Une étude sur le docétaxel pour injection (lié à l'albumine) et le SG001 en association avec le cisplatine et la radiothérapie simultanée pour le carcinome épidermoïde de l'œsophage non résécable localement avancé.

Critère d'intégration:

1. Âge ≥ 18 ans (basé sur le jour de la signature du formulaire de consentement éclairé).
2. Signez volontairement le consentement éclairé, disposé et capable de suivre le protocole de visites, de traitement et de tests de laboratoire.
3. Carcinome épidermoïde de l'œsophage localement avancé (métastases ganglionnaires supraclaviculaires de stade II-IVa et IVb selon la 8e édition de l'AJCC) (dans le cas d'un carcinome adénosquameux mixte, plus de 50 % de la composante du carcinome épidermoïde peut être dépistée) diagnostiqué histologiquement ou cytologiquement, qui n'est pas résécable selon le jugement du chercheur principal, et se prête à une chimioradiothérapie définitive (dCRT).
4. Score ECOG de 0 à 1 dans les 7 jours précédant la première dose.

5. Fonction des organes vitaux dans les 7 jours précédant la première dose, répondant aux critères suivants (pas de transfusion sanguine, pas d'utilisation de facteur de stimulation des colonies de granulocytes humains (G-CSF), de thrombopoïétine (TPO) et d'érythropoïétine (EPO) dans les 14 jours précédant la première dose) :

   1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 x 10^9/L
   2. Numération plaquettaire (PLT) ≥ 100×10^9/L
   3. Hémoglobine ≥ 80g/L
   4. Albumine sérique ≥ 28g/L
   5. Bilirubine totale ≤ 1,0 × LSN ; ALT/AST ≤1,5 ​​× LSN
   6. Créatinine sérique ≤ 1,5 × LSN ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min, formule Cockcroft-Gault
   7. Temps de prothrombine activé (APTT) et rapport international normalisé (INR) ≤ 1,5 x LSN.
6. Les patientes en âge de procréer ont eu un test de grossesse sérique négatif dans les 7 jours précédant la première dose, et les patientes doivent accepter de prendre une contraception efficace à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 6 mois après la dernière dose, période pendant laquelle l'allaitement n'est pas autorisé. ; Les patients de sexe masculin doivent accepter de prendre une contraception et le don de sperme n'est pas autorisé.
7. Avoir au moins une lésion évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1).

Critère d'exclusion:

1. Tumeur maligne active dans les 5 ans précédant la première dose, à l'exception du carcinome de l'œsophage étudié dans cet essai et de toute tumeur localement curable ayant reçu un traitement radical (par exemple, cancer cutané basocellulaire ou épidermoïde réséqué, cancer superficiel de la vessie, carcinome in situ du col de l'utérus ou sein, ou cancer de la thyroïde à un stade précoce, etc.).
2. Antécédents de perforation œsophagienne et/ou de fistule œsophagienne dans les 6 mois précédant la première dose ; ou invasion tumorale importante dans un organe adjacent à la lésion œsophagienne (aorte ou trachée), etc., entraînant un risque élevé d'hémorragie, de fistule œsophagienne ou de signes de perforation œsophagienne.
3. Épanchements plasmatiques incontrôlables nécessitant un drainage fréquent ou une intervention médicale (par exemple, épanchement pleural, épanchement péritonéal, épanchement péricardique, etc.) dans les 7 jours précédant la première dose nécessitant des interventions supplémentaires dans les 2 semaines suivant l'intervention (à l'exclusion de la cytologie exfoliative de l'exsudat) .
4. Perte de poids de 20 % ou plus dans les 3 mois précédant la première dose ; ou IMC <18,5 kg/m^2 et/ou poids <30 kg.
5. Antécédents d'allergie sévère à l'albumine ou au docétaxel, au paclitaxel, au cisplatine ou aux anticorps monoclonaux.
6. Patients ayant déjà reçu un traitement antitumoral pour un cancer de l'œsophage.
7. Patients présentant un déficit immunitaire ou une maladie auto-immune active (sauf a. diabète de type I bien contrôlé b. hypothyroïdie [contrôlée par un traitement hormonal substitutif] c. maladie coeliaque bien contrôlée d. dermatologiques ne nécessitant pas de traitement systémique [par exemple, vitiligo, psoriasis, alopécie] (c'est-à-dire toute autre condition qui ne devrait pas se reproduire en l'absence de déclencheurs externes).

8. Antécédents de maladie cardiovasculaire grave dans les 6 mois précédant la première dose, y compris, sans toutefois s'y limiter :

   1. Anomalies sévères du rythme cardiaque ou de la conduction, telles que des arythmies ventriculaires nécessitant une intervention clinique, bloc auriculo-ventriculaire du troisième degré
   2. Antécédents d'infarctus du myocarde, d'angor instable, d'angioplastie, de pontage des artères coronaires
   3. Insuffisance cardiaque avec classification de la New York Heart Association (NYHA) de classe III et supérieure
   4. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <50 % au moment de la période de dépistage
   5. Patients présentant un intervalle QT/QTc prolongé sur l'ECG au départ (QTcF > 480 ms, formule de Fridericia : QTcF=QT/RR^0,33, RR=60/fréquence cardiaque).
9. Patients présentant une hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique ≥160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique ≥100 mmHg pendant la période de dépistage).
10. Patients atteints d'hépatite B active (antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs) ou test positif HBcAb et stade actif de l'hépatite B (ADN du VHB ≥ 10^4 cps/mL ou ≥ 2000 UI/mL)) ; Hépatite C (test positif aux anticorps anti-hépatite C (anti-VHC) et résultat PCR positif pour l'ARN du VHC) ; positif au VIH, pendant la période de dépistage.
11. Patients présentant un diabète sucré mal contrôlé, une hypokaliémie, une hyponatrémie ou des valeurs anormales aux tests de laboratoire de calcium corrigés (grade CTCAE 5,0 > 1) malgré un traitement médicamenteux standard dans les 14 jours précédant la première dose.
12. Antécédents de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie non infectieuse.
13. Patients présentant des troubles psychoneurologiques connus pouvant affecter l'adhésion à l'essai et ceux ayant des antécédents de toxicomanie ;
14. Patients présentant des infections chroniques ou actives sévères (y compris une infection tuberculeuse, etc.) nécessitant un traitement systémique antibactérien, antifongique ou antiviral dans les 14 jours précédant la première dose. Remarque : Le traitement antiviral pour les patients atteints d'hépatite virale est autorisé.
15. Avoir reçu des inhibiteurs puissants ou des inducteurs puissants du CYP2C8 (pour les essais de phase Ⅱ uniquement) ou du CYP3A4 dans les 14 jours précédant la première dose.
16. Vaccination avec un vaccin vivant ou vivant atténué (les vaccins inactivés sont autorisés) dans les 28 jours précédant la première dose.
17. Antécédents de chirurgie d'un organe majeur (à l'exclusion de la biopsie par ponction) dans les 28 jours précédant la première dose.
18. Patients ayant reçu un traitement antitumoral tel que d'autres médicaments expérimentaux cliniques dans les 28 jours précédant la première dose.
19. Patients ayant reçu une corticothérapie systémique (dose > 10 mg/jour de prednisone ou équivalent) dans les 28 jours précédant la première dose.
20. Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend la participation à l'étude inappropriée (y compris, mais sans s'y limiter, des conditions médicales graves ou incontrôlées concomitantes, des risques potentiels pour la sécurité, une interférence avec l'interprétation des résultats de l'étude et le respect des le procès).
21. Le patient participe simultanément à une autre étude clinique, sauf s'il s'agit d'une étude clinique observationnelle (non interventionnelle) ou s'il se trouve dans la période de suivi d'une étude interventionnelle.