Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brillefilm, der bruger S.T.O.P.®-teknologi til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

14. april 2025 opdateret af: Daniel Tilia, MOptom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Brillefilm, der anvender S.T.O.P.®-teknologi til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn: Et prospektivt, maskeret, kontrolleret, randomiseret, klinisk forsøg.

Der er to dele af denne retssag. For det første at sammenligne hastigheden af ​​nærsynet progression af brillefilm ved hjælp af Spatio Temporal Optic Phase (S.T.O.P.®) teknologi, der giver en dynamisk optisk cue mod enkeltsyns brilleglas. For det andet at sammenligne hastigheden af ​​myopi-progression af brillefilm ved hjælp af S.T.O.P.®-teknologi, der giver en dynamisk optisk cue, med brillefilm ved hjælp af S.T.O.P.®-teknologi, der giver en statisk optisk cue. En dynamisk optisk cue er en, der ændrer sig, og en statisk optisk cue er en, der ikke ændrer sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I den første del af forsøget vil nærsynede børn (6-14 år) blive tilfældigt tildelt en af ​​tre brilleglasmuligheder (standard enkeltsynsbrilleglas, standard enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.® Kit 1 brillefilm, eller standard enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.® Kit 2 brillefilm). S.T.O.P.® brillefilm påføres på forsiden af ​​standard enkeltsynsbrilleglas. Både S.T.O.P.®-sæt 1 og 2 består af to forskellige sæt brillefilm påført to forskellige par enkeltsynsbrilleglas, som bæres på skiftende uger, og derfor giver både S.T.O.P.®-sæt 1 og 2 en dynamisk optisk cue.

I den anden del af dette forsøg vil deltagerne blive tilfældigt tildelt brug af to brilleglasmuligheder (den bedste performer fra S.T.O.P.® Kit 1 og 2 med hensyn til at reducere hastigheden af ​​nærsynet progression og enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.® film) . Som tidligere nævnt giver både S.T.O.P.®-sæt 1 og 2 en dynamisk optisk cue, mens S.T.O.P.®-film giver en statisk optisk cue.

Den samlede forsøgsvarighed, inklusive opfølgningsperiode, forventes at være cirka 42 måneder. Hver deltagers varighed forventes at være cirka 30 måneder.

Besøgene er Baseline, Udlevering, 1 måned, 4 måneder, 6 måneder, derefter besøg hver 6. måned efter.

Alle procedurer, der udføres ved disse besøg, er standard, ikke-invasive kliniske tests.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 394 160
        • Rekruttering
        • Divyajyoti Trust Tejas Eye Hospital
        • Kontakt:
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500034
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500081
  • Kina
    • Heping District
      • Tianjin, Heping District, Kina, 300020
    • Xuhui District
      • Shanghai, Xuhui District, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Xing Tao Zhou, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Zhi Chen, MD, PhD
        • Kontakt:
          • Jia Qi Zhou, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være mellem 6-14 år inklusive ved tilmelding.

  • Har:

    • Læs det informerede samtykke.
    • Er blevet forklaret den informerede samtykke.
    • Indikerede en forståelse af det informerede samtykke.
    • Underskrev det informerede samtykke.

  • Har deres forælder/værge:

    • Læs det informerede samtykke.
    • Er blevet forklaret det informerede samtykke.
    • Indikerede en forståelse af det informerede samtykke.
    • Underskrev det informerede samtykke.
  • Sammen med deres forælder/værge være i stand til at forstå undersøgelsens art og være villige og i stand til at overholde studiekravene.
  • Sammen med deres forælder / værge, acceptere at opretholde besøget og den foreskrevne bæreplan.
  • Accepter at bære de tildelte briller i mindst 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen i hele undersøgelsens varighed og at informere investigatoren, hvis deres tidsplan bliver afbrudt.
  • Besidde bærbare og visuelt fungerende briller.
  • Være ved et generelt godt helbred baseret på forældres/værges viden.
  • Har bedst korrigeret højkontrastsynsstyrke baseret på manifest refraktion på 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) eller bedre i hvert øje.

  • Opfyld følgende kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved baseline:

    • -5,00 D ≤ sfærisk ækvivalent ≤ -0,75 D og sfærekomponent ≤ -0,50 DS.
    • -1,50 DC ≤ astigmatisk komponent ≤ 0 DC.
    • |Sfærisk ækvivalent anisometropi| ≤ 1,00 D.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren er i øjeblikket, eller inden for 30 dage før denne undersøgelse, har været en aktiv deltager i en anden undersøgelse.

  • Nuværende eller tidligere brug af ENHVER form for kontrol af nærsynethed, inklusive men ikke begrænset til:

    • Optiske enheder:

      • Bifokale eller multifokale briller af enhver type.
      • Bifokale eller multifokale kontaktlinser af enhver type.
      • Orthokeratologi af enhver art.

    • Farmakologiske midler:

      • Atropin med en koncentration > 0,01%. Deltagere, der tidligere har brugt 0,01 % atropin, er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at de accepterer ikke at bruge 0,01 % atropin i mindst 30 dage før baseline og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
      • Pirenzepin

  • Deltager født tidligere end 30 uger eller vejet < 1500 g ved fødslen.

    • En mundtlig rapport fra deltagerens forælder/værge er tilstrækkelig.
  • Sædvanlig brug af en systemisk eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund / vides at påvirke en deltagers okulære sundhed / fysiologi enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og / eller under det kliniske forsøg.
  • En kendt allergi over for natriumfluorescein, benoxinat, proparacain, tropicamid eller cyclopentolat.
  • Strabismus som bestemt ved dækningstest på afstand (≥ 3 m) eller nær (40 cm), mens man bærer afstandskorrektion under ikke-cykloplegiske forhold.

  • Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til:

    • Diabetes.
    • Graves sygdom.
    • Grøn stær.
    • Uveitis.
    • Skleritis.
    • Autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus.

  • Alle okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til:

    • Vedvarende pupilmembran.
    • Glaslegemeblødning.
    • Grå stær.
    • Central hornhinde ardannelse.
    • Øjenlågshæmangiomer.
    • Marfans syndrom.
    • Downs syndrom.
    • Ehlers-Danlos syndrom.
    • Sticklers syndrom.
    • Okulær albinisme.
    • Retinopati af præmaturitet.
  • Keratoconus eller uregelmæssig hornhinde.
  • Investigatoren kan efter eget skøn udelukke enhver, som de mener ikke er i stand til at opfylde kravene til det kliniske forsøg, eller det menes at være i deltagerens bedste interesse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Tildelt intervention 1
Enkeltsynsbrilleglas
Enhed: Enkeltsynsbrilleglas
Standard brilleglas med enkeltsyn
Eksperimentel: Tildelt intervention 2
Enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.® Kit 1
Enhed: Enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.® Kit 1
Standard brilleglas med enkeltsyn + S.T.O.P.® Kit 1
Eksperimentel: Tildelt intervention 3
Enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.® Kit 2
Enhed: Enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.® Kit 2
Standard brilleglas med enkeltsyn + S.T.O.P.® Kit 2
Aktiv komparator: Tildelt intervention 4
Statisk optisk signal: brilleglas med enkeltsyn + S.T.O.P.® brillefilm
Enhed: Enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.®-film
Standard brilleglas med enkeltsyn + S.T.O.P.®-film
Eksperimentel: Tildelt intervention 5
Dynamisk optisk signal: enkeltsynsbrilleglas + S.T.O.P.® Kit 1 eller 2
Enhed: Standard brilleglas med enkeltsyn + S.T.O.P.® Kit 1 eller 2
Standard brilleglas med enkeltsyn + S.T.O.P.® Kit 1 eller 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Aksial længde
Tidsramme: Baseline, første dispensering (op til 26 dage fra baseline), derefter 1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter første dispensering
Forskel i ændring fra baseline i aksial længde mellem enkeltsyn (kontrol) og S.T.O.P.® Kit 1 & 2 (test)
Baseline, første dispensering (op til 26 dage fra baseline), derefter 1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter første dispensering
Aksial længde
Tidsramme: Anden dispensering (op til 392 dage fra baseline), derefter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter anden dispensering
Forskel i ændring fra Second Dispense i aksial længde mellem statisk optisk cue (kontrol) og dynamisk optisk cue (test)
Anden dispensering (op til 392 dage fra baseline), derefter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter anden dispensering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktion
Tidsramme: Baseline, første dispensering (op til 26 dage fra baseline), derefter 1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter første dispensering
Forskel i ændring fra baseline i cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktion mellem enkeltsyn (kontrol) og S.T.O.P.® Kit 1 & 2 (test)
Baseline, første dispensering (op til 26 dage fra baseline), derefter 1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter første dispensering
Cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktion
Tidsramme: Anden dispensering (op til 392 dage fra baseline), derefter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter anden dispensering
Forskel i ændring fra Second Dispense i cykloplegisk sfærisk ækvivalent autorefraktion mellem statisk optisk cue (kontrol) og dynamisk optisk cue (test)
Anden dispensering (op til 392 dage fra baseline), derefter 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter anden dispensering
Visuel ydeevne målt ved højkontrast synsstyrke ved 6 m
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter første dispensering (op til 26 dage fra baseline)
Forskel i visuel ydeevne mellem enkeltsyn (kontrol) og S.T.O.P.® Kit 1 & 2 (test)
1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter første dispensering (op til 26 dage fra baseline)
Visuel ydeevne målt ved højkontrast synsstyrke ved 6 m
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter anden dispensering (op til 392 dage fra baseline)
Forskel i visuel ydeevne mellem statisk optisk cue (kontrol) og dynamisk optisk cue (test)
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter anden dispensering (op til 392 dage fra baseline)
Visuel ydeevne målt med et ikke-valideret spørgeskema baseret på en 1-10
Tidsramme: 1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter første dispensering (op til 26 dage fra baseline)
Forskel i visuel ydeevne mellem enkeltsyn (kontrol) og S.T.O.P.® Kit 1 & 2 (test)
1 måned, 4 måneder og 6 måneder efter første dispensering (op til 26 dage fra baseline)
Visuel ydeevne målt med et ikke-valideret spørgeskema baseret på en 1-10
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter anden dispensering (op til 26 dage fra baseline)
Forskel i visuel ydeevne mellem statisk optisk cue (kontrol) og dynamisk optisk cue (test)
6 måneder, 12 måneder og 18 måneder efter anden dispensering (op til 26 dage fra baseline)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

nthalmic Pty Ltd

Samarbejdspartnere

Zhong Jing Wei Shi (Suzhou) Optical Technology Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel Tilia, Optom, PhD, nthalmic Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • nthal2021-04

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nærsynethed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner