Beoordeling van maaglediging door SHR20004 bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

1. Onderteken vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming voordat u deelneemt aan activiteiten die verband houden met dit onderzoek en zorg dat u de procedures en methoden van het onderzoek begrijpt. Wees bereid om het protocol van de klinische proef strikt te volgen om de proef te voltooien.
2. Gezonde mannen of vrouwen in de leeftijd van 18 tot 55 jaar (inclusief, vanaf ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier).
3. Body mass index (BMI) tussen 19 en 28 kg/m2 (inclusief), met een gewicht ≥ 50 kg.
4. U heeft geen GLP-1 of zijn analogen, DPP Ⅳ-remmers of zijn analogen, of andere glucoseverlagende medicijnen gebruikt.

Uitsluitingscriteria:

-

1. Proefpersonen met een van de volgende aandoeningen of medische geschiedenis:

1. Elke klinische ziekte die de onderzoeker vaststelt, kan de veiligheid of de resultaten van het onderzoek beïnvloeden.
2. Gediagnosticeerd met diabetes volgens de WHO-richtlijnen voor de diagnose en behandeling van diabetes.
3. Een voorgeschiedenis van schildklierkanker of familiegeschiedenis van schildklierkanker, een voorgeschiedenis van pancreatitis of symptomatische galstenen.
4. Voorgeschiedenis van ernstige systemische infectie binnen 1 maand na screening.
5. Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten, waaronder gedecompenseerd hartfalen (NYHA-klasse III of IV), instabiele angina, beroerte of TIA, myocardinfarct, aanhoudende en klinisch significante aritmie, of voorgeschiedenis van coronaire bypass-chirurgie of percutane coronaire interventie.
6. Proefpersonen met een klinisch significante abnormale schildklierfunctie bij screening.
7. Verlengd QTcF-interval bij screening of baseline-ECG (man > 450 ms, vrouw > 470 ms) of andere klinisch significante afwijkingen die kunnen resulteren in een aanzienlijk veiligheidsrisico voor de proefpersonen.
8. Onderwerpen met ernstige psychische stoornissen.

2. Gebruik van geneesmiddelen op recept (oog-/neusdruppels en zalven zijn toegestaan) en vrij verkrijgbare medicijnen, voedingssupplementen, vitamines en Chinese kruiden binnen 2 weken vóór aanvang van de behandeling (routinematige vitamines zijn toegestaan).

3. Een van de volgende:

1. Een voorgeschiedenis van terugkerende of ernstige voedselallergieën, of een bekende of vermoedelijke allergie voor een van de bestanddelen van het onderzoeksgeneesmiddel.
2. Deelname aan een klinisch onderzoek naar een geneesmiddel in de afgelopen 3 maanden (gedefinieerd als het ontvangen van een proefmedicijnbehandeling).
3. Consumptie van meer dan 14 standaardeenheden alcohol per week (1 standaardeenheid bevat 14 g alcohol, bijvoorbeeld 360 ml bier of 45 ml alcohol met een alcoholpercentage van 40% of 150 ml wijn) in de afgelopen 1 jaar, of een positieve ademalcoholtest.
4. Een geschiedenis van roken (≥5 sigaretten per dag gedurende de afgelopen 1 jaar) of een geschiedenis van roken in de afgelopen 1 jaar; proefpersonen die tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen of willen stoppen met roken, of proefpersonen die geen nicotinegom of transdermale nicotinepleisters kunnen gebruiken.
5. Langdurig gebruik of consumptie in de afgelopen 48 uur van koffie, thee, chocolade of frisdranken die methylxanthines bevatten (theofylline, cafeïne of theobromine), zoals Coca-Cola.
6. Deelname aan intensieve training in de afgelopen 48 uur, zoals gewichtheffen, sprinten, hardlopen over lange afstanden, fietsen, zwemmen of voetbal.
7. Bekende of vermoedelijke geschiedenis van drugsmisbruik of een positieve urinetest op drugs tijdens de screening.
8. Bloeddonatie van ≥400 ml in de afgelopen 3 maanden of proefpersonen met een bloeding van ≥400 ml in de afgelopen 3 maanden, zoals een grote operatie of trauma.
9. Positieve serologie voor antilichamen tegen hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C (HCV), syfilis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
10. Proefpersonen bij wie door de onderzoeker wordt vastgesteld dat zij een slechte therapietrouw hebben of een aderaandoening in de armen waardoor er geen bloed kan worden afgenomen, of proefpersonen met een voorgeschiedenis van flauwvallen of duizeligheid met naalden.
11. Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven, of mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die in de vruchtbare leeftijd zijn en geen effectieve anticonceptie willen gebruiken gedurende 2 weken na de laatste dosis onderzoeksmedicatie.
12. Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een andere aandoening hebben die de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen verstoren.