Bewertung der Magenentleerung durch SHR20004 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Unterzeichnen Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, bevor Sie an Aktivitäten im Zusammenhang mit dieser Studie teilnehmen, und seien Sie in der Lage, die Verfahren und Methoden der Studie zu verstehen. Seien Sie bereit, das Protokoll der klinischen Studie strikt zu befolgen, um die Studie abzuschließen.
2. Gesunde Männer oder Frauen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich, ab Unterzeichnung der Einverständniserklärung).
3. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 19 und 28 kg/m2 (einschließlich), bei einem Gewicht ≥ 50 kg.
4. Sie haben kein GLP-1 oder seine Analoga, DPPⅣ-Inhibitoren oder seine Analoga oder andere blutzuckersenkende Medikamente eingenommen.

Ausschlusskriterien:

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1. Probanden mit einer der folgenden Erkrankungen oder Krankengeschichten:

1. Jede klinische Krankheit, die der Prüfer feststellt, kann die Sicherheit oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen.
2. Diagnostiziert mit Diabetes gemäß den WHO-Richtlinien für die Diagnose und Behandlung von Diabetes.
3. Eine Vorgeschichte von Schilddrüsenkrebs oder Familiengeschichte von Schilddrüsenkrebs, eine Vorgeschichte von Pankreatitis oder symptomatische Gallensteine.
4. Vorgeschichte einer schweren systemischen Infektion innerhalb eines Monats nach dem Screening.
5. Vorgeschichte schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III oder IV), instabiler Angina pectoris, Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke, Myokardinfarkt, anhaltender und klinisch signifikanter Arrhythmie oder Vorgeschichte einer Koronararterien-Bypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention.
6. Probanden mit klinisch signifikanter abnormaler Schilddrüsenfunktion beim Screening.
7. Verlängertes QTcF-Intervall beim Screening oder Basis-EKG (männlich > 450 ms, weiblich > 470 ms) oder andere klinisch signifikante Anomalien, die zu einem erheblichen Sicherheitsrisiko für die Probanden führen können.
8. Personen mit schweren psychischen Störungen.

2. Einnahme verschreibungspflichtiger Medikamente (topische Augen-/Nasentropfen und Salben sind erlaubt) und rezeptfreier Medikamente, Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine und chinesischer Kräuter innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung (Routine-Vitamine sind erlaubt).

3. Eines der folgenden Dinge:

1. Eine Vorgeschichte von wiederkehrenden oder schweren Arzneimittel-Nahrungsmittelallergien oder einer bekannten oder vermuteten Allergie gegen einen Bestandteil des Prüfpräparats.
2. Teilnahme an einer klinischen Arzneimittelstudie innerhalb der letzten 3 Monate (definiert als Erhalt einer medikamentösen Studienbehandlung).
3. Konsum von mehr als 14 Standardeinheiten Alkohol pro Woche (1 Standardeinheit enthält 14 g Alkohol, z. B. 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol mit 40 % Alkoholgehalt oder 150 ml Wein) innerhalb des letzten 1 Jahres, oder ein positiver Atemalkoholtest.
4. Eine Vorgeschichte des Rauchens (≥5 Zigaretten pro Tag im letzten Jahr) oder eine Vorgeschichte des Rauchens im letzten Jahr; Probanden, die während des Studienzeitraums nicht auf das Rauchen verzichten können oder wollen, oder Probanden, die kein Nikotinkaugummi oder transdermale Nikotinpflaster verwenden können.
5. Langfristiger oder Konsum innerhalb der letzten 48 Stunden von Kaffee, Tee, Schokolade oder Erfrischungsgetränken, die Methylxanthine (Theophyllin, Koffein oder Theobromin) enthalten, wie z. B. Coca-Cola.
6. Teilnahme an intensiver sportlicher Betätigung innerhalb der letzten 48 Stunden, wie Gewichtheben, Sprinten, Langstreckenlauf, Radfahren, Schwimmen oder Fußball.
7. Bekannter oder vermuteter Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte oder ein positiver Drogentest im Urin während des Screenings.
8. Blutspende von ≥400 ml innerhalb der letzten 3 Monate oder Personen mit einem Blutungsereignis von ≥400 ml innerhalb der letzten 3 Monate, wie z. B. eine größere Operation oder ein Trauma.
9. Positive Serologie für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis C (HCV), Syphilis oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV).
10. Probanden, bei denen der Prüfer eine schlechte Compliance oder einen Zustand der Armvene feststellt, der keine Blutentnahme zulässt, oder Probanden, bei denen es in der Vergangenheit zu Ohnmachtsanfällen oder Schwindelgefühlen bei der Verwendung von Nadeln gekommen ist.
11. Schwangere und stillende Frauen oder männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die 2 Wochen nach der letzten Dosis der Studienmedikation keine wirksame Verhütungsmethode anwenden möchten.
12. Probanden, die nach Ansicht des Prüfers an einer anderen Erkrankung leiden, die die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte.