Brillefilm, der bruger S.T.O.P.®-teknologi til at bremse udviklingen af ​​nærsynethed hos børn

Inklusionskriterier:

• Være mellem 6-14 år inklusive ved tilmelding.

• Har:

  • Læs det informerede samtykke.
  • Er blevet forklaret den informerede samtykke.
  • Indikerede en forståelse af det informerede samtykke.
  • Underskrev det informerede samtykke.

• Har deres forælder/værge:

  • Læs det informerede samtykke.
  • Er blevet forklaret det informerede samtykke.
  • Indikerede en forståelse af det informerede samtykke.
  • Underskrev det informerede samtykke.
• Sammen med deres forælder/værge være i stand til at forstå undersøgelsens art og være villige og i stand til at overholde studiekravene.
• Sammen med deres forælder / værge, acceptere at opretholde besøget og den foreskrevne bæreplan.
• Accepter at bære de tildelte briller i mindst 5 dage om ugen, mindst 6 timer om dagen i hele undersøgelsens varighed og at informere investigatoren, hvis deres tidsplan bliver afbrudt.
• Besidde bærbare og visuelt fungerende briller.
• Være ved et generelt godt helbred baseret på forældres/værges viden.
• Har bedst korrigeret højkontrastsynsstyrke baseret på manifest refraktion på 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) eller bedre i hvert øje.

• Opfyld følgende kriterier bestemt af cykloplegisk autorefraktion ved baseline:

  • -5,00 D ≤ sfærisk ækvivalent ≤ -0,75 D og sfærekomponent ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ astigmatisk komponent ≤ 0 DC.
  • |Sfærisk ækvivalent anisometropi| ≤ 1,00 D.

Ekskluderingskriterier:

• Deltageren er i øjeblikket, eller inden for 30 dage før denne undersøgelse, har været en aktiv deltager i en anden undersøgelse.

• Nuværende eller tidligere brug af ENHVER form for kontrol af nærsynethed, inklusive men ikke begrænset til:

  • Optiske enheder:

    • Bifokale eller multifokale briller af enhver type.
    • Bifokale eller multifokale kontaktlinser af enhver type.
    • Orthokeratologi af enhver art.

  • Farmakologiske midler:

    • Atropin med en koncentration > 0,01%. Deltagere, der tidligere har brugt 0,01 % atropin, er kvalificerede til denne undersøgelse, forudsat at de accepterer ikke at bruge 0,01 % atropin i mindst 30 dage før baseline og på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
    • Pirenzepin

• Deltager født tidligere end 30 uger eller vejet < 1500 g ved fødslen.

  • En mundtlig rapport fra deltagerens forælder/værge er tilstrækkelig.
• Sædvanlig brug af en systemisk eller topisk medicin, der kan ændre normale øjenfund / vides at påvirke en deltagers okulære sundhed / fysiologi enten på en negativ eller gavnlig måde ved tilmelding og / eller under det kliniske forsøg.
• En kendt allergi over for natriumfluorescein, benoxinat, proparacain, tropicamid eller cyclopentolat.
• Strabismus som bestemt ved dækningstest på afstand (≥ 3 m) eller nær (40 cm), mens man bærer afstandskorrektion under ikke-cykloplegiske forhold.

• Kendt okulær eller systemisk sygdom, såsom, men ikke begrænset til:

  • Diabetes.
  • Graves sygdom.
  • Grøn stær.
  • Uveitis.
  • Skleritis.
  • Autoimmune sygdomme som ankyloserende spondylitis, multipel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus.

• Alle okulære, systemiske eller neuro-udviklingsmæssige tilstande, der kan påvirke refraktiv udvikling, såsom, men ikke begrænset til:

  • Vedvarende pupilmembran.
  • Glaslegemeblødning.
  • Grå stær.
  • Central hornhinde ardannelse.
  • Øjenlågshæmangiomer.
  • Marfans syndrom.
  • Downs syndrom.
  • Ehlers-Danlos syndrom.
  • Sticklers syndrom.
  • Okulær albinisme.
  • Retinopati af præmaturitet.
• Keratoconus eller uregelmæssig hornhinde.
• Investigatoren kan efter eget skøn udelukke enhver, som de mener ikke er i stand til at opfylde kravene til det kliniske forsøg, eller det menes at være i deltagerens bedste interesse.