Avaliação do esvaziamento gástrico por SHR20004 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Assine voluntariamente um formulário de consentimento informado antes de participar de atividades relacionadas a este estudo e seja capaz de compreender os procedimentos e métodos do estudo. Esteja disposto a seguir rigorosamente o protocolo do ensaio clínico para concluí-lo.
2. Homens ou mulheres saudáveis ​​com idade entre 18 e 55 anos (inclusive, a partir da assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido).
3. Índice de massa corporal (IMC) entre 19 e 28 kg/m2 (inclusive), com peso ≥ 50 kg.
4. Não usei GLP-1 ou seus análogos, inibidores de DPP Ⅳ ou seus análogos, ou outros medicamentos hipoglicemiantes.

Critério de exclusão:

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1. Indivíduos com qualquer uma das seguintes condições ou histórico médico:

1. Qualquer doença clínica que o investigador determine pode afetar a segurança ou os resultados do estudo.
2. Diagnosticado com diabetes de acordo com as diretrizes da OMS para o diagnóstico e tratamento do diabetes.
3. História de câncer de tireoide ou história familiar de câncer de tireoide, história de pancreatite ou cálculos biliares sintomáticos.
4. História de infecção sistêmica grave dentro de 1 mês após a triagem.
5. História de doença cardiovascular grave, incluindo insuficiência cardíaca descompensada (classe III ou IV da NYHA), angina instável, acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, infarto do miocárdio, arritmia persistente e clinicamente significativa ou história de cirurgia de revascularização do miocárdio ou intervenção coronária percutânea.
6. Indivíduos com função tireoidiana anormal clinicamente significativa na triagem.
7. Intervalo QTcF prolongado na triagem ou ECG basal (masculino > 450 ms, feminino > 470 ms) ou outras anormalidades clinicamente significativas que podem resultar em um risco de segurança significativo para os indivíduos.
8. Sujeitos com transtornos mentais graves.

2. Uso de medicamentos prescritos (colírios/nasais tópicos e pomadas são permitidos) e medicamentos de venda livre, suplementos alimentares, vitaminas e ervas chinesas dentro de 2 semanas antes do início do tratamento (vitaminas de rotina são permitidas).

3. Qualquer um dos seguintes:

1. História de alergias alimentares recorrentes ou graves, ou alergia conhecida ou suspeita a qualquer componente do medicamento experimental.
2. Participação em qualquer ensaio clínico de medicamento nos últimos 3 meses (definido como recebimento de tratamento medicamentoso experimental).
3. Consumo de mais de 14 unidades padrão de álcool por semana (1 unidade padrão contém 14 g de álcool, como 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool com 40% de teor alcoólico ou 150 mL de vinho) no último 1 ano, ou um teste de álcool no ar expirado positivo.
4. História de tabagismo (≥5 cigarros por dia no último 1 ano) ou história de tabagismo no último 1 ano; sujeitos que não podem ou não querem se abster de fumar durante o período do estudo, ou sujeitos que não podem usar goma de mascar de nicotina ou adesivos transdérmicos de nicotina.
5. Consumo prolongado ou nas últimas 48 horas de café, chá, chocolate ou refrigerantes que contenham metilxantinas (teofilina, cafeína ou teobromina), como Coca-Cola.
6. Participação em exercícios intensos nas últimas 48 horas, como levantamento de peso, corrida, corrida de longa distância, ciclismo, natação ou futebol.
7. História conhecida ou suspeita de abuso de drogas ou teste de urina positivo para triagem de drogas durante a triagem.
8. Doação de sangue ≥400 mL nos últimos 3 meses ou indivíduos com evento hemorrágico ≥400 mL nos últimos 3 meses, como cirurgia de grande porte ou trauma.
9. Sorologia positiva para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), hepatite C (HCV), sífilis ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV).
10. Indivíduos que são avaliados pelo investigador como tendo má adesão ou condição nas veias do braço que não permite a coleta de sangue, ou indivíduos com histórico de desmaios ou tonturas com agulhas.
11. Mulheres grávidas e lactantes, ou indivíduos do sexo masculino e feminino em idade fértil e que não desejam usar métodos contraceptivos eficazes por 2 semanas após a última dose da medicação do estudo.
12. Sujeitos que, na opinião do investigador, apresentam qualquer outra condição que possa interferir na avaliação dos resultados do ensaio.