Evaluación del vaciamiento gástrico mediante SHR20004 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado antes de participar en actividades relacionadas con este ensayo y ser capaz de comprender los procedimientos y métodos del ensayo. Estar dispuesto a seguir estrictamente el protocolo del ensayo clínico para completar el ensayo.
2. Hombres o mujeres sanos de 18 a 55 años (inclusive, al momento de la firma del consentimiento informado).
3. Índice de masa corporal (IMC) entre 19 y 28 kg/m2 (inclusive), con un peso ≥ 50 kg.
4. No ha usado GLP-1 o sus análogos, inhibidores de DPP Ⅳ o sus análogos, u otros medicamentos para reducir la glucosa.

Criterio de exclusión:

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1. Sujetos con cualquiera de las siguientes condiciones o historial médico:

1. Cualquier enfermedad clínica que el investigador determine puede afectar la seguridad o los resultados del estudio.
2. Diagnosticado con diabetes según las directrices de la OMS para el diagnóstico y tratamiento de la diabetes.
3. Antecedentes de cáncer de tiroides o antecedentes familiares de cáncer de tiroides, antecedentes de pancreatitis o cálculos biliares sintomáticos.
4. Historial de infección sistémica grave dentro del mes posterior a la detección.
5. Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave, incluida insuficiencia cardíaca descompensada (clase III o IV de la NYHA), angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, infarto de miocardio, arritmia persistente y clínicamente significativa, o antecedentes de cirugía de derivación de arteria coronaria o intervención coronaria percutánea.
6. Sujetos con función tiroidea anormal clínicamente significativa en el momento del cribado.
7. Intervalo QTcF prolongado en el cribado o en el ECG inicial (masculino > 450 ms, mujer > 470 ms), u otras anomalías clínicamente significativas que puedan resultar en un riesgo de seguridad significativo para los sujetos.
8. Sujetos con trastornos mentales graves.

2. Uso de medicamentos recetados (se permiten gotas y ungüentos tópicos para los ojos y la nariz) y medicamentos de venta libre, complementos alimenticios, vitaminas y hierbas chinas dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del tratamiento (se permiten las vitaminas de rutina).

3. Cualquiera de los siguientes:

1. Antecedentes de alergias recurrentes o graves a medicamentos o alimentos, o alergia conocida o sospechada a cualquier componente del medicamento en investigación.
2. Participación en cualquier ensayo clínico de medicamentos dentro de los últimos 3 meses (definido como recibir tratamiento con el medicamento del ensayo).
3. Consumo de más de 14 unidades estándar de alcohol por semana (1 unidad estándar contiene 14 g de alcohol, como 360 ml de cerveza o 45 ml de alcohol con un contenido de alcohol del 40 % o 150 ml de vino) en el último año, o una prueba de alcoholemia positiva.
4. Antecedentes de tabaquismo (≥5 cigarrillos por día durante el último año) o antecedentes de tabaquismo en el último año; sujetos que no pueden o no quieren abstenerse de fumar durante el período del estudio, o sujetos que no pueden usar chicles de nicotina o parches transdérmicos de nicotina.
5. Consumo prolongado o en las últimas 48 horas de café, té, chocolate o refrescos que contengan metilxantinas (teofilina, cafeína o teobromina), como Coca-Cola.
6. Participación en ejercicio intenso en las últimas 48 horas, como levantamiento de pesas, carreras de velocidad, carreras de larga distancia, ciclismo, natación o fútbol.
7. Historial conocido o sospechado de abuso de drogas o una prueba de detección de drogas en orina positiva durante la evaluación.
8. Donación de sangre de ≥400 ml en los últimos 3 meses o sujetos con un evento hemorrágico de ≥400 ml en los últimos 3 meses, como cirugía mayor o traumatismo.
9. Serología positiva para antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg), hepatitis C (VHC), sífilis o anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
10. Sujetos que, según la evaluación del investigador, tienen un cumplimiento deficiente o una condición de las venas del brazo que no permite que se extraiga sangre, o sujetos con antecedentes de desmayos o mareos con agujas.
11. Mujeres embarazadas y lactantes, o sujetos masculinos y femeninos que estén en edad fértil y no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz durante 2 semanas después de la última dosis del medicamento del estudio.
12. Sujetos que, a juicio del investigador, presenten cualquier otra condición que pueda interferir con la evaluación de los resultados del ensayo.