Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Handdesinfecterend gebruik voor Herpes Simplex Virus-1

13 november 2023 bijgewerkt door: Leciel Bono

Herpes Simplex Virus-1: een pilotstudie met handdesinfecterend middel

Het doel van deze pilotstudie is om te bepalen of het gebruik van Purell-handdesinfecterend middel de duur, het niveau van pijn en ongemak tijdens de behandeling en de grootte van de HSV-1-laesie verandert. De duur van een HSV-1 (herpes) laesie is het primaire eindpunt voor deze studie. Grootte, pijn en ongemak zijn de secundaire eindpunten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers worden verdeeld in een controlegroep (10 deelnemers) en een behandelgroep (10 deelnemers) en krijgen het Purell handdesinfecterend middel (behandelingsgroep) of minerale olie van medische kwaliteit (controlegroep) om de laesie te behandelen. Deelnemers brengen een grote druppel van het product (purell handdesinfecterend middel of minerale olie) aan op een wattenstaafje en houden het wattenstaafje gedurende 10 seconden op de laesie. Deelnemers krijgen de instructie om de komende 14 dagen elk wakker uur een oplossing op de laesie aan te brengen of totdat de laesie is genezen. Elke dag vult de deelnemer het dagboek in. Het dagboek bevat een meting in millimeters van de laesie met ruitjespapier, het geregistreerde aantal toepassingen voor die dag en twee visuele analoge schalen: de ene meet het eventuele ongemak van de laesie en de andere registreert de pijn tijdens het aanbrengen.

Documentatie van veranderingen aan de laesie zal worden vastgelegd in een dagelijks dagboek totdat de laesie is genezen. Er zijn twee dagen waarop de deelnemers naar verwachting terugkeren naar de kliniek voor heronderzoek op dag drie en de laatste dag waarop de laesie is genezen of de korst eraf is gevallen. Op deze twee tijdstippen worden foto's van de laesie gemaakt.

De duur van de HSV-1-laesie, de mate van pijn en ongemak tijdens de behandeling en de grootte van de HSV-1-laesie zullen statistisch worden gemeten tussen de controlegroep (minerale olie) en de behandelingsgroep (purell handdesinfecterend middel) om te bepalen of er is het eventuele statistische verschil tussen de twee groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Verenigde Staten, 83209
        • Werving
        • Idaho State University
        • Contact:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84780
        • Werving
        • Cotton Creek Dental
        • Contact:
      • Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor het doel van dit onderzoek moeten de deelnemers:

  • in het vroege prodromale stadium van een HSV-1-uitbraak (minder dan 24 uur na het eerste symptoom)
  • een zichtbare manifestatie van een laesie hebben
  • 18 jaar of ouder zijn
  • in staat om de dagelijkse behandelinstructies op te volgen
  • bereid een dagelijks dagboek bij te houden
  • bereid om tweemaal naar de kliniek te komen voor opnames en foto's gedurende de 14 dagen dat de laesie aanwezig is of totdat de deelnemer vrij is van laesie.

Uitsluitingscriteria:

Voor het doel van dit onderzoek kunnen deelnemers niet:

  • immuungecompromitteerd zijn
  • zwanger zijn
  • de afgelopen twee weken antivirale medicijnen heeft gebruikt
  • de afgelopen tien dagen crèmes heeft gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep (handdesinfecterend middel)
Deelnemers met een vroeg prodromaal stadium van een HSV-1-uitbraak (minder dan 24 uur na het eerste symptoom), met de zichtbare manifestatie van een laesie, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers brengen een grote druppel handdesinfecterend middel in een ongemarkeerd potje aan op een wattenstaafje en houden het wattenstaafje gedurende 10 seconden op de laesie. Het handdesinfecterend middel wordt elk wakker uur op dezelfde manier toegediend.
Geneesmiddel: Purell handdesinfecterend middel
Actief ingrediënt. Ethylalcohol 70%
Andere namen:
  • Handreinigingsmiddel
Placebo-vergelijker: Controlegroep (minerale olie van medische kwaliteit)
Deelnemers met een vroeg prodromaal stadium van een HSV-1-uitbraak (minder dan 24 uur na het eerste symptoom), met de zichtbare manifestatie van een laesie, zullen worden uitgenodigd om aan het onderzoek deel te nemen. Deelnemers brengen een grote druppel minerale olie van medische kwaliteit in een ongemarkeerd potje aan op een wattenstaafje en houden het wattenstaafje gedurende 10 seconden op de HSV-1-laesie. De minerale olie van medische kwaliteit wordt elk wakker uur op dezelfde manier toegediend.
Geneesmiddel: Minerale olie van medische kwaliteit
Inerte ingrediënten: Verzadigde koolwaterstoffen, met een zuiverheid en chemische structuur die aanzienlijk verschilt van minerale oliën van voedingskwaliteit of technische/industriële kwaliteit.
Andere namen:
  • Minerale oliën

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van HSV-1-laesie
Tijdsspanne: 1-14 dagen
1. Is er een statistisch significant verschil in de duur van de HSV-1-laesie bij personen die Purell-handdesinfecterend middel op hun laesie gebruiken versus degenen die zich in de controlegroep bevinden die minerale olie van medische kwaliteit gebruiken? De duur wordt bepaald wanneer de korst van de laesie is afgevallen en de laesie volledig is genezen. Eenmaal genezen, moet de deelnemer terugkeren naar de kliniek voor een slotfoto gemaakt door de onderzoeksassistent en het dagelijkse dagboek teruggeven.
1-14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van pijn tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1-14 dagen
2. Is er een statistisch significant verschil in de mate van pijn tijdens het behandelingsproces van een HSV-1-laesie voor degenen die Purell-handdesinfecterend middel op hun laesie gebruiken versus degenen die zich in de controlegroep bevinden die minerale olie van medische kwaliteit gebruiken? De pijn wordt dagelijks door de deelnemers gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), die varieert van 1-10, waarbij 1=geen pijn en 10=extreme pijn. Hoe hoger de score op de VAS-schaal, hoe meer pijn de deelnemer ervaart. De pijnschaal wordt gebruikt nadat de medicatie is toegepast om te bepalen of er sprake is van overeenkomstige pijn bij de medicatie.
1-14 dagen
Mate van ongemak tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Is er een statistisch significant verschil in de mate van ongemak tijdens een HSV-1-laesie voor degenen die Purell-handdesinfecterend middel op hun laesie gebruiken versus degenen die zich in de controlegroep bevinden die minerale olie van medische kwaliteit gebruiken? Het niveau van ongemak wordt dagelijks door de deelnemers gemeten met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS), die varieert van 1-10, waarbij 1=geen pijn en 10=extreme pijn. Hoe hoger de score op de VAS-schaal, hoe hoger het niveau van ongemak met de HSV-1-laesie. De mate van ongemak verwijst naar het algehele ongemak van de laesie die de deelnemers op die dag ervaren.
1-14 dagen
Grootte van de laesie tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 1-14 dagen
Is er een statistisch significant verschil in de grootte van de HSV-1-laesie voor degenen die Purell-handdesinfecterend middel op hun laesie gebruiken versus degenen die zich in de controlegroep bevinden die minerale olie van medische kwaliteit gebruiken? De grootte van de laesie wordt dagelijks door de deelnemer gemeten met behulp van millimetermarkeringen op een gelamineerde liniaal die in de kit wordt meegeleverd. Deelnemers krijgen instructies over hoe ze de laesie kunnen meten met behulp van deze liniaal.
1-14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leciel Bono

Onderzoekers

  • Studie stoel: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2022-172

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren