Ocena opróżniania żołądka według SHR20004 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Należy dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody przed wzięciem udziału w działaniach związanych z tym badaniem i być w stanie zrozumieć procedury i metody badania. Aby ukończyć badanie, bądź gotowy ściśle przestrzegać protokołu badania klinicznego.
2. Zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18–55 lat (włącznie, na dzień podpisania formularza świadomej zgody).
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 28 kg/m2 (włącznie), przy masie ciała ≥ 50 kg.
4. Nie stosowałem GLP-1 ani jego analogów, inhibitorów DPP Ⅳ ani jego analogów, ani innych leków obniżających poziom glukozy.

Kryteria wyłączenia:

-

1. Osoby cierpiące na którekolwiek z poniższych schorzeń lub historię medyczną:

1. Każda choroba kliniczna stwierdzona przez badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub wyniki badania.
2. Diagnoza cukrzycy zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi diagnostyki i leczenia cukrzycy.
3. Historia raka tarczycy lub historia raka tarczycy w rodzinie, zapalenie trzustki w wywiadzie lub objawowa kamica żółciowa.
4. Historia ciężkich infekcji ogólnoustrojowych w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego.
5. Ciężka choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, w tym niewyrównana niewydolność serca (III lub IV klasa NYHA), niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający napad niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego, uporczywa i klinicznie istotna arytmia lub przebyta operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna interwencja wieńcowa.
6. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi czynnościami tarczycy podczas badania przesiewowego.
7. Wydłużony odstęp QTcF w badaniu przesiewowym lub wyjściowym EKG (mężczyźni > 450 ms, kobiety > 470 ms) lub inne istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą powodować znaczne ryzyko bezpieczeństwa dla uczestników.
8. Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi.

2. Stosowanie leków na receptę (dopuszczalne są miejscowe krople i maści do oczu/nosa) oraz leków dostępnych bez recepty, suplementów diety, witamin i ziół chińskich w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia (dopuszczalne są rutynowe witaminy).

3. Którekolwiek z poniższych:

1. Historia nawracających lub ciężkich alergii pokarmowych na leki lub stwierdzonej lub podejrzewanej alergii na którykolwiek składnik badanego leku.
2. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 3 miesięcy (definiowany jako poddanie się próbnemu leczeniu lekiem).
3. Spożywanie więcej niż 14 jednostek standardowych alkoholu tygodniowo (1 jednostka standardowa zawiera 14 g alkoholu, np. 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina) w ciągu ostatniego roku, lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu.
4. Historia palenia (≥5 papierosów dziennie przez ostatni rok) lub historia palenia w ciągu ostatniego roku; u pacjentów, którzy nie mogą lub nie chcą powstrzymać się od palenia w okresie badania lub u pacjentów, którzy nie mogą stosować gum nikotynowych ani przezskórnych plastrów nikotynowych.
5. Długotrwałe lub spożycie w ciągu ostatnich 48 godzin kawy, herbaty, czekolady lub napojów bezalkoholowych zawierających metyloksantyny (teofilinę, kofeinę lub teobrominę), takich jak Coca-Cola.
6. Udział w intensywnych ćwiczeniach w ciągu ostatnich 48 godzin, takich jak podnoszenie ciężarów, sprint, bieg długodystansowy, jazda na rowerze, pływanie lub piłka nożna.
7. Znana lub podejrzewana historia nadużywania narkotyków lub pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
8. Oddanie krwi w ilości ≥400 ml w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub u osób, u których w ciągu ostatnich 3 miesięcy wystąpiło krwawienie o objętości ≥400 ml, na przykład w wyniku poważnego zabiegu chirurgicznego lub urazu.
9. Dodatni wynik serologiczny w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), kiły lub przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
10. Pacjenci, u których badacz ocenił, że mają słabą podatność na leczenie lub stan żył na ramieniu uniemożliwiający pobranie krwi, lub pacjenci, u których w przeszłości zdarzały się omdlenia lub zawroty głowy podczas stosowania igieł.
11. Kobiety w ciąży i karmiące piersią lub kobiety i mężczyźni w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji przez 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
12. Pacjenci, u których w opinii badacza występuje jakikolwiek inny stan mogący zakłócać ocenę wyników badania.