Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование дезинфицирующего средства для рук при вирусе простого герпеса-1

13 ноября 2023 г. обновлено: Leciel Bono

Вирус простого герпеса-1: пилотное исследование с использованием дезинфицирующего средства для рук

Цель этого пилотного исследования — определить, изменяет ли использование дезинфицирующего средства для рук Purell продолжительность, уровень боли и дискомфорта во время лечения, а также размер поражения ВПГ-1. Длительность поражения ВПГ-1 (герпеса) является основной конечной точкой данного исследования. Размер, боль и дискомфорт являются вторичными конечными точками.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники будут разделены на контрольную группу (10 участников) и группу лечения (10 участников) и получат либо дезинфицирующее средство для рук Purell (группа лечения), либо минеральное масло медицинского качества (контрольная группа) для лечения поражения. Участники нанесут большую каплю продукта (дезинфицирующее средство для рук Purell или минеральное масло) на ватную палочку и будут удерживать ватную палочку на поврежденном месте в течение 10 секунд. Участникам будет предложено наносить раствор на поражение каждый час бодрствования в течение следующих 14 дней или до тех пор, пока поражение не заживет. Каждый день участник будет заполнять ежедневник. Журнал включает измерение поражения в миллиметрах с помощью миллиметровой бумаги, запись количества применений за этот день и две визуальные аналоговые шкалы: одна измеряет любой дискомфорт от поражения, а другая записывает боль во время процесса нанесения.

Документирование изменений поражения будет записываться в ежедневный журнал до тех пор, пока поражение не заживет. Ожидается, что в течение двух дней участники вернутся в клинику для повторного осмотра: третий день и последний день, когда поражение заживет или корочка отпадет. Фотографии поражения будут сделаны в эти два момента времени.

Продолжительность поражения ВПГ-1, уровень боли и дискомфорта во время лечения, а также размер поражения ВПГ-1 будут статистически измерены между контрольной группой (минеральное масло) и группой лечения (дезинфицирующее средство для рук Purell), чтобы определить, есть ли любая статистическая разница между двумя группами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Leciel Bono, MS
  • Номер телефона: 2082823076
  • Электронная почта: bonoleci@isu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amanda Gibbs, MS candidate
  • Номер телефона: (801)450-3509
  • Электронная почта: amandagibbs@isu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Соединенные Штаты, 83209
        • Рекрутинг
        • Idaho State University
        • Контакт:
          • Leciel Bono, MS
          • Номер телефона: 208-242-8158
          • Электронная почта: bonoleci@isu.edu
    • Utah
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84780
        • Рекрутинг
        • Cotton Creek Dental
        • Контакт:
          • Amanda Gibbs, MS candidate
          • Номер телефона: 801-450-3509
          • Электронная почта: amandagibbs@isu.edu
      • Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
        • Рекрутинг
        • Utah Tech University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для целей данного исследования участники должны быть:

  • на ранней продромальной стадии вспышки ВПГ-1 (менее 24 часов от появления первых симптомов)
  • иметь видимые проявления поражения
  • быть 18 лет или старше
  • способен следовать ежедневным инструкциям по лечению
  • готов вести ежедневный журнал
  • готов прийти в клинику дважды для получения записей и фотографий в течение 14 дней, пока имеется поражение, или до тех пор, пока у участника не исчезнет поражение.

Критерий исключения:

Для целей данного исследования участники не могут:

  • быть с ослабленным иммунитетом
  • быть беременной
  • принимали какие-либо противовирусные препараты в течение последних двух недель
  • пользовались какими-либо кремами за последние десять дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная группа (дезинфицирующее средство для рук)
К участию в исследовании будут приглашены участники с ранней продромальной стадией вспышки ВПГ-1 (менее 24 часов от первоначального симптома) с видимыми проявлениями поражения. Участники нанесут большую каплю дезинфицирующего средства для рук в немаркированном контейнере на ватную палочку и будут держать ее на поврежденном месте в течение 10 секунд. Дезинфицирующее средство для рук будет вводиться таким же образом каждый час бодрствования.
Лекарство: Дезинфицирующее средство для рук Purell
Активное вещество. Этиловый спирт 70%
Другие имена:
  • Санитайзер для рук
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (минеральное масло медицинского назначения)
К участию в исследовании будут приглашены участники с ранней продромальной стадией вспышки ВПГ-1 (менее 24 часов от первоначального симптома) с видимыми проявлениями поражения. Участники нанесут большую каплю минерального масла медицинского назначения в немаркированном контейнере на ватную насадку и поместят ватную насадку на поражение ВПГ-1 в течение 10 секунд. Минеральное масло медицинского назначения будет вводиться таким же образом каждый час бодрствования.
Лекарство: Минеральное масло медицинского назначения
Инертные ингредиенты: насыщенные углеводороды, чистота и химическая структура которых существенно отличаются от минеральных масел пищевого или технического/промышленного качества.
Другие имена:
  • Минеральное масло

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность поражения ВПГ-1
Временное ограничение: 1-14 дней
1. Существует ли статистически значимая разница в продолжительности поражения вирусом простого герпеса-1 у людей, использующих дезинфицирующее средство для рук Purell на пораженных участках, по сравнению с теми, кто находится в контрольной группе и использует минеральное масло медицинского назначения? Продолжительность будет определена, когда корочка поражения отпадет и поражение полностью заживет. После выздоровления участнику необходимо будет вернуться в клинику, чтобы сделать заключительную фотографию, сделанную научным сотрудником, и вернуть ежедневный журнал.
1-14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень боли во время лечения
Временное ограничение: 1-14 дней
2. Существует ли статистически значимая разница в уровне боли в процессе лечения поражения ВПГ-1 у тех, кто использует дезинфицирующее средство для рук Purell на пораженном участке, по сравнению с теми, кто находится в контрольной группе, использующей минеральное масло медицинского назначения? Боль будет измеряться участниками ежедневно с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 1 до 10, где 1 = нет боли и 10 = сильная боль. Чем выше балл по шкале ВАШ, тем большую боль испытывает участник. Шкала боли будет использоваться после применения лекарства, чтобы определить, возникает ли какая-либо соответствующая боль при приеме лекарства.
1-14 дней
Уровень дискомфорта во время лечения
Временное ограничение: 1-14 дней
Существует ли статистически значимая разница в уровне дискомфорта во время поражения ВПГ-1 у тех, кто использует дезинфицирующее средство для рук Purell на пораженном участке, по сравнению с теми, кто находится в контрольной группе, использующей минеральное масло медицинского назначения? Уровень дискомфорта участники будут измерять ежедневно с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которая варьируется от 1 до 10, где 1 = нет боли и 10 = сильная боль. Чем выше балл по шкале ВАШ, тем выше уровень дискомфорта при поражении ВПГ-1. Уровень дискомфорта относится к общему дискомфорту от поражения, который участники испытали в тот день.
1-14 дней
Размер поражения во время лечения
Временное ограничение: 1-14 дней
Существует ли статистически значимая разница в размере поражения ВПГ-1 у тех, кто использует дезинфицирующее средство для рук Purell на своем поражении, по сравнению с теми, кто находится в контрольной группе, использующей минеральное масло медицинского назначения? Размер поражения будет измеряться участником ежедневно с использованием миллиметровых отметок на ламинированной линейке, входящей в комплект. Участникам будут даны инструкции о том, как измерить поражение с помощью этой линейки.
1-14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Leciel Bono

Следователи

  • Учебный стул: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 ноября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY2022-172

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться