En studie av Docetaxel for Injection (Albumin-bundet) och SG001 i kombination med cisplatin och samtidig strålbehandling för lokalt avancerat icke-operabelt esofageal skivepitelcancer.

Inklusionskriterier:

1. Ålder ≥ 18 år (baserat på dagen för undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
2. Frivilligt underteckna det informerade samtycket, villig och kapabel att följa protokollet för besök, behandling och laboratorietester.
3. Lokalt avancerat (stadium II-IVa och IVb supraklavikulära lymfkörtelmetastaser enligt AJCC 8:e upplagan) esofagus skivepitelcancer (vid blandat adenosquamous carcinom kan mer än 50 % skivepitelcancer komponent screenas) som är odiagnostiserat histologiskt, cytologiskt, enligt huvudutredarens bedömning och är mottaglig för definitiv kemoradioterapi (dCRT).
4. ECOG-poäng på 0-1 inom 7 dagar före den första dosen.

5. Vital organfunktion inom 7 dagar före första dosen, som uppfyller följande kriterier (inga blodtransfusioner, ingen användning av human granulocytkolonistimulerande faktor (G-CSF), trombopoietin (TPO) och erytropoietin (EPO) inom 14 dagar före den första dosen):

   1. Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   2. Trombocytantal (PLT) ≥ 100×10^9/L
   3. Hemoglobin ≥ 80g/L
   4. Serumalbumin ≥ 28g/L
   5. Totalt bilirubin ≤1,0×ULN; ALT/AST ≤1,5×ULN
   6. Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 mL/min, Cockcroft-Gault-formel
   7. Aktiverad protrombintid (APTT) och International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN.
6. Kvinnliga patienter i fertil ålder testade negativt serumgraviditetstest inom 7 dagar före den första dosen, och patienterna måste gå med på att ta effektiv preventivmedel från undertecknandet av formuläret för informerat samtycke till 6 månader efter den sista dosen, under vilken tid amning inte är tillåten ; Manliga patienter måste gå med på att ta preventivmedel och donation av sperma är inte tillåten.
7. Ha minst en utvärderbar lesion per svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1).

Exklusions kriterier:

1. Aktiv malignitet inom 5 år före den första dosen, förutom matstrupscancer som studerats i denna studie och alla lokalt botade tumörer som har fått radikal terapi (t.ex. bortskaffad hudcancer i basal eller skivepitel, ytlig blåscancer, karcinom in situ i livmoderhalsen eller bröst eller tidigt skede sköldkörtelcancer, etc).
2. Anamnes med esofagusperforation och/eller esofagusfistel inom 6 månader före den första dosen; eller betydande tumörinvasion i ett organ intill esofagusskadan (aorta eller luftstrupe) etc., vilket resulterar i en hög risk för blödning, esofagusfistel eller tecken på esofagusperforering.
3. Okontrollerbara plasmautgjutningar som kräver frekvent dränering eller medicinsk intervention (t.ex. pleurautgjutning, peritoneal utgjutning, perikardutgjutning, etc.) inom 7 dagar före den första dosen som kräver ytterligare interventioner inom två veckor efter interventionen (exklusive exfoliativ cytologi av exsudatet) .
4. Viktminskning på 20 % eller mer inom 3 månader före den första dosen; eller BMI <18,5 kg/m^2 och/eller vikt <30 kg.
5. Allvarlig allergihistoria mot albumin eller docetaxel, paklitaxel, cisplatin eller läkemedel mot monoklonala antikroppar.
6. Patienter som tidigare fått antitumörbehandling för matstrupscancer.
7. Patienter med immunbrist eller aktiv autoimmun sjukdom (förutom a. välkontrollerad diabetes typ I b. hypotyreos [kontrollerad med hormonbehandling] c. välkontrollerad celiaki d. dermatologiska som inte kräver systemisk terapi [t.ex. vitiligo, psoriasis, alopeci] e. något annat tillstånd som inte förväntas återkomma i frånvaro av externa triggers).

8. Anamnes på allvarlig kardiovaskulär sjukdom inom 6 månader före den första dosen, inklusive men inte begränsat till:

   1. Allvarliga hjärtrytm- eller överledningsstörningar, såsom ventrikulära arytmier som kräver klinisk intervention, tredje gradens atrioventrikulär blockering
   2. Historik av hjärtinfarkt, instabil angina, angioplastik, koronaröverbryggande kirurgi
   3. Hjärtsvikt med New York Heart Association (NYHA) klassificering av klass III och högre
   4. Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) <50 % vid screeningperioden
   5. Patienter med förlängt QT/QTc-intervall på EKG vid baslinjen (QTcF > 480ms, Fridericia-formel: QTcF=QT/RR^0,33, RR=60/puls).
9. Patienter med dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mmHg under screeningsperioden).
10. Patienter med aktiv hepatit B (hepatit B ytantigen (HBsAg) eller HBcAb positivt test och aktivt stadium av hepatit B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL eller ≥ 2000 IE/mL)); Hepatit C (hepatit C Antikropp (Anti-HCV) positivt test och ett positivt PCR-resultat för HCV RNA); positiv för HIV, under screeningsperioden.
11. Patienter med dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller hypokalemi, hyponatremi eller onormala värden på korrigerade kalciumlaboratorietester (CTCAE 5.0 >1 grad) trots standardläkemedelsbehandling inom 14 dagar före den första dosen.
12. Historik av interstitiell lungsjukdom eller icke-infektiös lunginflammation.
13. Patienter med kända psykoneurologiska störningar som kan påverka följsamheten till prövningen, och de med en historia av drogberoende;
14. Patienter med allvarliga kroniska eller aktiva infektioner (inklusive tuberkulosinfektion, etc.) som behöver systemisk antibakteriell, svampdödande eller antiviral behandling inom 14 dagar före den första dosen. Obs: Antiviral terapi för patienter med viral hepatit är tillåten.
15. Har fått potenta hämmare eller potenta inducerare av CYP2C8 (endast för fas Ⅱ-studier) eller CYP3A4 inom 14 dagar före den första dosen.
16. Vaccination med ett levande eller levande försvagat vaccin (inaktiverade vacciner är tillåtna) inom 28 dagar före den första dosen.
17. Anamnes på större organkirurgi (exklusive punkteringsbiopsi) inom 28 dagar före den första dosen.
18. Patienter som har fått antitumörbehandling såsom andra kliniska prövningsläkemedel inom 28 dagar före den första dosen.
19. Patienter som har fått systemisk glukokortikoidbehandling (dos > 10 mg/dag av prednison eller motsvarande) inom 28 dagar före den första dosen.
20. Varje tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör deltagande i studien olämpligt (inklusive, men inte begränsat till, samtidiga allvarliga eller okontrollerade medicinska tillstånd, potentiella säkerhetsrisker, störning av tolkningen av studiens resultat och efterlevnad av försöket).
21. Patienten deltar samtidigt i en annan klinisk studie, såvida det inte är en observationsstudie (icke-interventionell) klinisk studie eller är i uppföljningsperioden för en interventionsstudie.