SHR20004 对健康受试者胃排空的评估
2024年11月27日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
一项单中心、随机、双盲、安慰剂对照、交叉研究,旨在评估健康受试者多次皮下注射 SHR20004 对胃排空的影响
本研究的目的是调查 SHR20004 对健康受试者中对乙酰氨基酚的药代动力学 (PK) 特征的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准:
- 在参与本试验相关活动前自愿签署知情同意书,并能够了解试验的程序和方法。 愿意严格按照临床试验方案完成试验。
- 年龄18-55岁(含,以签署知情同意书为准)的健康男性或女性。
- 体重指数(BMI)在19至28公斤/平方米(含)之间,体重≥50公斤。
- 未使用过GLP-1或其类似物、DPP Ⅳ抑制剂或其类似物或其他降糖药物。
排除标准:
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1.有下列病症或病史之一的受试者:
- 研究者确定的任何临床疾病都可能影响研究的安全性或结果。
- 根据世界卫生组织糖尿病诊断和管理指南诊断为糖尿病。
- 有甲状腺癌病史或甲状腺癌家族史、胰腺炎病史或有症状的胆结石。
- 筛查后1个月内有严重全身感染史。
- 严重心血管疾病史,包括失代偿性心力衰竭(NYHA III 级或 IV 级)、不稳定型心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常,或冠状动脉搭桥手术或经皮冠状动脉介入治疗史。
- 筛选时具有临床显着甲状腺功能异常的受试者。
- 筛查或基线心电图 QTcF 间期延长(男性 > 450 毫秒,女性 > 470 毫秒),或其他可能给受试者带来重大安全风险的临床显着异常。
- 患有严重精神障碍的受试者。
2. 治疗开始前2周内使用处方药(允许使用外用滴眼剂、滴鼻剂和药膏)和非处方药、食品补充剂、维生素和中药(允许常规维生素)。
3. 有下列任何一项:
- 有反复或严重的药物-食物过敏史,或已知或怀疑对研究药物的任何成分过敏。
- 过去3个月内参加过任何药物临床试验(定义为接受试验药物治疗)。
- 过去1年内每周饮酒超过14个标准单位(1个标准单位含有14克酒精,例如360毫升啤酒或45毫升酒精度数为40%的酒精或150毫升葡萄酒),或呼气酒精测试呈阳性。
- 有吸烟史(近1年内每天吸烟≥5支)或近1年内有吸烟史;在研究期间不能或不愿意戒烟的受试者,或不能使用尼古丁口香糖或透皮尼古丁贴片的受试者。
- 长期或在过去 48 小时内饮用含有甲基黄嘌呤(茶碱、咖啡因或可可碱)的咖啡、茶、巧克力或软饮料,例如可口可乐。
- 过去48小时内参加过剧烈运动,例如举重、短跑、长跑、骑自行车、游泳或足球。
- 已知或怀疑有药物滥用史或筛查期间尿液药物筛查试验呈阳性。
- 过去3个月内献血量≥400mL或过去3个月内发生过出血事件≥400mL的受试者,例如大手术或外伤。
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎 (HCV)、梅毒或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体血清学呈阳性。
- 经研究者评估依从性较差或手臂静脉状况无法抽血的受试者,或有针刺晕厥或头晕病史的受试者。
- 孕妇和哺乳期妇女,或处于育龄期且在最后一次研究药物给药后 2 周内不希望使用有效避孕措施的男性和女性受试者。
- 研究者认为有任何其他可能干扰试验结果评估的情况的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:对乙酰氨基酚+SHR20004
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SHR20004 通过滴定给药,所有受试者从第 4 天开始,初始剂量为 0.03 mg/d 的 SHR20004 或安慰剂,剂量每周增加 0.03 mg/d。
剂量增加至0.15 mg/d,然后维持5天。
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实验性的:对乙酰氨基酚+安慰剂
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安慰剂通过滴定给药,所有受试者从第 4 天开始,初始剂量为 0.03 mg/d 的 SHR20004 或安慰剂,剂量每周增加 0.03 mg/d。
剂量增加至0.15 mg/d,然后维持5天。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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标准化膳食给药后测定单剂量1.0 g对乙酰氨基酚的药代动力学参数:(AUC0-300min)
大体时间:基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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标准化膳食给药后测定单剂量1.0 g对乙酰氨基酚的药代动力学参数: (AUC0-60min)
大体时间:基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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标准化膳食给药后测定单剂量1.0 g对乙酰氨基酚的药代动力学参数: (AUC0-60min/AUC0-300min)
大体时间:基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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标准化膳食给药后测定单剂量1.0 g对乙酰氨基酚的药代动力学参数: (Cmax)
大体时间:基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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标准化膳食给药后测定单剂量1.0 g对乙酰氨基酚的药代动力学参数: (Tmax)
大体时间:基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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标准化膳食给药后测定单剂量1.0 g对乙酰氨基酚的药代动力学参数: (t1/2)
大体时间:基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后最短采样时间
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基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后最短采样时间
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标准化膳食给药后测定单剂量1.0 g对乙酰氨基酚的药代动力学参数: (CL/F)
大体时间:基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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标准化膳食给药后测定单剂量1.0 g对乙酰氨基酚的药代动力学参数: (Vz/F)
大体时间:基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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基于第 1 天和第 31 天的给药前至给药后 300 分钟采样时间
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AE/SAE/AESI 的发生率和严重程度。
大体时间:筛选期至第 50 天
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筛选期至第 50 天
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心电图参数弗里德里西亚校正 QT 间期 (QTcF)
大体时间:第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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根据从连续 12 导联动态心电图记录中提取的三次心电图测量的平均 QTcF。
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第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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Delta QTcF
大体时间:第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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QTcF 相对于基线的平均变化是根据服用研究药物后从连续 12 导联动态心电图记录中提取的三次心电图来测量的。
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第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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双增量 QTcF (ΔΔQTcF)
大体时间:第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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QTcF 相对于基线和安慰剂的平均变化是根据服用研究药物后从连续 12 导联动态心电图记录中提取的三次心电图测量的。
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第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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浓度-δ QTcF 相关性
大体时间:第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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基于适当回归模型的 SHR20004 血浆浓度与 delta QTcF 之间的相关性。
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第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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浓度-双-Delta QTcF 相关性
大体时间:第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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基于适当回归模型的 SHR20004 血浆浓度与双 Delta QTcF 之间的相关性。
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第 1 天、第 10 天、第 30 天和第 36 天
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免疫原性指标:抗诺鲁鲁肽抗体
大体时间:治疗开始至第 50 天
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治疗开始至第 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年12月26日
初级完成 (实际的)
2024年3月16日
研究完成 (实际的)
2024年3月16日
研究注册日期
首次提交
2023年11月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年11月14日
首次发布 (实际的)
2023年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年12月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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