Pellicole per occhiali che utilizzano la tecnologia S.T.O.P.® per rallentare la progressione della miopia nei bambini

Criterio di inclusione:

• Avere tra 6 e 14 anni compresi al momento dell'iscrizione.

• Avere:

  • Leggi il consenso informato.
  • È stato illustrato l'Assenso Informato.
  • Dichiarata comprensione del Consenso Informato.
  • Firmato l'Assenso Informato.

• Chiedere al genitore/tutore legale:

  • Leggi il Consenso Informato.
  • È stato illustrato il Consenso Informato.
  • Indicata la comprensione del Consenso Informato.
  • Firmato il Consenso Informato.
• Insieme al genitore/tutore legale, essere in grado di comprendere la natura dello studio ed essere disposti e in grado di aderire ai requisiti dello studio.
• Insieme al genitore/tutore legale, concordare di mantenere la visita e il programma di abbigliamento prescritto.
• Accettare di indossare gli occhiali assegnati per un minimo di 5 giorni alla settimana, almeno 6 ore al giorno per tutta la durata dello studio e di informare lo sperimentatore se il suo programma viene interrotto.
• Possedere occhiali indossabili e visivamente funzionanti.
• Essere in buona salute generale, in base alla conoscenza del genitore/tutore legale.
• Avere un'acuità visiva ad alto contrasto meglio corretta in base alla rifrazione manifesta di 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) o migliore in ciascun occhio.

• Soddisfare i seguenti criteri determinati dall'autorefrazione cicloplegica al basale:

  • -5,00 D ≤ equivalente sferico ≤ -0,75 D e componente sferico ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ componente astigmatica ≤ 0 DC.
  • |Anisometropia equivalente sferica| ≤ 1,00 D.

Criteri di esclusione:

• Il partecipante è stato attualmente, o nei 30 giorni precedenti a questo studio, un partecipante attivo a un altro studio.

• Uso attuale o precedente di QUALSIASI forma di controllo della miopia, incluso ma non limitato a:

  • Dispositivi ottici:

    • Occhiali bifocali o multifocali di qualsiasi tipo.
    • Lenti a contatto bifocali o multifocali di qualsiasi tipo.
    • Ortocheratologia di qualsiasi tipo.

  • Agenti farmacologici:

    • Atropina con una concentrazione > 0,01%. I partecipanti che hanno precedentemente utilizzato atropina allo 0,01% sono idonei per questo studio a condizione che accettino di non utilizzare atropina allo 0,01% per almeno 30 giorni prima del basale e in qualsiasi momento durante lo studio.
    • Pirenzepina

• Partecipante nato prima delle 30 settimane o con peso < 1500 g alla nascita.

  • È sufficiente una segnalazione verbale del genitore/tutore legale del partecipante.
• L'uso abituale di un farmaco sistemico o topico che può alterare i normali risultati oculari/è noto che influisce sulla salute/fisiologia oculare di un partecipante in modo negativo o vantaggioso al momento dell'arruolamento e/o durante la sperimentazione clinica.
• Una nota allergia alla fluoresceina di sodio, al benoxinato, alla proparacaina, alla tropicamide o al ciclopentolato.
• Strabismo determinato mediante cover test a distanza (≥ 3 m) o vicino (40 cm) indossando la correzione della distanza in condizioni non cicloplegiche.

• Malattia oculare o sistemica nota, come ma non limitata a:

  • Diabete.
  • Morbo di Graves.
  • Glaucoma.
  • Uveite.
  • Sclerite.
  • Malattie autoimmuni come la spondilite anchilosante, la sclerosi multipla, la sindrome di Sjogrens e il lupus eritematoso sistemico.

• Qualsiasi condizione oculare, sistemica o di sviluppo neurologico che potrebbe influenzare lo sviluppo refrattivo, come ma non limitato a:

  • Membrana pupillare persistente.
  • Emorragia del vitreo.
  • Cataratta.
  • Cicatrice corneale centrale.
  • Emangiomi palpebrali.
  • La sindrome di Marfan.
  • Sindrome di Down.
  • Sindrome di Ehler-Danlos.
  • La sindrome di Stickler.
  • Albinismo oculare.
  • Retinopatia del prematuro.
• Cheratocono o cornea irregolare.
• Lo sperimentatore può, a sua discrezione, escludere chiunque ritenga possa non essere in grado di soddisfare i requisiti della sperimentazione clinica o ritenga che sia nel migliore interesse del partecipante.