  • kan följa dagliga behandlingsinstruktioner
  • villig att fylla i en dagbok
  • villig att komma till kliniken två gånger för journaler och bilder under de 14 dagar som skadan är närvarande eller tills deltagaren är fri från lesionen.

Exklusions kriterier:

För syftet med denna studie kan deltagarna inte:

  • vara immunförsvagad
  • vara gravid
  • har tagit någon antiviral medicin under de senaste två veckorna
  • har använt några krämer de senaste tio dagarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp (Handdesinfektionsmedel)
Deltagare med ett tidigt prodromalt stadium av ett HSV-1-utbrott (mindre än 24 timmar från det första symptomet), med den synliga manifestationen av en lesion kommer att bjudas in att delta i studien. Deltagarna kommer att applicera en stor droppe handsprit i en omärkt behållare på en Q-spets och kommer att hålla Q-spetsen på lesionen i 10 sekunder. Handdesinfektionsmedlet kommer att administreras varje vaken timme på samma sätt.
Läkemedel: Purell Hand Sanitizer
Aktiv beståndsdel. Etylalkohol 70%
Andra namn:
  • Handsprit
Placebo-jämförare: Kontrollgrupp (Mineralolja av medicinsk kvalitet)
Deltagare med ett tidigt prodromalt stadium av ett HSV-1-utbrott (mindre än 24 timmar från det första symptomet), med den synliga manifestationen av en lesion kommer att bjudas in att delta i studien. Deltagarna kommer att applicera en stor droppe mineralolja av medicinsk kvalitet i en omärkt behållare på en Q-spets och kommer att hålla Q-spetsen på HSV-1-skadan i 10 sekunder. Den medicinska mineraloljan kommer att administreras varje vaken timme på samma sätt.
Läkemedel: Mineralolja av medicinsk kvalitet
Inerta ingredienser: Mättade kolväten, med en renhet och kemisk struktur som skiljer sig väsentligt från mineraloljor av livsmedelskvalitet eller teknisk/industriell kvalitet.
Andra namn:
  • Mineralolja

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av HSV-1 lesion
Tidsram: 1-14 dagar
1. Finns det en statistiskt signifikant skillnad i varaktigheten av HSV-1-skadan hos individer som använder Purell handdesinfektionsmedel på sin lesion jämfört med de som är i kontrollgruppen som använder mineralolja av medicinsk kvalitet? Varaktigheten bestäms när skadans skorpa har fallit av och lesionen är helt läkt. Efter att ha blivit läkt kommer deltagaren att behöva återvända till kliniken för ett avslutande fotografi som tagits av forskningsassistenten och returnera den dagliga journalen.
1-14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av smärta under behandling
Tidsram: 1-14 dagar
2. Finns det en statistiskt signifikant skillnad i nivån av smärta under behandlingsappliceringsprocessen för en HSV-1-skada för dem som använder Purell handdesinfektionsmedel på sin lesion jämfört med de som är i kontrollgruppen som använder mineralolja av medicinsk kvalitet? Smärta kommer att mätas av deltagarna dagligen med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 1-10 med 1=ingen smärta och 10=extrem smärta. Ju högre poäng i VAS-skalan, desto mer smärta upplever deltagaren. Smärtskalan kommer att användas efter att medicinen applicerats för att avgöra om det finns någon motsvarande smärta med medicinen.
1-14 dagar
Nivå av obehag under behandling
Tidsram: 1-14 dagar
Finns det en statistiskt signifikant skillnad i nivån av obehag under en HSV-1 lesion för de som använder Purell handdesinfektionsmedel på sin lesion jämfört med de som är i kontrollgruppen som använder mineralolja av medicinsk kvalitet? Nivån av obehag kommer att mätas av deltagarna dagligen med hjälp av en Visual Analog Scale (VAS) som sträcker sig från 1-10 med 1=ingen smärta och 10=extrem smärta. Ju högre poäng VAS-skalan är, desto högre nivå av obehag med HSV-1-skadan. Nivån av obehag hänvisar till det totala obehaget från lesionen som deltagarna upplevde den dagen.
1-14 dagar
Storleken på lesionen under behandling
Tidsram: 1-14 dagar
Finns det en statistiskt signifikant skillnad i storleken på HSV-1-skadan för de som använder Purell handdesinfektionsmedel på sin lesion jämfört med de som är i kontrollgruppen som använder mineralolja av medicinsk kvalitet? Storleken på lesionen kommer att mätas dagligen av deltagaren med hjälp av millimetermarkeringar på en laminerad linjal som ingår i kitet. Deltagarna kommer att få instruktioner om hur man mäter lesionen med denna linjal.
1-14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Leciel Bono

Utredare

  • Studiestol: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Första postat (Beräknad)

16 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-FY2022-172

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HSV-1

Kliniska prövningar på Purell Hand Sanitizer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera