Bedömning av magtömning av SHR20004 hos friska personer

Inklusionskriterier:

1. Underteckna frivilligt ett informerat samtycke innan du deltar i aktiviteter relaterade till denna prövning och kunna förstå förfarandena och metoderna för prövningen. Var villig att strikt följa det kliniska prövningsprotokollet för att slutföra prövningen.
2. Friska män eller kvinnor i åldern 18-55 år (inklusive, från och med undertecknandet av formuläret för informerat samtycke).
3. Body mass index (BMI) mellan 19 och 28 kg/m2 (inklusive), med en vikt ≥ 50 kg.
4. Har inte använt GLP-1 eller dess analoger, DPP Ⅳ-hämmare eller dess analoger eller andra glukossänkande läkemedel.

Exklusions kriterier:

-

1. Försökspersoner med något av följande tillstånd eller medicinsk historia:

1. Alla kliniska sjukdomar som utredaren fastställer kan påverka säkerheten eller resultaten av studien.
2. Diagnostiserats med diabetes enligt WHO:s riktlinjer för diagnos och hantering av diabetes.
3. En historia av sköldkörtelcancer eller familjehistoria av sköldkörtelcancer, en historia av pankreatit eller symtomatiska gallstenar.
4. Anamnes med allvarlig systemisk infektion inom 1 månad efter screening.
5. Anamnes på allvarlig kardiovaskulär sjukdom, inklusive dekompenserad hjärtsvikt (NYHA klass III eller IV), instabil angina, stroke eller övergående ischemisk attack, hjärtinfarkt, ihållande och kliniskt signifikant arytmi, eller historia av kranskärlsbypasskirurgi eller perkutan kranskärlsintervention.
6. Försökspersoner med kliniskt signifikant onormal sköldkörtelfunktion vid screening.
7. Förlängt QTcF-intervall vid screening eller baslinje-EKG (män > 450 ms, kvinnor > 470 ms), eller andra kliniskt signifikanta avvikelser som kan resultera i en betydande säkerhetsrisk för försökspersonerna.
8. Försökspersoner med allvarliga psykiska störningar.

2. Användning av receptbelagda läkemedel (aktuella ögon-/näsdroppar och salvor är tillåtna) och receptfria läkemedel, kosttillskott, vitaminer och kinesiska örter inom 2 veckor före behandlingsstart (rutinmässiga vitaminer är tillåtna).

3. Något av följande:

1. En historia av återkommande eller allvarliga läkemedels-födoämnesallergier, eller känd eller misstänkt allergi mot någon komponent i läkemedlet under prövning.
2. Deltagande i någon klinisk prövning av läkemedel under de senaste 3 månaderna (definierat som att få läkemedelsbehandling i prövning).
3. Konsumtion av mer än 14 standardenheter alkohol per vecka (1 standardenhet innehåller 14 g alkohol, till exempel 360 ml öl eller 45 ml alkohol med 40 % alkoholhalt eller 150 ml vin) under det senaste året, eller ett positivt utandningsprov.
4. En historia av rökning (≥5 cigaretter per dag under det senaste 1 året) eller en historia av rökning under det senaste 1 året; försökspersoner som inte kan eller är ovilliga att avstå från rökning under studieperioden, eller försökspersoner som inte kan använda nikotintuggummi eller transdermala nikotinplåster.
5. Långvarig eller konsumtion inom de senaste 48 timmarna av kaffe, te, choklad eller läsk som innehåller metylxantiner (teofyllin, koffein eller teobromin), såsom Coca-Cola.
6. Deltagande i intensiv träning under de senaste 48 timmarna, såsom tyngdlyftning, sprint, långdistanslöpning, cykling, simning eller fotboll.
7. Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk eller ett positivt urindrogscreeningstest under screening.
8. Blodgivning på ≥400 ml under de senaste 3 månaderna eller försökspersoner med en blödningshändelse på ≥400 ml under de senaste 3 månaderna, såsom större operationer eller trauma.
9. Positiv serologi för antikroppar mot hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C (HCV), syfilis eller humant immunbristvirus (HIV).
10. Försökspersoner som bedöms av utredaren ha dålig följsamhet eller tillstånd av armven som inte kan tillåta bloduttag, eller försökspersoner med en historia av svimning eller yrsel med nålar.
11. Gravida och ammande kvinnor, eller manliga och kvinnliga försökspersoner som är i fertil ålder och inte vill använda effektiv preventivmedel under 2 veckor efter den sista dosen av studieläkemedlet.
12. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, har något annat tillstånd som skulle kunna störa utvärderingen av försöksresultaten.