Az injekciós docetaxel (albuminhoz kötött) és az SG001 ciszplatinnal és egyidejű sugárterápiával kombinált vizsgálata lokálisan előrehaladott, nem reszekálható nyelőcsőlaphámrák esetén.

Bevételi kritériumok:

1. Életkor ≥ 18 év (a beleegyező nyilatkozat aláírásának napja alapján).
2. Önként írja alá a tájékozott beleegyezését, hajlandó és képes követni a vizitekre, kezelésekre és laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó protokollt.
3. Lokálisan előrehaladott (II-IVa és IVb stádiumú supraclavicularis nyirokcsomó metasztázisok AJCC 8. kiadás szerint) nyelőcső laphámrák (vegyes adenosquamous carcinoma esetén több mint 50%-a laphám komponens szűrhető) szövettani vagy citológiailag nem reaktív, diagnosztizált a vizsgálatvezető megítélése szerint, és alkalmas a végleges kemoradioterápiára (dCRT).
4. ECOG pontszám 0-1 az első adagot megelőző 7 napon belül.

5. Életfontosságú szervek működése az első adagot megelőző 7 napon belül, megfelel a következő kritériumoknak (nem kell vérátömlesztést végezni, nem használtak humán granulocita telep-stimuláló faktort (G-CSF), trombopoietint (TPO) és eritropoetint (EPO) a beadást megelőző 14 napon belül az első adag):

   1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   2. Thrombocytaszám (PLT) ≥ 100×10^9/L
   3. Hemoglobin ≥ 80g/L
   4. Szérum albumin ≥ 28g/L
   5. Összes bilirubin ≤ 1,0 × ULN; ALT/AST ≤1,5 ​​× ULN
   6. Szérum kreatinin ≤ 1,5 × ULN vagy kreatinin clearance ≥ 60 ml/perc, Cockcroft-Gault formula
   7. Aktivált protrombin idő (APTT) és nemzetközi normalizált arány (INR) ≤ 1,5 x ULN.
6. A fogamzóképes korú nőbetegek szérum terhességi tesztje negatív volt az első adag beadását megelőző 7 napon belül, és a betegeknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlásba a beleegyező nyilatkozat aláírásától az utolsó adag beadását követő 6 hónapig, amely idő alatt a szoptatás nem megengedett. ; A férfi betegeknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlásba, és a spermiumok adományozása nem megengedett.
7. Legalább egy értékelhető lézió legyen minden válasz értékelési kritériuma szilárd daganatokban (RECIST 1.1).

Kizárási kritériumok:

1. Aktív rosszindulatú daganat az első adag beadását megelőző 5 éven belül, kivéve a jelen vizsgálatban vizsgált nyelőcsőkarcinómát és minden olyan lokálisan gyógyítható daganatot, amely radikális kezelésben részesült (pl. reszekált bazális vagy laphámrák, felületes hólyagrák, méhnyak in situ carcinoma vagy mellrák, korai stádiumú pajzsmirigyrák stb.).
2. Nyelőcső-perforáció és/vagy nyelőcsősipoly az anamnézisben az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül; vagy jelentős daganatinvázió a nyelőcső elváltozással szomszédos szervbe (aorta vagy légcső) stb., ami nagy vérzésveszélyt, nyelőcsősipolyt vagy a nyelőcső perforáció jeleit eredményezi.
3. Gyakori drenázst vagy orvosi beavatkozást igénylő kontrollálhatatlan plazmafolyás (pl. pleurális folyadékgyülem, peritoneális folyadékgyülem, szívburok folyadékgyülem stb.) az első adag beadását megelőző 7 napon belül, amelyek további beavatkozást igényelnek a beavatkozást követő 2 héten belül (kivéve a váladék exfoliatív citológiáját) .
4. 20%-os vagy nagyobb súlycsökkenés az első adagot megelőző 3 hónapon belül; vagy BMI <18,5 kg/m^2 és/vagy súly <30 kg.
5. Súlyos allergia anamnézisében albuminra vagy docetaxelre, paklitaxelre, ciszplatinra vagy monoklonális antitestekre.
6. Olyan betegek, akik korábban daganatellenes kezelésben részesültek nyelőcsőrák miatt.
7. Immunhiányos vagy aktív autoimmun betegségben szenvedő betegek (kivéve a. jól kontrollált I-es típusú cukorbetegség b. hypothyreosis [hormonpótló terápiával kontrollált] c. jól kontrollált cöliákia d. bőrgyógyászati, akik nem igényelnek szisztémás terápiát [pl. vitiligo, pikkelysömör, alopecia] e. bármely egyéb állapot, amely külső kiváltó okok hiányában várhatóan nem ismétlődik).

8. Súlyos szív- és érrendszeri betegség anamnézisében az első adag beadását megelőző 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan:

   1. Súlyos szívritmus- vagy vezetési rendellenességek, mint például klinikai beavatkozást igénylő kamrai aritmiák, harmadik fokú atrioventricularis blokk
   2. Szívinfarktus, instabil angina, angioplasztika, koszorúér-áthidaló műtét anamnézisében
   3. Szívelégtelenség a New York Heart Association (NYHA) besorolása szerint III. és magasabb osztályú
   4. Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) <50% a szűrési időszakban
   5. Azok a betegek, akiknél a kiindulási EKG-n megnyúlt a QT/QTc intervallum (QTcF > 480 ms, Fridericia képlet: QTcF=QT/RR^0,33, RR=60/pulzus).
9. Rosszul kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (a szisztolés vérnyomás ≥160 Hgmm és/vagy a diasztolés vérnyomás ≥100 Hgmm a szűrési időszakban).
10. Aktív hepatitis B-ben szenvedő betegek (Hepatitis B felületi antigén (HBsAg) vagy HBcAb pozitív teszt és a hepatitis B aktív stádiuma (HBV-DNS ≥ 10^4 cps/mL vagy ≥ 2000 NE/mL)); Hepatitis C (Hepatitis C antitest (Anti-HCV) pozitív teszt és pozitív PCR eredmény HCV RNS-re); HIV-pozitív, a szűrési időszak alatt.
11. Gyengén kontrollált diabetes mellitusban szenvedő betegek, vagy hypokalaemiában, hyponatraemiában vagy a korrigált kalcium-laboratóriumi teszteken (CTCAE 5,0 >1 fokozat) kóros értékekben szenvedő betegek, a standard gyógyszeres kezelés ellenére az első adagot megelőző 14 napon belül.
12. Intersticiális tüdőbetegség vagy nem fertőző tüdőgyulladás anamnézisében.
13. Ismert pszichoneurológiai rendellenességekben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a vizsgálathoz való ragaszkodást, valamint azok, akiknek a kórtörténetében kábítószer-függőség szerepel;
14. Súlyos krónikus vagy aktív fertőzésben (beleértve a tuberkulózis fertőzést stb.) szenvedő betegek, akiknél az első adag beadását megelőző 14 napon belül szisztémás antibakteriális, gombaellenes vagy vírusellenes kezelésre van szükség. Megjegyzés: A vírusos hepatitisben szenvedő betegek vírusellenes kezelése megengedett.
15. Hatékony CYP2C8 (csak a Ⅱ fázisú vizsgálatokhoz) vagy CYP3A4 inhibitorokat vagy erős induktorokat kapott az első adag beadása előtt 14 napon belül.
16. Élő vagy élő attenuált vakcinával (inaktivált vakcinák megengedettek) az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
17. Jelentős szervműtét (kivéve a punkciós biopsziát) az első adagot megelőző 28 napon belül.
18. Olyan betegek, akik az első adag beadását megelőző 28 napon belül daganatellenes kezelésben részesültek, például más klinikai vizsgálati gyógyszerben.
19. Azok a betegek, akik szisztémás glükokortikoid terápiában részesültek (> 10 mg/nap prednizon vagy azzal egyenértékű dózis) az első adag beadását megelőző 28 napon belül.
20. Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelővé teszi a vizsgálatban való részvételt (ideértve, de nem kizárólagosan az egyidejű súlyos vagy ellenőrizetlen egészségügyi állapotokat, a lehetséges biztonsági kockázatokat, a vizsgálat eredményeinek értelmezésében való interferenciát és az előírások betartását a próba).
21. A beteg egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, kivéve, ha az megfigyeléses (nem beavatkozással járó) klinikai vizsgálat, vagy egy intervenciós vizsgálat követési időszakában van.