Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hånddesinfektionsmiddel til Herpes Simplex Virus-1

13. november 2023 opdateret af: Leciel Bono

Herpes Simplex Virus-1: En pilotundersøgelse med håndsprit

Formålet med denne pilotundersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​Purell håndsprit ændrer varigheden, niveauet af smerte og ubehag under behandlingen og størrelsen af ​​HSV-1 læsionen. Varigheden af ​​en HSV-1 (herpes) læsion er det primære endepunkt for denne undersøgelse. Størrelse, smerte og ubehag er de sekundære endepunkter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive opdelt i en kontrolgruppe (10 deltagere) og en behandlingsgruppe (10 deltagere) og får enten Purell håndsprit (behandlingsgruppe) eller medicinsk kvalitet mineralolie (kontrolgruppe) til behandling af læsionen. Deltagerne vil anvende en stor dråbe af produktet (purell håndsprit eller mineralolie) på en q-spids og vil holde q-spidsen på læsionen i 10 sekunder. Deltagerne vil blive instrueret i at påføre en opløsning på læsionen hver vågen time i de næste 14 dage, eller indtil læsionen er helet. Hver dag vil deltageren udfylde den daglige journal. Journalen inkluderer en måling i millimeter af læsionen med millimeterpapir, registreret antal applikationer for den dag og to visuelle analoge skalaer - den ene måler eventuelt ubehag fra læsionen og den anden registrerer smerten under applikationsprocessen.

Dokumentation af ændringer i læsionen vil blive noteret i en daglig journal, indtil læsionen er helet. Der er to dage, hvor deltagerne forventes at vende tilbage til klinikken til genundersøgelse på dag tre og den sidste dag, hvor læsionen er helet, eller skorpen er faldet af. Billeder af læsionen tages på disse to tidspunkter.

Varigheden af ​​HSV-1-læsionen, niveauet af smerte og ubehag under behandling og størrelsen af ​​HSV-1-læsionen vil blive målt statistisk mellem kontrolgruppen (mineralolie) og behandlingsgruppen (purell håndsprit) for at bestemme, om der er enhver statistisk forskel mellem de to grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Idaho
      • Pocatello, Idaho, Forenede Stater, 83209
        • Rekruttering
        • Idaho State University
        • Kontakt:
    • Utah
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84780
        • Rekruttering
        • Cotton Creek Dental
        • Kontakt:
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Til formålet med denne undersøgelse skal deltagerne være:

  • i det tidlige prodromale stadium af et HSV-1-udbrud (mindre end 24 timer fra det første symptom)
  • har en synlig manifestation af en læsion
  • være 18 år eller ældre
  • i stand til at følge daglige behandlingsinstruktioner
  • villig til at udfylde en daglig journal
  • villig til at komme til klinikken to gange for at få optegnelser og billeder i løbet af de 14 dage, hvor læsionen er til stede, eller indtil deltageren er fri for læsionen.

Ekskluderingskriterier:

Til formålet med denne undersøgelse kan deltagerne ikke:

  • være immunkompromitteret
  • være gravid
  • har taget antiviral medicin inden for de sidste to uger
  • har brugt nogen cremer inden for de sidste ti dage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe (Håndsprit)
Deltagere med et tidligt prodromalt stadium af et HSV-1-udbrud (mindre end 24 timer fra det første symptom), med den synlige manifestation af en læsion, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil anvende en stor dråbe håndsprit i en umærket beholder på en Q-spids og vil holde Q-spidsen på læsionen i 10 sekunder. Håndsprit vil blive administreret hver vågen time på samme måde.
Medicin: Purell håndsprit
Aktiv ingrediens. Ethylalkohol 70%
Andre navne:
  • Hånddesinfektion
Placebo komparator: Kontrolgruppe (mineralolie af medicinsk kvalitet)
Deltagere med et tidligt prodromalt stadium af et HSV-1-udbrud (mindre end 24 timer fra det første symptom), med den synlige manifestation af en læsion, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Deltagerne vil påføre en stor dråbe medicinsk kvalitet mineralolie i en umærket beholder på en Q-spids og vil holde Q-spidsen på HSV-1-læsionen i 10 sekunder. Den medicinske mineralolie vil blive administreret hver vågen time på samme måde.
Medicin: Mineralolie af medicinsk kvalitet
Inerte ingredienser: Mættede kulbrinter, med en renhed og kemisk struktur, der adskiller sig væsentligt fra mineralolier af fødevarekvalitet eller teknisk/industriel kvalitet.
Andre navne:
  • Mineral olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af HSV-1-læsion
Tidsramme: 1-14 dage
1. Er der en statistisk signifikant forskel i varigheden af ​​HSV-1 læsionen hos personer, der bruger Purell håndsprit på deres læsion, sammenlignet med dem, der er i kontrolgruppen, der bruger mineralolie af medicinsk kvalitet? Varigheden bestemmes, når læsionens skorpe er faldet af, og læsionen er helt helet. Efter helbredelse vil deltageren blive bedt om at vende tilbage til klinikken for et afsluttende fotografi taget af forskningsassistenten og returnere den daglige journal.
1-14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveau under behandling
Tidsramme: 1-14 dage
2. Er der en statistisk signifikant forskel i smerteniveauet under behandlingsprocessen for en HSV-1 læsion for dem, der bruger Purell hånddesinfektionsmiddel på deres læsion versus dem, der er i kontrolgruppen, der bruger mineralolie af medicinsk kvalitet? Smerter vil blive målt af deltagerne dagligt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), som går fra 1-10 med 1=ingen smerte og 10=ekstrem smerte. Jo højere score i VAS-skalaen, jo mere smerte oplever deltageren. Smerteskalaen vil blive brugt, efter at medicinen er påført til at afgøre, om der er nogen tilsvarende smerte med medicinen.
1-14 dage
Grad af ubehag under behandling
Tidsramme: 1-14 dage
Er der en statistisk signifikant forskel i niveauet af ubehag under en HSV-1 læsion for dem, der bruger Purell håndsprit på deres læsion versus dem, der er i kontrolgruppen, der bruger medicinsk kvalitet mineralolie? Niveauet af ubehag vil blive målt af deltagerne dagligt ved hjælp af en Visual Analog Scale (VAS), som går fra 1-10 med 1=ingen smerte og 10=ekstrem smerte. Jo højere score VAS-skalaen er, desto højere niveau af ubehag med HSV-1-læsionen. Niveauet af ubehag refererer til det generelle ubehag fra læsionen, som deltagerne oplevede den dag.
1-14 dage
Størrelse af læsion under behandling
Tidsramme: 1-14 dage
Er der en statistisk signifikant forskel i størrelsen af ​​HSV-1 læsionen for dem, der bruger Purell håndsprit på deres læsion versus dem, der er i kontrolgruppen, der bruger mineralolie af medicinsk kvalitet? Størrelsen af ​​læsionen vil blive målt dagligt af deltageren ved hjælp af millimetermarkeringer på en lamineret lineal, der følger med sættet. Deltagerne vil få instruktioner om, hvordan man måler læsionen ved hjælp af denne lineal.
1-14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Leciel Bono

Efterforskere

  • Studiestol: Leciel Bono, MS, Idaho State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. april 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2023

Først opslået (Anslået)

16. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2022-172

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSV-1

Kliniske forsøg med Purell håndsprit

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner