Filmes para óculos que utilizam a tecnologia S.T.O.P.® para retardar a progressão da miopia em crianças

Critério de inclusão:

• Ter entre 6 e 14 anos inclusive no momento da inscrição.

• Ter:

  • Leia o consentimento informado.
  • Foi explicado o consentimento informado.
  • Indicou compreensão do Assentimento Informado.
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.

• Ter seus pais/responsáveis ​​legais:

  • Leia o consentimento informado.
  • Foi explicado o Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Indicou entendimento do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
  • Assinou o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
• Juntamente com seus pais/responsáveis ​​legais, ser capaz de compreender a natureza do estudo e estar disposto e ser capaz de cumprir os requisitos do estudo.
• Juntamente com seus pais/responsáveis ​​legais, concordam em manter a visita e o horário de uso prescrito.
• Concordar em usar os óculos alocados por um mínimo de 5 dias por semana, pelo menos 6 horas por dia durante o estudo e informar o investigador se sua programação for interrompida.
• Possuir óculos usáveis ​​e visualmente funcionais.
• Estar em bom estado geral de saúde, com base no conhecimento dos pais/responsáveis ​​legais.
• Ter acuidade visual de alto contraste melhor corrigida com base na refração manifesta de 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) ou melhor em cada olho.

• Atenda aos seguintes critérios determinados pela autorrefração cicloplégica na linha de base:

  • -5,00 D ≤ equivalente esférico ≤ -0,75 D e componente esférico ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ componente astigmático ≤ 0 DC.
  • |Anisometropia equivalente esférica| ≤ 1,00 D.

Critério de exclusão:

• O participante é atualmente, ou nos 30 dias anteriores a este estudo, foi um participante ativo em outro estudo.

• Uso atual ou anterior de QUALQUER forma de controle de miopia, incluindo, mas não limitado a:

  • Dispositivos ópticos:

    • Óculos bifocais ou multifocais de qualquer tipo.
    • Lentes de contato bifocais ou multifocais de qualquer tipo.
    • Ortoceratologia de qualquer tipo.

  • Agentes farmacológicos:

    • Atropina com concentração > 0,01%. Os participantes que já usaram atropina a 0,01% são elegíveis para este estudo, desde que concordem em não usar atropina a 0,01% por pelo menos 30 dias antes da consulta inicial e a qualquer momento durante o estudo.
    • Pirenzepina

• Participante nascido antes de 30 semanas ou com peso < 1.500 g ao nascer.

  • Um relato verbal dos pais/responsáveis ​​legais do participante é suficiente.
• O uso habitual de um medicamento sistêmico ou tópico que pode alterar os achados oculares normais/é conhecido por afetar a saúde/fisiologia ocular de um participante de maneira adversa ou benéfica no momento da inscrição e/ou durante o ensaio clínico.
• Uma alergia conhecida à fluoresceína de sódio, benoxinato, proparacaína, tropicamida ou ciclopentolato.
• Estrabismo determinado pelo teste de cobertura à distância (≥ 3 m) ou próximo (40 cm) enquanto usa correção de distância em condições não cicloplégicas.

• Doença ocular ou sistêmica conhecida, como, mas não limitada a:

  • Diabetes.
  • Doença de Graves.
  • Glaucoma.
  • Uveíte.
  • Esclerite.
  • Doenças autoimunes, como espondilite anquilosante, esclerose múltipla, síndrome de Sjogren e lúpus eritematoso sistêmico.

• Quaisquer condições oculares, sistêmicas ou de desenvolvimento neurológico que possam influenciar o desenvolvimento refrativo, tais como, mas não se limitando a:

  • Membrana pupilar persistente.
  • Hemorragia vítrea.
  • Catarata.
  • Cicatriz central da córnea.
  • Hemangiomas palpebrais.
  • Síndrome de Marfan.
  • Síndrome de Down.
  • Síndrome de Ehler-Danlos.
  • Síndrome de Stickler.
  • Albinismo ocular.
  • Retinopatia da prematuridade.
• Ceratocone ou córnea irregular.
• O investigador pode, a seu critério, excluir qualquer pessoa que acredite não ser capaz de cumprir os requisitos do ensaio clínico ou que acredite ser do melhor interesse do participante.