Brilfilms die gebruikmaken van S.T.O.P.®-technologie om de progressie van bijziendheid bij kinderen te vertragen

Inclusiecriteria:

• Op het moment van inschrijving tussen de 6 en 14 jaar oud zijn.

• Hebben:

  • Lees de geïnformeerde instemming.
  • Er is uitleg gegeven over de geïnformeerde instemming.
  • Geeft aan dat er begrip is voor de geïnformeerde instemming.
  • Ondertekende de geïnformeerde instemming.

• Laat hun ouder/wettelijke voogd:

  • Lees de geïnformeerde toestemming.
  • Er is uitleg gegeven over de geïnformeerde toestemming.
  • Geeft aan dat er begrip is voor de geïnformeerde toestemming.
  • Ondertekende de geïnformeerde toestemming.
• Samen met hun ouder/wettelijke voogd in staat zijn de aard van de studie te begrijpen en bereid en in staat te zijn zich aan de studievereisten te houden.
• Ga samen met hun ouder/wettelijke voogd akkoord met het bezoek en het voorgeschreven draagschema.
• Ga akkoord met het dragen van de toegewezen bril gedurende minimaal 5 dagen per week, minimaal 6 uur per dag gedurende de duur van het onderzoek en om de onderzoeker op de hoogte te stellen als hun schema wordt onderbroken.
• In het bezit zijn van een draagbare en visueel functionerende bril.
• Een goede algemene gezondheid hebben, gebaseerd op de kennis van de ouder/wettelijke voogd.
• De best gecorrigeerde gezichtsscherpte met hoog contrast hebben op basis van een manifeste breking van 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) of beter in elk oog.

• Voldoe aan de volgende criteria, bepaald door cycloplegische autorefractie bij baseline:

  • -5,00 D ≤ bolvormig equivalent ≤ -0,75 D en bolcomponent ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ astigmatische component ≤ 0 DC.
  • |Sferische equivalente anisometropie| ≤ 1,00 D.

Uitsluitingscriteria:

• Deelnemer is momenteel, of binnen 30 dagen voorafgaand aan dit onderzoek, actief deelnemer aan een ander onderzoek.

• Huidig ​​of eerder gebruik van ELKE vorm van bijziendheidscontrole, inclusief maar niet beperkt tot:

  • Optische apparaten:

    • Bifocale of multifocale brillen van welk type dan ook.
    • Bifocale of multifocale contactlenzen van elk type.
    • Orthokeratologie van welk type dan ook.

  • Farmacologische middelen:

    • Atropine met een concentratie > 0,01%. Deelnemers die eerder 0,01% atropine hebben gebruikt, komen in aanmerking voor dit onderzoek, op voorwaarde dat zij ermee instemmen om gedurende ten minste 30 dagen vóór aanvang van het onderzoek en op elk moment tijdens het onderzoek geen 0,01% atropine te gebruiken.
    • Pirenzepine

• Deelnemer geboren vóór 30 weken of woog < 1500 gram bij de geboorte.

  • Een mondelinge melding van de ouder/wettelijke voogd van de deelnemer is voldoende.
• Gewoonlijk gebruik van systemische of plaatselijke medicatie die de normale oculaire bevindingen kan veranderen/waarvan bekend is dat deze de oculaire gezondheid/fysiologie van een deelnemer beïnvloedt, hetzij op een nadelige of gunstige manier bij inschrijving en/of tijdens de klinische proef.
• Een bekende allergie voor natriumfluoresceïne, benoxinaat, proparacaïne, tropicamide of cyclopentolaat.
• Scheelzien zoals bepaald door dekkingstest op afstand (≥ 3 m) of dichtbij (40 cm) terwijl afstandscorrectie wordt gedragen onder niet-cycloplegische omstandigheden.

• Bekende oog- of systemische ziekte, zoals maar niet beperkt tot:

  • Diabetes.
  • Ziekte van Graves.
  • Glaucoom.
  • Uveïtis.
  • Scleritis.
  • Auto-immuunziekten zoals spondylitis ankylopoetica, multiple sclerose, het Sjogrens-syndroom en systemische lupus erythematosus.

• Elke oculaire, systemische of neurologische ontwikkelingsstoornis die de refractieve ontwikkeling zou kunnen beïnvloeden, zoals maar niet beperkt tot:

  • Persistent pupilmembraan.
  • Glasvochtbloeding.
  • Staar.
  • Centrale littekenvorming op het hoornvlies.
  • Hemangiomen van de oogleden.
  • Het syndroom van Marfan.
  • Syndroom van Down.
  • Ehler's-Danlos-syndroom.
  • Stickler-syndroom.
  • Oculair albinisme.
  • Retinopathie van prematuren.
• Keratoconus of onregelmatig hoornvlies.
• De onderzoeker kan, naar eigen goeddunken, iedereen uitsluiten die volgens hem mogelijk niet aan de vereisten van de klinische proef kan voldoen of waarvan wordt aangenomen dat dit in het beste belang van de deelnemer is.