건강한 피험자에서 SHR20004를 통한 위 배출 평가

포함 기준:

1. 본 임상시험과 관련된 활동에 참여하기 전에 사전동의서에 자발적으로 서명하고 임상시험의 절차와 방법을 이해할 수 있어야 합니다. 임상시험 프로토콜을 엄격히 준수하여 임상시험을 완료할 의지가 있어야 합니다.
2. 18~55세의 건강한 남성 또는 여성(동의서에 서명한 시점을 포함).
3. 체질량지수(BMI) 19~28kg/m2(포함), 체중 ≥ 50kg.
4. GLP-1 또는 그 유사체, DPP IV 억제제 또는 그 유사체, 기타 혈당 강하제를 사용한 적이 없습니다.

제외 기준:

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1. 다음 중 어느 하나에 해당하는 질환 또는 병력이 있는 자

1. 연구자가 결정한 모든 임상 질환은 연구의 안전성이나 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
2. WHO 당뇨병 진단 및 관리 지침에 따라 당뇨병으로 진단되었습니다.
3. 갑상선암 병력, 갑상선암 가족력, 췌장염 병력, 증상이 있는 담석.
4. 스크리닝 1개월 이내에 심각한 전신 감염의 병력이 있는 경우.
5. 비대상성 심부전(NYHA 클래스 III 또는 IV), 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작, 심근경색, 임상적으로 유의미한 지속성 부정맥을 포함한 중증 심혈관 질환의 병력 또는 관상동맥 우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술의 병력.
6. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 갑상선 기능 이상이 있는 피험자.
7. 스크리닝 시 QTcF 간격 연장 또는 기준선 ECG(남성 > 450ms, 여성 > 470ms), 또는 피험자에게 심각한 안전 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적으로 심각한 이상.
8. 심각한 정신 장애가 있는 대상.

2. 치료 시작 전 2주 이내에 전문의약품(점안제, 점안제, 연고 등은 허용), 일반의약품, 식품보조식품, 비타민, 한약재(일반 비타민은 허용)의 사용.

3. 다음 중 하나:

1. 재발성 또는 중증 약물-식품 알레르기 병력, 또는 연구용 약물의 성분에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 경우.
2. 지난 3개월 이내에 약물 임상시험에 참여한 경우(시험 약물 치료를 받은 것으로 정의됨)
3. 지난 1년 동안 주당 14 표준 단위 이상의 알코올을 소비한 경우(1 표준 단위에는 14g의 알코올이 포함되어 있습니다(예: 맥주 360mL, 알코올 함량이 40%인 알코올 45mL 또는 와인 150mL)). 또는 양성 호흡 알코올 검사.
4. 흡연력(지난 1년간 하루 5개비 이상) 또는 지난 1년간 흡연력 연구 기간 동안 흡연을 금할 수 없거나 금할 의지가 없는 피험자, 또는 니코틴 껌이나 경피 니코틴 패치를 사용할 수 없는 피험자.
5. 코카콜라와 같은 메틸크산틴(테오필린, 카페인 또는 테오브로민)을 함유한 커피, 차, 초콜릿 또는 청량 음료를 장기간 또는 지난 48시간 이내에 섭취한 경우.
6. 지난 48시간 동안 역도, 단거리 달리기, 장거리 달리기, 자전거 타기, 수영, 축구 등 격렬한 운동에 참여한 경우.
7. 약물 남용의 병력이 있거나 의심되는 병력 또는 스크리닝 중 소변 약물 스크리닝 검사 양성.
8. 지난 3개월 이내에 ≥400mL의 헌혈 또는 지난 3개월 이내에 주요 수술이나 외상 등 출혈 사건이 ≥400mL인 피험자.
9. B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염(HCV), 매독 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 혈청학.
10. 순응도가 좋지 않거나 채혈이 불가능한 팔정맥 상태를 가지고 있다고 연구자가 평가한 대상자, 또는 바늘로 실신하거나 현기증을 앓은 이력이 있는 대상자.
11. 임신 및 수유 중인 여성, 또는 가임기 연령이고 연구 약물의 마지막 투여 후 2주 동안 효과적인 피임법을 사용하기를 원하지 않는 남성 및 여성 피험자.
12. 시험자의 판단에 따라 시험 결과의 평가를 방해할 수 있는 기타 상태를 갖고 있는 피험자.