Tutkimus doketakselista injektiota varten (albumiiniin sidottu) ja SG001:stä yhdessä sisplatiinin ja samanaikaisen sädehoidon kanssa paikallisesti edenneen ei-leikkaukseen kelpaavan ruokatorven levyepiteelikarsinooman hoitoon.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 vuotta (perustuen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoituspäivään).
2. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumus, halukas ja kykenevä noudattamaan käyntien, hoidon ja laboratoriotutkimusten protokollaa.
3. Paikallisesti edennyt (vaiheen II-IVa ja IVb supraklavikulaariset imusolmukkeiden etäpesäkkeet AJCC:n 8. painoksen mukaan) ruokatorven levyepiteelisyöpä (sekamaisessa adenosquamous-karsinoomassa voidaan seuloa yli 50 % levyepiteelikarsinoomakomponentista), joka on diagnosoitu histologisesti tai sytologisesti epäreaktiivisesti päätutkijan arvion mukaan, ja se on soveltuva lopulliseen kemoradioterapiaan (dCRT).
4. ECOG-pisteet 0–1 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.

5. Elintoiminto 7 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta, seuraavien kriteerien mukainen (ei verensiirtoja, ei käytetä ihmisen granulosyyttipesäkkeitä stimuloivaa tekijää (G-CSF), trombopoietiinia (TPO) ja erytropoietiinia (EPO) 14 päivän sisällä ennen annosta ensimmäinen annos):

   1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/l
   2. Verihiutalemäärä (PLT) ≥ 100×10^9/l
   3. Hemoglobiini ≥ 80g/l
   4. Seerumin albumiini ≥ 28 g/l
   5. Kokonaisbilirubiini < 1,0 × ULN; ALT/AST ≤1,5 ​​× ULN
   6. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​× ULN tai kreatiniinipuhdistuma ≥60 ml/min, Cockcroft-Gault-kaava
   7. Aktivoitu protrombiiniaika (APTT) ja kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≤ 1,5 x ULN.
6. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden seerumin raskaustesti oli negatiivinen 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, ja potilaiden on suostuttava tehokkaaseen ehkäisyyn suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä annoksesta, jolloin imetys ei ole sallittua. ; miespotilaiden on suostuttava ehkäisyyn, eikä siittiöiden luovuttaminen ole sallittua.
7. Sinulla on vähintään yksi arvioitava leesio kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteeriä (RECIST 1.1) kohden.

Poissulkemiskriteerit:

1. Aktiivinen pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä annosta, paitsi tässä tutkimuksessa tutkittu ruokatorven syöpä ja mikä tahansa paikallisesti parannettava kasvain, joka on saanut radikaalia hoitoa (esim. leikattu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, kohdunkaulan in situ karsinooma tai rintasyöpä tai varhaisen vaiheen kilpirauhassyöpä jne.).
2. Aiempi ruokatorven perforaatio ja/tai ruokatorven fisteli 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; tai merkittävä kasvaimen tunkeutuminen ruokatorven vaurion (aortta tai henkitorvi) vieressä olevaan elimeen jne., mikä johtaa suureen verenvuodon, ruokatorven fisteliin tai ruokatorven perforaation oireisiin.
3. Hallitsemattomat plasman effuusiot, jotka vaativat toistuvaa tyhjennystä tai lääketieteellisiä toimenpiteitä (esim. pleuraeffuusio, vatsakalvoeffuusio, perikardiaalieffuusio jne.) 7 päivää ennen ensimmäistä annosta, jotka vaativat lisätoimenpiteitä 2 viikon sisällä toimenpiteestä (pois lukien eksudaatin eksfoliatiivinen sytologia) .
4. Painonpudotus 20 % tai enemmän 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta; tai BMI <18,5 kg/m^2 ja/tai paino <30 kg.
5. Vaikea allergiahistoria albumiinille tai dosetakselille, paklitakselille, sisplatiinille tai monoklonaalisille vasta-ainelääkkeille.
6. Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin kasvainten vastaista hoitoa ruokatorven syöpää varten.
7. Potilaat, joilla on immuunipuutos tai aktiivinen autoimmuunisairaus (paitsi a. hyvin hallinnassa oleva tyypin I diabetes b. kilpirauhasen vajaatoiminta [hormonikorvaushoidolla hallinnassa] c. hyvin hallinnassa oleva keliakia d. ihotauti, joka ei vaadi systeemistä hoitoa [esim. vitiligo, psoriasis, hiustenlähtö] e. mikä tahansa muu sairaus, jonka ei odoteta uusiutuvan ulkoisten laukaisimien puuttuessa).

8. Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

   1. Vakavat sydämen rytmi- tai johtumishäiriöt, kuten kammiorytmihäiriöt, jotka vaativat kliinistä hoitoa, kolmannen asteen eteiskammiokatkos
   2. Aiempi sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, angioplastia, sepelvaltimoiden siltausleikkaus
   3. Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokituksen luokkaan III tai sitä korkeammalle
   4. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <50 % seulontajakson aikana
   5. Potilaat, joilla on pidentynyt QT/QTc-väli EKG:ssä lähtötilanteessa (QTcF > 480 ms, Friderician kaava: QTcF=QT/RR^0,33, RR=60/syke).
9. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg seulontajakson aikana).
10. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B (hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) tai HBcAb-positiivinen testi ja hepatiitti B:n aktiivinen vaihe (HBV-DNA ≥ 10^4 cps/ml tai ≥ 2000 IU/ml)); Hepatiitti C (hepatiitti C -vasta-aine (Anti-HCV) -positiivinen testi ja positiivinen PCR-tulos HCV-RNA:lle); positiivinen HIV:lle seulontajakson aikana.
11. Potilaat, joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus tai hypokalemia, hyponatremia tai poikkeavat arvot korjatuissa kalsiumlaboratoriotesteissä (CTCAE 5,0 > 1 aste) huolimatta tavanomaisesta lääkehoidosta 14 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
12. Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva keuhkokuume.
13. Potilaat, joilla on tunnettuja psykoseurologisia häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa tutkimukseen sitoutumiseen, ja potilaat, joilla on aiemmin ollut huumeriippuvuus;
14. Potilaat, joilla on vakavia kroonisia tai aktiivisia infektioita (mukaan lukien tuberkuloosiinfektio jne.), jotka tarvitsevat systeemistä antibakteerista, sieni- tai viruslääkitystä 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta. Huomautus: Virushepatiittipotilaiden viruslääkitys on sallittu.
15. olet saanut voimakkaita CYP2C8:n (vain vaiheen Ⅱ tutkimuksia varten) tai CYP3A4:n estäjiä tai indusoijia 14 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annosta.
16. Rokotus elävällä tai elävällä heikennetyllä rokotteella (inaktivoidut rokotteet ovat sallittuja) 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
17. Suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta pistobiopsiaa) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
18. Potilaat, jotka ovat saaneet kasvainten vastaista hoitoa, kuten muita kliinisiä tutkimuslääkkeitä, 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
19. Potilaat, jotka ovat saaneet systeemistä glukokortikoidihoitoa (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa) 28 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta.
20. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, samanaikaisesti esiintyvät vakavat tai hallitsemattomat sairaudet, mahdolliset turvallisuusriskit, häiritseminen tutkimuksen tulosten tulkinnassa ja noudattaminen oikeudenkäynti).
21. Potilas osallistuu samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnollinen (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakso.