A gyomorürítés értékelése az SHR20004 szerint egészséges alanyoknál

Bevételi kritériumok:

1. Önként írjon alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt részt vesz a vizsgálattal kapcsolatos tevékenységekben, és képes legyen megérteni a vizsgálat eljárásait és módszereit. Legyen hajlandó szigorúan betartani a klinikai vizsgálati protokollt a vizsgálat befejezéséhez.
2. Egészséges, 18-55 év közötti férfiak vagy nők (beleértve a beleegyező nyilatkozat aláírását).
3. Testtömeg-index (BMI) 19 és 28 kg/m2 között (beleértve), 50 kg-nál nagyobb testtömeggel.
4. Nem használtak GLP-1-et vagy analógjait, DPP Ⅳ inhibitorokat vagy analógjait, vagy más glükózcsökkentő gyógyszereket.

Kizárási kritériumok:

-

1. Alanyok, akiknél a következő állapotok bármelyike ​​vagy kórtörténete van:

1. A vizsgáló által megállapított bármely klinikai betegség befolyásolhatja a vizsgálat biztonságát vagy eredményeit.
2. Cukorbetegséggel diagnosztizálták a WHO cukorbetegség diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei szerint.
3. Pajzsmirigyrák vagy a családban előfordult pajzsmirigyrák, hasnyálmirigy-gyulladás vagy tünetekkel járó epekő.
4. Súlyos szisztémás fertőzés az anamnézisben a szűrést követő 1 hónapon belül.
5. Súlyos szív- és érrendszeri betegség a kórtörténetben, beleértve a dekompenzált szívelégtelenséget (NYHA III. vagy IV. osztály), instabil anginát, stroke-ot vagy tranziens ischaemiás rohamot, szívinfarktust, tartós és klinikailag jelentős ritmuszavart, vagy a kórelőzményben szereplő koszorúér bypass műtétet vagy perkután koszorúér beavatkozást.
6. Klinikailag jelentős kóros pajzsmirigyműködésű alanyok a szűréskor.
7. Megnyúlt QTcF-intervallum a szűrés vagy a kiindulási EKG során (férfi > 450 ms, nő > 470 ms), vagy egyéb klinikailag jelentős eltérések, amelyek jelentős biztonsági kockázatot jelenthetnek az alanyok számára.
8. Súlyos mentális zavarokkal küzdő alanyok.

2. Vényköteles gyógyszerek (helyileg alkalmazható szem/orrcseppek és kenőcsök megengedett) és vény nélkül kapható gyógyszerek, étrend-kiegészítők, vitaminok, kínai gyógynövények használata a kezelés megkezdése előtt 2 héten belül (rutin vitaminok megengedettek).

3. Az alábbiak bármelyike:

1. Az anamnézisben visszatérő vagy súlyos gyógyszer-étel allergia, vagy ismert vagy feltételezett allergia a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
2. Részvétel bármely gyógyszeres klinikai vizsgálatban az elmúlt 3 hónapban (a definíció szerint kísérleti gyógyszeres kezelésben részesült).
3. Heti 14 standard egységnél több alkohol fogyasztása (1 standard egység 14 g alkoholt tartalmaz, például 360 ml sört vagy 45 ml 40% alkoholtartalmú alkoholt vagy 150 ml bort) az elmúlt 1 évben, vagy pozitív lehelet alkoholteszt.
4. Dohányzás (≥5 cigaretta naponta az elmúlt 1 évben) vagy dohányzás az elmúlt 1 évben; olyan alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tartózkodni a dohányzástól a vizsgálati időszak alatt, vagy olyan alanyok, akik nem használhatnak nikotin gumit vagy transzdermális nikotin tapaszt.
5. Hosszú távú vagy az elmúlt 48 órán belüli metilxantint (teofillint, koffeint vagy teobromint) tartalmazó kávé, tea, csokoládé vagy üdítőitalok, például Coca-Cola fogyasztása.
6. Intenzív edzésben való részvétel az elmúlt 48 órában, például súlyemelés, sprint, hosszú távú futás, kerékpározás, úszás vagy foci.
7. A kábítószerrel való visszaélés ismert vagy gyanított kórtörténete, vagy pozitív vizelet-kábítószer-szűrési teszt a szűrés során.
8. ≥400 ml véradás az elmúlt 3 hónapban, vagy olyan alanyok, akiknél az elmúlt 3 hónapban ≥400 ml vérzés történt, például súlyos műtét vagy trauma.
9. Pozitív szerológia hepatitis B felszíni antigén (HBsAg), hepatitis C (HCV), szifilisz vagy humán immunhiány vírus (HIV) antitestekre.
10. Azok az alanyok, akikről a vizsgáló úgy ítélte meg, hogy rossz a kompatibilitása vagy a karvénák állapota, amely nem teszi lehetővé a vérvételt, vagy olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében ájulás vagy tűk okozta szédülés szerepel.
11. Terhes és szoptató nők, vagy fogamzóképes korú férfi és női alanyok, akik nem kívánnak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgálati gyógyszer utolsó adagja után 2 hétig.
12. Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló véleménye szerint bármilyen egyéb olyan állapota van, amely megzavarhatja a vizsgálati eredmények értékelését.