En studie av Docetaxel for injeksjon (album-bundet) og SG001 i kombinasjon med cisplatin og samtidig strålebehandling for lokalt avansert ikke-opererbart esophageal plateepitelkarsinom.

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 år (basert på dagen for signering av skjemaet for informert samtykke).
2. Frivillig signere det informerte samtykket, villig og i stand til å følge protokollen for besøk, behandling og laboratorietester.
3. Lokalt avansert (stadium II-IVa og IVb supraklavikulære lymfeknutemetastaser i henhold til AJCC 8. utgave) esophageal plateepitelkarsinom (ved blandet adenosquamous carcinoma, kan mer enn 50 % plateepitelkarsinom komponent screenes) som er ikke-diagnostisert cytologisk histologisk, etter hovedetterforskerens vurdering, og er mottakelig for definitiv kjemoradioterapi (dCRT).
4. ECOG-score på 0-1 innen 7 dager før første dose.

5. Vital organfunksjon innen 7 dager før første dose, oppfyller følgende kriterier (ingen blodtransfusjoner, ingen bruk av human granulocytt kolonistimulerende faktor (G-CSF), trombopoietin (TPO) og erytropoietin (EPO) innen 14 dager før den første dosen):

   1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   2. Blodplateantall (PLT) ≥ 100×10^9/L
   3. Hemoglobin ≥ 80 g/l
   4. Serumalbumin ≥ 28g/L
   5. Totalt bilirubin ≤1,0×ULN; ALT/AST ≤1,5×ULN
   6. Serumkreatinin ≤1,5×ULN eller kreatininclearance ≥60 mL/min, Cockcroft-Gault formel
   7. Aktivert protrombintid (APTT) og International Normalized Ratio (INR) ≤ 1,5 x ULN.
6. Kvinnelige pasienter i fertil alder testet negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før den første dosen, og pasientene må godta å ta effektiv prevensjon fra signering av informert samtykkeskjema til 6 måneder etter siste dose, i denne perioden er amming ikke tillatt ; Mannlige pasienter må godta å ta prevensjon og sæddonasjon er ikke tillatt.
7. Ha minst én evaluerbar lesjon per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1).

Ekskluderingskriterier:

1. Aktiv malignitet innen 5 år før den første dosen, bortsett fra spiserørskarsinom studert i denne studien og enhver lokalt kurerbar svulst som har mottatt radikal terapi (f.eks. resekert basal eller plateepitelhudkreft, overfladisk blærekreft, karsinom in situ i livmorhalsen eller brystkreft, eller tidlig stadium skjoldbruskkjertelkreft, etc).
2. Anamnese med esophageal perforation og/eller esophageal fistel innen 6 måneder før første dose; eller betydelig tumorinvasjon i et organ ved siden av esophageal lesjon (aorta eller trachea), etc., som resulterer i høy risiko for blødning, esophageal fistel eller tegn på esophageal perforasjon.
3. Ukontrollerbare plasmaeffusjoner som krever hyppig drenering eller medisinsk intervensjon (f.eks. pleural effusjon, peritoneal effusjon, perikardiell effusjon osv.) innen 7 dager før den første dosen som krever ytterligere intervensjoner innen 2 uker etter intervensjonen (unntatt eksfoliativ cytologi av ekssudatet) .
4. Vekttap på 20 % eller mer innen 3 måneder før første dose; eller BMI <18,5 kg/m^2 og/eller vekt <30 kg.
5. Alvorlig allergihistorie mot albumin eller docetaksel, paklitaksel, cisplatin eller monoklonale antistoffer.
6. Pasienter som tidligere har mottatt antitumorbehandling for kreft i spiserøret.
7. Pasienter med immunsvikt eller aktiv autoimmun sykdom (unntatt a. godt kontrollert type I diabetes b. hypotyreose [kontrollert med hormonbehandling] c. godt kontrollert cøliaki d. dermatologiske som ikke krever systemisk terapi [f.eks. vitiligo, psoriasis, alopecia] e. enhver annen tilstand som ikke forventes å gjenta seg i fravær av eksterne triggere).

8. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom innen 6 måneder før første dose, inkludert men ikke begrenset til:

   1. Alvorlige hjerterytme- eller ledningsavvik, slik som ventrikulære arytmier som krever klinisk intervensjon, tredjegrads atrioventrikulær blokkering
   2. Anamnese med hjerteinfarkt, ustabil angina, angioplastikk, koronararteriebrokirurgi
   3. Hjertesvikt med New York Heart Association (NYHA) klassifisering av klasse III og høyere
   4. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) <50 % ved screeningsperiode
   5. Pasienter med forlenget QT/QTc-intervall på EKG ved baseline (QTcF > 480ms, Fridericia-formel: QTcF=QT/RR^0,33, RR=60/puls).
9. Pasienter med dårlig kontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥100 mmHg i løpet av screeningsperioden).
10. Pasienter med aktiv hepatitt B (hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller HBcAb positiv test og aktivt stadium av hepatitt B (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/mL eller ≥ 2000 IE/mL)); Hepatitt C (hepatitt C antistoff (Anti-HCV) positiv test og et positivt PCR-resultat for HCV RNA); positiv for HIV, i løpet av screeningsperioden.
11. Pasienter med dårlig kontrollert diabetes mellitus, eller hypokalemi, hyponatremi eller unormale verdier på korrigerte kalsiumlaboratorietester (CTCAE 5.0 >1 grad) til tross for standard medikamentbehandling innen 14 dager før første dose.
12. Anamnese med interstitiell lungesykdom eller ikke-infeksiøs lungebetennelse.
13. Pasienter med kjente psykonevrologiske lidelser som kan påvirke overholdelse av forsøket, og de med en historie med rusavhengighet;
14. Pasienter med alvorlige kroniske eller aktive infeksjoner (inkludert tuberkuloseinfeksjon, etc.) som trenger systemisk antibakteriell, antifungal eller antiviral behandling innen 14 dager før første dose. Merk: Antiviral terapi for pasienter med viral hepatitt er tillatt.
15. Har mottatt potente hemmere eller potente induktorer av CYP2C8 (kun for fase Ⅱ-studier) eller CYP3A4 innen 14 dager før første dose.
16. Vaksinasjon med en levende eller levende svekket vaksine (inaktiverte vaksiner er tillatt) innen 28 dager før første dose.
17. Anamnese med større organkirurgi (unntatt punkteringsbiopsi) innen 28 dager før første dose.
18. Pasienter som har mottatt antitumorbehandling som andre kliniske undersøkelsesmedisiner innen 28 dager før første dose.
19. Pasienter som har fått systemisk glukokortikoidbehandling (dose > 10 mg/dag prednison eller tilsvarende) innen 28 dager før første dose.
20. Enhver tilstand som, etter etterforskerens mening, gjør deltakelse i studien upassende (inkludert, men ikke begrenset til, samtidige alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander, potensielle sikkerhetsrisikoer, forstyrrelse av tolkningen av resultatene av studien, og overholdelse av rettssaken).
21. Pasienten deltar samtidig i en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller er i oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.