Valutazione dello svuotamento gastrico mediante SHR20004 in soggetti sani

Criterio di inclusione:

1. Firmare volontariamente un modulo di consenso informato prima di partecipare alle attività relative a questa sperimentazione ed essere in grado di comprendere le procedure e i metodi della sperimentazione. Essere disposti a seguire rigorosamente il protocollo della sperimentazione clinica per completare la sperimentazione.
2. Uomini o donne sani di età compresa tra 18 e 55 anni (compresi, alla firma del modulo di consenso informato).
3. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 28 kg/m2 (incluso), con un peso ≥ 50 kg.
4. Non aver utilizzato GLP-1 o suoi analoghi, inibitori della DPP Ⅳ o suoi analoghi o altri farmaci ipoglicemizzanti.

Criteri di esclusione:

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1. Soggetti con una delle seguenti condizioni o anamnesi medica:

1. Qualsiasi malattia clinica determinata dallo sperimentatore può influenzare la sicurezza o i risultati dello studio.
2. Diagnosi di diabete secondo le linee guida dell'OMS per la diagnosi e la gestione del diabete.
3. Una storia di cancro alla tiroide o storia familiare di cancro alla tiroide, una storia di pancreatite o calcoli biliari sintomatici.
4. Storia di grave infezione sistemica entro 1 mese dallo screening.
5. Storia di grave malattia cardiovascolare, inclusa insufficienza cardiaca scompensata (classe NYHA III o IV), angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio, infarto miocardico, aritmia persistente e clinicamente significativa o storia di intervento di bypass coronarico o intervento coronarico percutaneo.
6. Soggetti con funzionalità tiroidea anormale clinicamente significativa allo screening.
7. Intervallo QTcF prolungato allo screening o all'ECG basale (maschi > 450 ms, femmine > 470 ms) o altre anomalie clinicamente significative che possono comportare un rischio significativo per la sicurezza dei soggetti.
8. Soggetti con gravi disturbi mentali.

2. Uso di farmaci soggetti a prescrizione (sono consentiti colliri/unguenti topici) e farmaci da banco, integratori alimentari, vitamine ed erbe cinesi entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento (sono consentite vitamine di routine).

3. Uno qualsiasi dei seguenti:

1. Anamnesi di allergie farmaco-alimentari ricorrenti o gravi, o allergia nota o sospetta a qualsiasi componente del farmaco sperimentale.
2. Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica sui farmaci negli ultimi 3 mesi (definita come assunzione del trattamento farmacologico di prova).
3. Consumo di più di 14 unità standard di alcol a settimana (1 unità standard contiene 14 g di alcol, ad esempio 360 ml di birra o 45 ml di alcol con una gradazione alcolica del 40% o 150 ml di vino) nell'ultimo anno, o un test dell'alcol nell'alito positivo.
4. Una storia di fumo (≥5 sigarette al giorno nell'ultimo anno) o una storia di fumo nell'ultimo anno; soggetti che non possono o non vogliono astenersi dal fumare durante il periodo di studio, o soggetti che non possono utilizzare gomme da masticare o cerotti transdermici alla nicotina.
5. Consumo a lungo termine o nelle ultime 48 ore di caffè, tè, cioccolata o bevande analcoliche che contengono metilxantine (teofillina, caffeina o teobromina), come la Coca-Cola.
6. Partecipazione ad attività fisica intensa nelle ultime 48 ore, come sollevamento pesi, sprint, corsa su lunga distanza, ciclismo, nuoto o calcio.
7. Storia nota o sospetta di abuso di droghe o test di screening antidroga sulle urine positivo durante lo screening.
8. Donazione di sangue ≥ 400 ml negli ultimi 3 mesi o soggetti con un evento di sanguinamento ≥ 400 ml negli ultimi 3 mesi, come intervento chirurgico maggiore o trauma.
9. Sierologia positiva per anticorpi dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), dell'epatite C (HCV), della sifilide o del virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
10. Soggetti valutati dallo sperimentatore come aventi scarsa compliance o condizioni delle vene del braccio che non consentono il prelievo di sangue, o soggetti con una storia di svenimenti o vertigini con gli aghi.
11. Donne in gravidanza e in allattamento, o soggetti maschili e femminili in età fertile che non desiderano utilizzare un metodo contraccettivo efficace per 2 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
12. Soggetti che, a giudizio dello sperimentatore, presentano qualsiasi altra condizione che potrebbe interferire con la valutazione dei risultati dello studio.