Glasögonfilmer som använder S.T.O.P.®-teknik för att bromsa utvecklingen av närsynthet hos barn

Inklusionskriterier:

• Var mellan 6-14 år inklusive vid tidpunkten för registrering.

• Ha:

  • Läs det informerade samtycket.
  • Har förklarats det informerade samtycket.
  • Indikerade en förståelse av det informerade samtycket.
  • Undertecknade det informerade samtycket.

• Låt deras förälder/vårdnadshavare:

  • Läs det informerade samtycket.
  • Har förklarats det informerade samtycket.
  • Indikerade en förståelse av det informerade samtycket.
  • Undertecknade det informerade samtycket.
• Tillsammans med sin förälder/vårdnadshavare, vara kapabel att förstå studiens natur och vara villig och kapabel att följa studiekraven.
• Tillsammans med sin förälder/vårdnadshavare, gå med på att upprätthålla besöket och det föreskrivna bärschemat.
• Gå överens om att bära tilldelade glasögon i minst 5 dagar per vecka, minst 6 timmar per dag under hela studien och att informera utredaren om deras schema avbryts.
• Har bärbara och visuellt fungerande glasögon.
• Var vid god allmän hälsa, baserat på förälders/vårdnadshavares kunskaper.
• Ha bäst korrigerad synskärpa med hög kontrast baserat på manifest refraktion på 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) eller bättre i varje öga.

• Uppfyll följande kriterier som bestäms av cykloplegisk autorefraktion vid baslinjen:

  • -5,00 D ≤ sfärisk ekvivalent ≤ -0,75 D och sfärkomponent ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ astigmatisk komponent ≤ 0 DC.
  • |Sfärisk ekvivalent anisometropi| ≤ 1,00 D.

Exklusions kriterier:

• Deltagaren har för närvarande, eller inom 30 dagar före denna studie, varit en aktiv deltagare i en annan studie.

• Aktuell eller tidigare användning av NÅGON form av myopikontroll, inklusive men inte begränsat till:

  • Optiska enheter:

    • Bifokala eller multifokala glasögon av vilken typ som helst.
    • Bifokala eller multifokala kontaktlinser av vilken typ som helst.
    • Ortokeratologi av alla slag.

  • Farmakologiska medel:

    • Atropin med en koncentration > 0,01 %. Deltagare som tidigare har använt 0,01 % atropin är kvalificerade för denna studie förutsatt att de samtycker till att inte använda 0,01 % atropin under minst 30 dagar före baslinjen och när som helst under studien.
    • Pirenzepin

• Deltagare född tidigare än 30 veckor eller vägde < 1500 g vid födseln.

  • Det räcker med en muntlig rapport från deltagarens förälder/vårdnadshavare.
• Vanlig användning av ett systemiskt eller lokalt läkemedel som kan förändra normala ögonfynd / är känt för att påverka en deltagares ögonhälsa / fysiologi antingen på ett negativt eller fördelaktigt sätt vid inskrivningen och / eller under den kliniska prövningen.
• En känd allergi mot natriumfluorescein, benoxinat, proparakain, tropicamid eller cyklopentolat.
• Strabism som bestämts genom täcktest på avstånd (≥ 3 m) eller nära (40 cm) med avståndskorrigering under icke-cykloplegiska förhållanden.

• Känd okulär eller systemisk sjukdom, såsom men inte begränsat till:

  • Diabetes.
  • Graves sjukdom.
  • Glaukom.
  • Uveit.
  • Sklerit.
  • Autoimmuna sjukdomar som ankyloserande spondylit, multipel skleros, Sjögrens syndrom och systemisk lupus erythematosus.

• Alla okulära, systemiska eller neuroutvecklingstillstånd som kan påverka refraktiv utveckling, såsom men inte begränsat till:

  • Ihållande pupillmembran.
  • Glaskroppsblödning.
  • Grå starr.
  • Ärrbildning i centrala hornhinnan.
  • Ögonlockshemangiom.
  • Marfans syndrom.
  • Downs syndrom.
  • Ehlers-Danlos syndrom.
  • Sticklers syndrom.
  • Okulär albinism.
  • Retinopati av prematuritet.
• Keratokonus eller oregelbunden hornhinna.
• Utredaren kan, efter eget gottfinnande, utesluta alla som de tror kanske inte kan uppfylla kraven för kliniska prövningar eller det anses vara i deltagarens bästa.