Vurdering av gastrisk tømming av SHR20004 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Signer frivillig på et informert samtykkeskjema før du deltar i aktiviteter knyttet til denne rettssaken og være i stand til å forstå prosedyrene og metodene for rettssaken. Vær villig til å følge den kliniske utprøvingsprotokollen strengt for å fullføre studien.
2. Friske menn eller kvinner i alderen 18-55 år (inkludert fra og med undertegning av informert samtykkeskjema).
3. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 19 og 28 kg/m2 (inklusive), med en vekt ≥ 50 kg.
4. Har ikke brukt GLP-1 eller dets analoger, DPP Ⅳ-hemmere eller dets analoger, eller andre glukosesenkende legemidler.

Ekskluderingskriterier:

-

1. Personer med noen av følgende tilstander eller medisinsk historie:

1. Enhver klinisk sykdom som etterforskeren fastslår kan påvirke sikkerheten eller resultatene av studien.
2. Diagnostisert med diabetes i henhold til WHOs retningslinjer for diagnose og behandling av diabetes.
3. En historie med kreft i skjoldbruskkjertelen eller en familiehistorie med kreft i skjoldbruskkjertelen, en historie med pankreatitt eller symptomatisk gallestein.
4. Anamnese med alvorlig systemisk infeksjon innen 1 måned etter screening.
5. Anamnese med alvorlig kardiovaskulær sykdom, inkludert dekompensert hjertesvikt (NYHA klasse III eller IV), ustabil angina, slag eller forbigående iskemisk angrep, hjerteinfarkt, vedvarende og klinisk signifikant arytmi, eller historie med koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon.
6. Personer med klinisk signifikant unormal skjoldbruskfunksjon ved screening.
7. Forlenget QTcF-intervall på screening eller baseline EKG (mann > 450 ms, kvinner > 470 ms), eller andre klinisk signifikante abnormiteter som kan resultere i en betydelig sikkerhetsrisiko for forsøkspersonene.
8. Personer med alvorlige psykiske lidelser.

2. Bruk av reseptbelagte legemidler (aktuelle øye-/nesedråper og salver er tillatt) og reseptfrie legemidler, kosttilskudd, vitaminer og kinesiske urter innen 2 uker før behandlingsstart (rutinemessige vitaminer er tillatt).

3. Enhver av følgende:

1. En historie med tilbakevendende eller alvorlige legemiddel-matallergier, eller kjent eller mistenkt allergi mot en hvilken som helst komponent av undersøkelsesstoffet.
2. Deltakelse i en hvilken som helst klinisk utprøving i løpet av de siste 3 månedene (definert som å motta utprøvd medikamentell behandling).
3. Forbruk av mer enn 14 standardenheter alkohol per uke (1 standardenhet inneholder 14 g alkohol, for eksempel 360 ml øl eller 45 ml alkohol med 40 % alkoholinnhold eller 150 ml vin) i løpet av det siste året, eller en positiv alkoholtest.
4. En historie med røyking (≥5 sigaretter per dag det siste 1 året) eller en historie med røyking det siste 1 året; forsøkspersoner som ikke kan eller er villige til å avstå fra røyking i løpet av studieperioden, eller forsøkspersoner som ikke kan bruke nikotintyggegummi eller transdermale nikotinplaster.
5. Langvarig eller forbruk innen de siste 48 timene av kaffe, te, sjokolade eller brus som inneholder metylxantiner (teofyllin, koffein eller teobromin), for eksempel Coca-Cola.
6. Deltakelse i intens trening de siste 48 timene, som vektløfting, sprint, langdistanseløping, sykling, svømming eller fotball.
7. Kjent eller mistenkt historie med narkotikamisbruk eller en positiv test for urinmedisin under screening.
8. Bloddonasjon på ≥400 mL i løpet av de siste 3 månedene eller personer med en blødningshendelse på ≥400 mL i løpet av de siste 3 månedene, for eksempel større operasjoner eller traumer.
9. Positiv serologi for antistoffer mot hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C (HCV), syfilis eller humant immunsviktvirus (HIV).
10. Personer som vurderes av etterforskeren til å ha dårlig etterlevelse eller armvenetilstand som ikke kan tillate blodtapping, eller personer med en historie med besvimelse eller svimmelhet med nåler.
11. Gravide og ammende kvinner, eller mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er i fertil alder og ikke ønsker å bruke effektiv prevensjon i 2 uker etter siste dose med studiemedisin.
12. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har andre forhold som kan forstyrre evalueringen av prøveresultatene.