어린이의 근시 진행을 늦추기 위해 S.T.O.P.® 기술을 활용한 스펙터클 필름
2026년 6월 15일 업데이트: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd
어린이의 근시 진행을 늦추기 위해 S.T.O.P.® 기술을 활용하는 스펙터클 필름: 전향적, 마스킹, 제어, 무작위 임상 시험.
이 재판에는 두 부분이 있습니다.
먼저, 단초점 안경렌즈에 대한 동적 광학 단서를 제공하는 S.T.O.P.(Spatio Temporal Optic Phase) 기술을 사용하여 안경 필름의 근시 진행 속도를 비교합니다.
둘째, 정적 광학단서를 제공하는 S.T.O.P 기술을 사용하는 안경필름과 동적 광학단서를 제공하는 S.T.O.P. 기술을 사용하는 안경필름의 근시 진행 속도를 비교한다.
동적 광학 단서는 변하는 단서이고, 정적 광학 단서는 변하지 않는 단서입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
상세 설명
시험의 첫 번째 부분에서 근시 아동(6~14세)은 세 가지 안경 렌즈 옵션(표준 단초점 안경 렌즈, 표준 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P. Kit 1 안경 필름, 또는 표준 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 키트 2 안경 필름). S.T.O.P.® 안경 필름은 표준 단초점 안경 렌즈의 전면에 적용됩니다. S.T.O.P.® 키트 1과 2는 모두 격주로 착용하는 서로 다른 두 쌍의 단초점 안경 렌즈에 적용되는 두 개의 서로 다른 안경 필름 세트로 구성되어 있으므로 S.T.O.P.® 키트 1과 2는 모두 동적 광학 신호를 제공합니다.
이 시험의 두 번째 부분에서 참가자는 무작위로 두 가지 안경 렌즈 옵션 중 하나를 착용하게 됩니다(근시 진행 속도 감소 측면에서 S.T.O.P. 키트 1 및 2와 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 필름 중 가장 우수한 성능을 발휘하는 렌즈). . 앞서 설명한 대로 S.T.O.P.® 키트 1과 2는 모두 동적 광학 신호를 제공하는 반면 S.T.O.P.® 필름은 정적 광학 신호를 제공합니다.
추적 기간을 포함한 전체 임상 기간은 약 42개월이 될 것으로 예상된다. 각 참가자의 기간은 약 30개월로 예상됩니다.
방문은 기준, 조제, 1개월, 4개월, 6개월이며 그 후 6개월마다 방문합니다.
이러한 방문에서 수행되는 모든 절차는 표준적인 비침습적 임상 테스트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
210
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gujarat
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Surat, Gujarat, 인도, 394 160
- Divyajyoti Trust Tejas Eye Hospital
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Telangana
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500034
- LV Prasad Eye Institute
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Hyderabad, Telangana, 인도, 500081
- Pristine Eye Hospitals
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Heping District
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Tianjin, Heping District, 중국, 300020
- Tianjin Eye Hospital
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Xuhui District
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Shanghai, Xuhui District, 중국, 200031
- Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 등록 시 나이는 6~14세여야 합니다.
가지다:
- 사전 동의를 읽어보세요.
- 사전 동의에 대해 설명했습니다.
- 사전 동의에 대한 이해를 표시했습니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
부모/법적 보호자가 있어야 합니다.
- 사전 동의를 읽어보세요.
- 사전 동의에 대해 설명했습니다.
- 사전 동의에 대한 이해를 표시했습니다.
- 사전 동의에 서명했습니다.
- 부모/법적 보호자와 함께 학습의 성격을 이해할 수 있어야 하며 학습 요구 사항을 기꺼이 준수할 수 있어야 합니다.
- 부모/법적 보호자와 함께 방문 및 규정된 착용 일정을 유지하는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 일주일에 최소 5일, 하루에 최소 6시간 동안 할당된 안경을 착용하고 일정이 중단되는 경우 연구자에게 알리는 데 동의합니다.
- 착용 가능하고 시각적으로 기능하는 안경을 보유하고 있습니다.
- 부모/법적 보호자의 지식에 근거하여 전반적인 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 각 눈의 명시적 굴절 0.10 logMAR(20/25, 6/7.6) 이상을 기준으로 가장 잘 교정된 고대비 시력을 갖습니다.
기준선에서 안구마비 자동굴절에 의해 결정된 다음 기준을 충족하십시오.
- -5.00 D ≤ 구면 등가물 ≤ -0.75 D 및 구 성분 ≤ -0.50 DS.
- -1.50 DC ≤ 난시 성분 ≤ 0 DC.
- |구형 등가부등시| ≤ 1.00D.
제외 기준:
- 참가자는 현재 또는 본 연구 이전 30일 이내에 다른 연구에 적극적으로 참여한 적이 있습니다.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 형태의 근시 조절의 현재 또는 이전 사용:
광학 장치:
- 모든 유형의 이중초점 또는 다초점 안경.
- 모든 종류의 이중초점 또는 다초점 콘택트렌즈.
- 모든 유형의 각막교정학.
약리학적 제제:
- 농도가 > 0.01%인 아트로핀. 이전에 0.01% 아트로핀을 사용한 참가자는 기준 전 최소 30일 동안 및 연구 기간 동안 언제든지 0.01% 아트로핀을 사용하지 않기로 동의한 경우 본 연구에 참여할 수 있습니다.
- 피렌제핀
참가자는 30주 이전에 태어났거나 출생 시 체중이 1,500g 미만입니다.
- 참가자의 부모/법적 보호자의 구두 신고만으로 충분합니다.
- 정상적인 안구 소견을 변화시킬 수 있는 전신 또는 국소 약물의 습관적인 사용은 등록 시 및/또는 임상 시험 중에 불리하거나 유익한 방식으로 참가자의 안구 건강/생리학에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다.
- 플루오레세인나트륨, 베녹시네이트, 프로파라카인, 트로피카미드 또는 사이클로펜톨레이트에 대한 알려진 알레르기입니다.
- 안구마비 상태가 아닌 상태에서 거리 교정 장치를 착용한 상태에서 원거리(≥ 3m) 또는 근거리(40cm)에서 커버 테스트를 통해 결정된 사시.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 알려진 안구 또는 전신 질환:
- 당뇨병.
- 그레이브스병.
- 녹내장.
- 포도막염.
- 공막염.
- 강직성 척추염, 다발성 경화증, 쇼그렌 증후군, 전신홍반루푸스 등의 자가면역질환.
굴절 발달에 영향을 미칠 수 있는 모든 안구, 전신 또는 신경 발달 상태에는 다음이 포함되나 이에 국한되지는 않습니다.
- 지속적인 동공막.
- 유리체 출혈.
- 백내장.
- 중앙 각막 흉터.
- 눈꺼풀 혈관종.
- 마르판 증후군.
- 다운 증후군.
- 엘러스-단로스 증후군.
- 스티클러증후군.
- 안구백색증.
- 미숙아 망막증.
- 원추각막 또는 불규칙 각막.
- 연구자는 재량에 따라 임상 시험 요구 사항을 충족할 수 없거나 참가자에게 최선의 이익이 된다고 생각되는 사람을 제외할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 할당된 개입 1
단초점 안경 렌즈
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표준 단초점 안경 렌즈
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실험적: 할당된 개입 2
단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 키트 1
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표준 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 키트 1
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실험적: 할당된 개입 3
단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 키트 2
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표준 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 키트 2
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활성 비교기: 할당된 개입 4
정적 광 신호: 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 안경 필름
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표준 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 필름
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실험적: 할당된 개입 5
동적 광학 신호: 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 키트 1 또는 2
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표준 단초점 안경 렌즈 + S.T.O.P.® 키트 1 또는 2
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이
기간: 기준, 첫 번째 분배(기준으로부터 최대 26일), 그 후 첫 번째 분배 후 1개월, 4개월, 6개월
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단일 비전(대조군)과 S.T.O.P.® 키트 1 및 2(테스트) 간의 축 길이 기준선 변화 차이
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기준, 첫 번째 분배(기준으로부터 최대 26일), 그 후 첫 번째 분배 후 1개월, 4개월, 6개월
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축 길이
기간: 두 번째 분배(기준일로부터 최대 392일), 그 후 두 번째 분배 후 6개월, 12개월, 18개월
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정적 광학 큐(대조군)와 동적 광학 큐(테스트) 사이의 축 길이에 대한 두 번째 분배의 변화 차이
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두 번째 분배(기준일로부터 최대 392일), 그 후 두 번째 분배 후 6개월, 12개월, 18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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순환마비 구형 등가 자동굴절
기간: 기준, 첫 번째 분배(기준으로부터 최대 26일), 그 후 첫 번째 분배 후 1개월, 4개월, 6개월
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단초점(대조군)과 S.T.O.P.® 키트 1 및 2(테스트) 간 안구마비 구면 등가 자동굴절의 기준선과의 변화 차이
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기준, 첫 번째 분배(기준으로부터 최대 26일), 그 후 첫 번째 분배 후 1개월, 4개월, 6개월
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순환마비 구형 등가 자동굴절
기간: 두 번째 분배(기준일로부터 최대 392일), 그 후 두 번째 분배 후 6개월, 12개월, 18개월
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정적 광학 큐(제어)와 동적 광학 큐(테스트) 사이의 안구마비 구면 등가 자동굴절에서 두 번째 분배의 변화 차이
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두 번째 분배(기준일로부터 최대 392일), 그 후 두 번째 분배 후 6개월, 12개월, 18개월
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6m 거리에서 고대비 시력으로 측정한 시력 성능
기간: 첫 번째 분배 후 1개월, 4개월, 6개월(기준일로부터 최대 26일)
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단일 비전(제어)과 S.T.O.P.® 키트 1 및 2(테스트) 간의 시각적 성능 차이
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첫 번째 분배 후 1개월, 4개월, 6개월(기준일로부터 최대 26일)
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6m 거리에서 고대비 시력으로 측정한 시력 성능
기간: 두 번째 분배 후 6개월, 12개월, 18개월(기준일로부터 최대 392일)
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정적 광학 큐(대조군)와 동적 광학 큐(테스트) 간의 시각적 성능 차이
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두 번째 분배 후 6개월, 12개월, 18개월(기준일로부터 최대 392일)
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1-10을 기준으로 검증되지 않은 설문지로 측정한 시각적 성능
기간: 첫 번째 분배 후 1개월, 4개월, 6개월(기준일로부터 최대 26일)
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단일 비전(제어)과 S.T.O.P.® 키트 1 및 2(테스트) 간의 시각적 성능 차이
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첫 번째 분배 후 1개월, 4개월, 6개월(기준일로부터 최대 26일)
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1-10을 기준으로 검증되지 않은 설문지로 측정한 시각적 성능
기간: 두 번째 조제 후 6개월, 12개월, 18개월(기준일로부터 최대 26일)
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정적 광학 큐(대조군)와 동적 광학 큐(테스트) 간의 시각적 성능 차이
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두 번째 조제 후 6개월, 12개월, 18개월(기준일로부터 최대 26일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Tilia, Optom, PhD, nthalmic Pty Ltd
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 11월 15일
처음 게시됨 (실제)
2023년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 15일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .