국소적으로 진행된 절제 불가능한 식도 편평암종에 대한 주사용 도세탁셀(알부민 결합)과 SG001과 시스플라틴 및 동시 방사선 치료에 대한 연구.

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세(동의서에 서명한 날짜 기준).
2. 방문, 치료 및 실험실 테스트에 대한 프로토콜을 따를 의지와 능력이 있는 동의서에 자발적으로 서명합니다.
3. 국소 진행성(AJCC 8판에 따른 쇄골상부 림프절 전이기 II-IVa 및 IVb) 식도 편평암종(혼합 선편평암종의 경우 편평상피암 성분이 50% 이상 선별 가능) 조직학적 또는 세포학적으로 진단되어 절제가 불가능한 경우 수석 연구자의 판단에 따라 최종 화학방사선요법(dCRT)을 받을 수 있습니다.
4. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 ECOG 점수가 0-1입니다.

5. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 다음 기준을 충족하는 필수 장기 기능(수혈 없음, 투여 전 14일 이내에 인간 과립구 집락 자극 인자(G-CSF), 트롬보포이에틴(TPO) 및 에리스로포이에틴(EPO)을 사용하지 않음) 첫 번째 복용량):

   1. 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5 x 10^9/L
   2. 혈소판 수(PLT) ≥ 100×10^9/L
   3. 헤모글로빈 ≥ 80g/L
   4. 혈청 알부민 ≥ 28g/L
   5. 총 빌리루빈 ≤1.0×ULN; ALT/AST ≤1.5×ULN
   6. 혈청 크레아티닌 ≤1.5×ULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥60mL/분, Cockcroft-Gault 공식
   7. 활성화된 프로트롬빈 시간(APTT) 및 국제 표준화 비율(INR) ≤ 1.5 x ULN.
6. 가임기 여성 환자는 첫 투여 전 7일 이내에 혈청 임신 검사 결과 음성이었으며, 환자 동의서 서명 시점부터 마지막 ​​투여 후 6개월까지 효과적인 피임에 동의해야 하며, 이 기간 동안에는 수유를 할 수 없습니다. ; 남성 환자는 피임에 동의해야 하며, 정자 기증은 허용되지 않습니다.
7. 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따라 평가 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.

제외 기준:

1. 첫 번째 투여 전 5년 이내에 활동성 악성종양. 단, 이 시험에서 연구된 식도암종과 급진적 치료를 받은 국소 치료 가능한 종양(예: 절제된 기저 또는 편평 세포 피부암, 표재성 방광암, 자궁 경부 상피내 암종 또는 유방암, 초기 갑상선암 등).
2. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 식도 천공 및/또는 식도 누공의 병력; 또는 식도 병변(대동맥 또는 기관) 등에 인접한 기관으로의 심각한 종양 침범으로 인해 출혈, 식도 누공 또는 식도 천공의 징후가 발생할 위험이 높습니다.
3. 첫 번째 투여 전 7일 이내에 잦은 배수 또는 의학적 개입(예: 흉막삼출, 복막삼출, 심낭삼출 등)이 필요하고 개입 후 2주 이내에 추가 개입이 필요한 조절 불가능한 혈장 삼출(삼출물의 박리 세포검사 제외) .
4. 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 20% 이상의 체중 감소; 또는 BMI <18.5kg/m^2 및/또는 체중 <30kg.
5. 알부민, 도세탁셀, 파클리탁셀, 시스플라틴 또는 단클론 항체 약물에 대한 심각한 알레르기 병력.
6. 이전에 식도암으로 항종양요법을 받은 환자.
7. 면역결핍 또는 활성 자가면역 질환 환자(a. 잘 조절되는 제1형 당뇨병 제외 b. 갑상선 기능 저하증[호르몬 대체 요법으로 조절] c. 잘 조절되는 복강병 d. 전신 치료가 필요하지 않은 피부과 질환(예: 백반증, 건선, 탈모증] e. 외부 요인이 없을 때 재발할 것으로 예상되지 않는 기타 모든 상태).

8. 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 심혈관 질환의 병력:

   1. 임상적 개입이 필요한 심실 부정맥과 같은 심각한 심장 박동 또는 전도 이상, 3도 방실 차단
   2. 심근경색, 불안정 협심증, 혈관성형술, 관상동맥 연결 수술의 병력
   3. 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 III 이상 분류의 심부전
   4. 스크리닝 기간에 좌심실 박출률(LVEF) <50%
   5. 기준선에서 ECG의 QT/QTc 간격이 연장된 환자(QTcF > 480ms, Fridericia 공식: QTcF=QT/RR^0.33, RR=60/심박수).
9. 고혈압이 잘 조절되지 않는 환자(스크리닝 기간 동안 수축기 혈압 ≥160mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100mmHg).
10. 활성 B형 간염 환자(B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 HBcAb 양성 검사 및 B형 간염 활성 단계(HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL 또는 ≥ 2000 IU/mL)) C형 간염(C형 간염 항체(Anti-HCV) 양성 검사 및 HCV RNA에 대한 PCR 양성 결과) 검사 기간 동안 HIV 양성인 경우.
11. 1차 투여 전 14일 이내에 표준 약물 치료에도 불구하고 잘 조절되지 않는 당뇨병, 저칼륨혈증, 저나트륨혈증 또는 교정된 칼슘 실험실 검사의 비정상(CTCAE 5.0 >1 등급)이 있는 환자.
12. 간질성 폐질환 또는 비감염성 폐렴의 병력.
13. 임상시험 준수에 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 정신신경학적 장애가 있는 환자 및 약물 의존의 병력이 있는 환자
14. 초회 투여 전 14일 이내에 전신 항균제, 항진균제, 항바이러스제 치료가 필요한 중증의 만성 또는 활동성 감염(결핵감염 등 포함) 환자. 참고: 바이러스성 간염 환자에 대한 항바이러스 요법은 허용됩니다.
15. 첫 번째 투여 전 14일 이내에 CYP2C8(2상 시험에만 해당) 또는 CYP3A4의 강력한 억제제 또는 강력한 유도제를 투여받은 경우.
16. 첫 번째 접종 전 28일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신(비활성화 백신은 허용됨)을 접종합니다.
17. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 주요 장기 수술(천자 생검 제외) 이력.
18. 초회 투여 전 28일 이내에 다른 임상시험용 의약품 등의 항종양 치료를 받은 환자.
19. 첫 번째 투여 전 28일 이내에 전신 글루코코르티코이드 요법(프레드니손 > 10 mg/일 또는 이에 상응하는 용량)을 받은 환자.
20. 연구자의 의견으로 연구 참여를 부적절하게 만드는 모든 상태(현재 심각하거나 통제할 수 없는 의학적 상태, 잠재적인 안전 위험, 연구 결과 해석 방해 및 준수를 포함하되 이에 국한되지 않음) 재판).
21. 환자는 관찰(비중재) 임상 연구이거나 중재 연구의 추적 기간에 있지 않는 한 다른 임상 연구에 동시에 참여하고 있습니다.