Filmy okularowe wykorzystujące technologię S.T.O.P.® do spowalniania postępu krótkowzroczności u dzieci

Kryteria przyjęcia:

• W momencie rejestracji być w wieku od 6 do 14 lat włącznie.

• Mieć:

  • Przeczytaj Świadomą Zgodę.
  • Wyjaśniono kwestię świadomej zgody.
  • Wskazał, że rozumie Świadomą Zgodę.
  • Podpisał Świadomą Zgodę.

• Czy ich rodzic/opiekun prawny:

  • Przeczytaj Świadomą Zgodę.
  • Wyjaśniono kwestię świadomej zgody.
  • Wskazał, że rozumie Świadomą Zgodę.
  • Podpisał Świadomą Zgodę.
• Wraz z rodzicem/opiekunem prawnym powinni być w stanie zrozumieć charakter badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wymagań związanych z badaniem.
• Razem z rodzicem/opiekunem prawnym wyrażają zgodę na dotrzymanie wizyty i ustalonego harmonogramu noszenia.
• Wyrażam zgodę na noszenie przydzielonych okularów przez co najmniej 5 dni w tygodniu, co najmniej 6 godzin dziennie przez cały czas trwania badania oraz na poinformowanie badacza, jeśli jego harmonogram zostanie przerwany.
• Posiadać nadające się do noszenia i wizualnie sprawne okulary.
• Być w dobrym ogólnym stanie zdrowia, co wynika z wiedzy rodzica/opiekuna prawnego.
• Mieć najlepiej skorygowaną ostrość wzroku o wysokim kontraście w oparciu o jawną refrakcję wynoszącą 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) lub lepszą w każdym oku.

• Spełniają następujące kryteria określone na podstawie autorefrakcji cykloplegicznej na początku badania:

  • -5,00 D ≤ odpowiednik sferyczny ≤ -0,75 D i składnik kulisty ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ składowa astygmatyczna ≤ 0 DC.
  • |Anizotropia równoważna sferyczna| ≤ 1,00 D.

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest obecnie lub w ciągu 30 dni przed tym badaniem był aktywnym uczestnikiem innego badania.

• Obecne lub wcześniejsze stosowanie JAKICHKOLWIEK form kontroli krótkowzroczności, w tym między innymi:

  • Urządzenia optyczne:

    • Okulary dwuogniskowe lub wieloogniskowe dowolnego typu.
    • Dwuogniskowe lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe dowolnego typu.
    • Ortokorekcja dowolnego typu.

  • Środki farmakologiczne:

    • Atropina o stężeniu > 0,01%. Uczestnicy, którzy wcześniej przyjmowali 0,01% atropinę, kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że zgodzą się nie stosować 0,01% atropiny przez co najmniej 30 dni przed wartością wyjściową i w dowolnym momencie w trakcie badania.
    • Pirenzepina

• Uczestnik urodzony wcześniej niż 30 tygodni lub z masą ciała < 1500 g przy urodzeniu.

  • Wystarczające jest ustne oświadczenie rodzica/opiekuna prawnego uczestnika.
• Wiadomo, że nawykowe stosowanie leków ogólnoustrojowych lub miejscowych, które mogą zmieniać normalne objawy oczne / wpływa na zdrowie / fizjologię oczu uczestnika w sposób niekorzystny lub korzystny w momencie włączenia do badania i / lub podczas badania klinicznego.
• Znana alergia na fluoresceinę sodu, benoksynian, proparakainę, tropikamid lub cyklopentolan.
• Zez określony w teście osłony z odległości (≥ 3 m) lub blisko (40 cm) podczas noszenia korekcji odległości w warunkach niecykloplegicznych.

• Znana choroba oczu lub choroba ogólnoustrojowa, taka jak między innymi:

  • Cukrzyca.
  • Choroba Gravesa.
  • Jaskra.
  • Zapalenie błony naczyniowej oka.
  • Zapalenie twardówki.
  • Choroby autoimmunologiczne, takie jak zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, stwardnienie rozsiane, zespół Sjogrena i toczeń rumieniowaty układowy.

• Wszelkie schorzenia oczu, ogólnoustrojowe lub neurorozwojowe, które mogą wpływać na rozwój refrakcji, takie jak między innymi:

  • Trwała błona źrenicowa.
  • Krwotok do ciała szklistego.
  • Zaćma.
  • Centralne blizny rogówki.
  • Naczyniaki powiek.
  • Zespół Marfana.
  • Zespół Downa.
  • Zespół Ehlera-Danlosa.
  • Zespół Sticklera.
  • Albinizm oczny.
  • Retinopatia wcześniaków.
• Stożek rogówki lub nieregularna rogówka.
• Badacz może, według własnego uznania, wykluczyć z badania każdą osobę, która jego zdaniem może nie być w stanie spełnić wymogów badania klinicznego lub uważa, że ​​leży to w najlepszym interesie uczestnika.