Mahalaukun tyhjentymisen arviointi SHR20004:llä terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen kuin osallistut tähän tutkimukseen liittyviin toimiin ja pysty ymmärtämään kokeen menettelyt ja menetelmät. Ole valmis noudattamaan tiukasti kliinisen tutkimuksen protokollaa tutkimuksen suorittamiseksi.
2. Terveet 18-55-vuotiaat miehet tai naiset (mukaan lukien tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä).
3. Painoindeksi (BMI) on 19–28 kg/m2 (mukaan lukien), kun paino on ≥ 50 kg.
4. Et ole käyttänyt GLP-1:tä tai sen analogeja, DPP Ⅳ -estäjiä tai sen analogeja tai muita glukoosia alentavia lääkkeitä.

Poissulkemiskriteerit:

-

1. Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista sairauksista tai sairaushistoria:

1. Mikä tahansa tutkijan määrittelemä kliininen sairaus voi vaikuttaa tutkimuksen turvallisuuteen tai tuloksiin.
2. Diagnoosi diabetes WHO:n diabeteksen diagnosointia ja hoitoa koskevien ohjeiden mukaisesti.
3. Kilpirauhassyöpää tai suvussa kilpirauhassyöpää, haimatulehdusta tai oireellisia sappikiviä.
4. Aiempi vakava systeeminen infektio 1 kuukauden sisällä seulonnasta.
5. Aiempi vakava sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien dekompensoitu sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka III tai IV), epästabiili angina pectoris, aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti, jatkuva ja kliinisesti merkittävä rytmihäiriö tai sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen sepelvaltimon interventio.
6. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali kilpirauhasen toiminta seulonnassa.
7. Pidentynyt QTcF-aika seulonnassa tai EKG:n lähtötilanteessa (mies > 450 ms, nainen > 470 ms) tai muut kliinisesti merkittävät poikkeavuudet, jotka voivat aiheuttaa merkittävän turvallisuusriskin koehenkilöille.
8. Henkilöt, joilla on vakavia mielenterveysongelmia.

2. Reseptilääkkeiden (paikalliset silmä-/nenätipat ja -voitet sallittu) ja reseptivapaiden lääkkeiden, ravintolisien, vitamiinien ja kiinalaisten yrttien käyttö 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista (rutiinivitamiinit sallittu).

3. Mikä tahansa seuraavista:

1. Toistuvia tai vakavia lääke-ruoka-allergioita tai tiedetty tai epäilty allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
2. Osallistuminen mihin tahansa lääkkeen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana (määritelty lääketutkimuksen saaneeksi).
3. yli 14 alkoholin standardiyksikköä viikossa (yksi standardiyksikkö sisältää 14 g alkoholia, esim. 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä) kuluneen vuoden aikana, tai positiivinen hengitysalkoholitesti.
4. tupakointi (≥ 5 savuketta päivässä viimeisen vuoden aikana) tai tupakointi viimeisen vuoden aikana; koehenkilöt, jotka eivät voi tai eivät halua olla tupakoimatta tutkimusjakson aikana, tai koehenkilöt, jotka eivät voi käyttää nikotiinipurukumia tai transdermaalisia nikotiinilaastareita.
5. Pitkäaikainen tai kuluneiden 48 tunnin aikana kahvin, teen, suklaan tai metyyliksantiinia (teofylliiniä, kofeiinia tai teobromiinia) sisältävien virvoitusjuomien, kuten Coca-Cola, nauttiminen.
6. Osallistuminen intensiiviseen harjoitteluun viimeisen 48 tunnin aikana, kuten painonnosto, sprintti, pitkän matkan juoksu, pyöräily, uinti tai jalkapallo.
7. Tunnettu tai epäilty huumeiden väärinkäyttö tai positiivinen virtsan huumeiden seulontatesti seulonnan aikana.
8. ≥400 ml:n verenluovutus viimeisen 3 kuukauden aikana tai henkilöillä, joilla on ollut ≥400 ml:n verenvuoto viimeisen 3 kuukauden aikana, kuten suuri leikkaus tai trauma.
9. Positiivinen serologia hepatiitti B:n pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C:lle (HCV), kuppalle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineille.
10. Koehenkilöt, joiden hoitomyöntyvyys on tutkijan arvioiden mukaan heikko tai käsivarren laskimotila, joka ei salli veren ottamista, tai henkilöt, joilla on ollut pyörtymistä tai huimausta neuloilla.
11. Raskaana oleville ja imettäville naisille tai miehille ja naisille, jotka ovat hedelmällisessä iässä ja jotka eivät halua käyttää tehokasta ehkäisyä 2 viikkoon viimeisen tutkimuslääkitysannoksen jälkeen.
12. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan jokin muu sairaus, joka voisi häiritä kokeen tulosten arviointia.