Оценка опорожнения желудка с помощью SHR20004 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Добровольно подпишите форму информированного согласия, прежде чем участвовать в мероприятиях, связанных с этим исследованием, и будьте в состоянии понять процедуры и методы исследования. Будьте готовы строго следовать протоколу клинического исследования для его завершения.
2. Здоровые мужчины или женщины в возрасте 18-55 лет (включительно, на момент подписания информированного согласия).
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 28 кг/м2 (включительно), при весе ≥ 50 кг.
4. Не применяли ГПП-1 или его аналоги, ингибиторы ДПП Ⅳ или его аналоги или другие сахароснижающие препараты.

Критерий исключения:

-

1. Субъекты с любым из следующих состояний или историей болезни:

1. Любое клиническое заболевание, которое определит исследователь, может повлиять на безопасность или результаты исследования.
2. Диагностирован сахарный диабет в соответствии с рекомендациями ВОЗ по диагностике и лечению диабета.
3. Рак щитовидной железы в анамнезе или семейный анамнез рака щитовидной железы, панкреатит в анамнезе или симптоматические камни в желчном пузыре.
4. Тяжелая системная инфекция в анамнезе в течение 1 месяца после скрининга.
5. Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая декомпенсированную сердечную недостаточность (класс III или IV по NYHA), нестабильную стенокардию, инсульт или транзиторную ишемическую атаку, инфаркт миокарда, стойкую и клинически значимую аритмию или операцию аорто-коронарного шунтирования или чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе.
6. Субъекты с клинически значимыми нарушениями функции щитовидной железы при скрининге.
7. Удлиненный интервал QTcF при скрининге или исходной ЭКГ (мужчины > 450 мс, женщины > 470 мс) или другие клинически значимые отклонения, которые могут привести к значительному риску безопасности для субъектов.
8. Субъекты с тяжелыми психическими расстройствами.

2. Использование рецептурных лекарств (разрешены местные глазные/назальные капли и мази) и лекарств, отпускаемых без рецепта, пищевых добавок, витаминов и китайских трав в течение 2 недель до начала лечения (разрешены обычные витамины).

3. Любое из следующего:

1. Рецидивирующая или тяжелая аллергия на лекарственный препарат в анамнезе, а также известная или подозреваемая аллергия на любой компонент исследуемого препарата.
2. Участие в любом клиническом исследовании лекарственного препарата в течение последних 3 месяцев (определяется как получение пробного лечения лекарственным средством).
3. Употребление более 14 условных единиц алкоголя в неделю (1 условная единица содержит 14 г алкоголя, например, 360 мл пива или 45 мл алкоголя с содержанием алкоголя 40% или 150 мл вина) в течение последнего 1 года, или положительный тест на алкоголь в выдыхаемом воздухе.
4. Курение в анамнезе (≥5 сигарет в день в течение последнего 1 года) или курение в анамнезе в течение последнего 1 года; субъекты, которые не могут или не желают воздерживаться от курения в течение периода исследования, или субъекты, которые не могут использовать никотиновую жевательную резинку или трансдермальные никотиновые пластыри.
5. Длительное употребление или употребление в течение последних 48 часов кофе, чая, шоколада или безалкогольных напитков, содержащих метилксантины (теофиллин, кофеин или теобромин), таких как кока-кола.
6. Участие в интенсивных физических нагрузках в течение последних 48 часов, таких как тяжелая атлетика, спринтерский бег, бег на длинные дистанции, езда на велосипеде, плавание или футбол.
7. Известная или предполагаемая история злоупотребления наркотиками или положительный результат анализа мочи на наркотики во время скрининга.
8. Сдача крови ≥400 мл в течение последних 3 месяцев или субъекты с кровотечением объемом ≥400 мл в течение последних 3 месяцев, например, после обширной операции или травмы.
9. Положительная серология на антитела к поверхностному антигену гепатита В (HBsAg), гепатиту С (HCV), сифилису или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ).
10. Субъекты, у которых, по оценке исследователя, наблюдается плохое соблюдение режима лечения или состояние вен на руке, из-за которого невозможно взять кровь, или субъекты, у которых в анамнезе наблюдались обмороки или головокружения при использовании игл.
11. Беременные и кормящие женщины, а также субъекты мужского и женского пола детородного возраста, не желающие использовать эффективную контрацепцию в течение 2 недель после приема последней дозы исследуемого препарата.
12. Субъекты, у которых, по мнению исследователя, имеется какое-либо другое состояние, которое может помешать оценке результатов исследования.