Hodnocení vyprazdňování žaludku pomocí SHR20004 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Před účastí na činnostech souvisejících s tímto hodnocením dobrovolně podepište formulář informovaného souhlasu a buďte schopni porozumět postupům a metodám hodnocení. Buďte ochotni přísně dodržovat protokol klinického hodnocení, abyste dokončili studii.
2. Zdraví muži nebo ženy ve věku 18-55 let (včetně, od podpisu formuláře informovaného souhlasu).
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 19 a 28 kg/m2 (včetně), s hmotností ≥ 50 kg.
4. Neužívali jste GLP-1 nebo jeho analogy, inhibitory DPP Ⅳ nebo jeho analogy ani jiné léky snižující hladinu glukózy.

Kritéria vyloučení:

-

1. Subjekty s kterýmkoli z následujících stavů nebo anamnézou:

1. Jakékoli klinické onemocnění, které zkoušející určí, může ovlivnit bezpečnost nebo výsledky studie.
2. Diagnóza diabetu podle pokynů WHO pro diagnostiku a léčbu diabetu.
3. Anamnéza rakoviny štítné žlázy nebo rodinná anamnéza rakoviny štítné žlázy, anamnéza pankreatitidy nebo symptomatické žlučové kameny.
4. Závažná systémová infekce v anamnéze do 1 měsíce od screeningu.
5. Těžké kardiovaskulární onemocnění v anamnéze, včetně dekompenzovaného srdečního selhání (třída III nebo IV NYHA), nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka, infarkt myokardu, přetrvávající a klinicky významná arytmie nebo anamnéza operace bypassu koronární tepny nebo perkutánní koronární intervence.
6. Subjekty s klinicky významnou abnormální funkcí štítné žlázy při screeningu.
7. Prodloužený interval QTcF na screeningu nebo na výchozím EKG (muži > 450 ms, ženy > 470 ms) nebo jiné klinicky významné abnormality, které mohou mít za následek významné bezpečnostní riziko pro subjekty.
8. Subjekty s těžkými duševními poruchami.

2. Užívání léků na předpis (lokální oční/nosní kapky a masti jsou povoleny) a volně prodejných léků, potravinových doplňků, vitamínů a čínských bylin do 2 týdnů před zahájením léčby (rutinní vitamíny jsou povoleny).

3. Kterákoli z následujících možností:

1. Anamnéza rekurentních nebo závažných alergií na léky a potraviny nebo známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku zkoumaného léku.
2. Účast v jakémkoli klinickém hodnocení léku během posledních 3 měsíců (definováno jako léčba zkušebním lékem).
3. konzumace více než 14 standardních jednotek alkoholu za týden (1 standardní jednotka obsahuje 14 g alkoholu, např. 360 ml piva nebo 45 ml alkoholu se 40% obsahem alkoholu nebo 150 ml vína) za poslední 1 rok, nebo pozitivní dechovou zkoušku na alkohol.
4. anamnéza kouření (≥5 cigaret denně za poslední 1 rok) nebo historie kouření za poslední 1 rok; subjekty, které nemohou nebo nejsou ochotny se zdržet kouření během období studie, nebo subjekty, které nemohou používat nikotinové žvýkačky nebo transdermální nikotinové náplasti.
5. Dlouhodobá nebo konzumace kávy, čaje, čokolády nebo nealkoholických nápojů, které obsahují methylxantiny (teofylin, kofein nebo theobromin), jako je Coca-Cola, během posledních 48 hodin.
6. Účast na intenzivním cvičení během posledních 48 hodin, jako je vzpírání, sprint, běh na dlouhé vzdálenosti, jízda na kole, plavání nebo fotbal.
7. Známá nebo podezřelá anamnéza zneužívání drog nebo pozitivní screeningový test na drogy v moči během screeningu.
8. Darování krve ≥ 400 ml během posledních 3 měsíců nebo subjekty s krvácivou příhodou ≥ 400 ml během posledních 3 měsíců, jako je velký chirurgický zákrok nebo trauma.
9. Pozitivní sérologie na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), hepatitidu C (HCV), syfilis nebo protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV).
10. Subjekty, u kterých výzkumník vyhodnotil, že mají špatnou komplianci nebo stav žíly na paži, který neumožňuje odběr krve, nebo subjekty s anamnézou mdlob nebo závratí s jehlami.
11. Těhotné a kojící ženy nebo muži a ženy, kteří jsou v plodném věku a nechtějí používat účinnou antikoncepci po dobu 2 týdnů po poslední dávce studovaného léku.
12. Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají jakýkoli jiný stav, který by mohl narušit hodnocení výsledků studie.