小児の近視進行を抑制するS.T.O.P.®技術を活用した眼鏡フィルム
小児の近視進行を遅らせるためのS.T.O.P.®テクノロジーを利用した眼鏡フィルム:前向き、マスク、対照、ランダム化臨床試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
試験の最初の部分では、近視の子供 (6 ~ 14 歳) が 3 つの眼鏡レンズ オプション (標準単焦点眼鏡レンズ、標準単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® Kit 1 メガネ フィルム、または標準の単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® キット 2 眼鏡フィルム)。 S.T.O.P.® 眼鏡フィルムは、標準的な単焦点眼鏡レンズの前面に貼り付けられます。 S.T.O.P.® キット 1 および 2 は両方とも、隔週で着用される 2 つの異なるペアの単焦点眼鏡レンズに適用される 2 つの異なるセットの眼鏡フィルムで構成されているため、両方の S.T.O.P.® キット 1 および 2 は動的な光学的合図を提供します。
この試験の第 2 部では、参加者は 2 つの眼鏡レンズ オプション (近視進行速度の低減に関して S.T.O.P.® キット 1 および 2 の中で最も優れた性能を発揮するもの、および単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® フィルム) の着用をランダムに割り当てられます。 。 前述したように、S.T.O.P.® キット 1 と 2 は両方とも動的な光キューを提供し、S.T.O.P.® フィルムは静的な光キューを提供します。
追跡調査期間を含む全体的な治験期間は約 42 か月になると予想されます。 各参加者の期間は約 30 か月と予想されます。
訪問はベースライン、調剤、1 か月、4 か月、6 か月であり、その後は 6 か月ごとに訪問されます。
これらの訪問で行われるすべての手順は、標準的な非侵襲的な臨床検査です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Daniel Tilia, MOptom, PhD
- 電話番号:+6129037700
- メール:d.tilia@nthalmic.com
研究場所
-
-
Gujarat
-
Surat、Gujarat、インド、394 160
- まだ募集していません
- Divyajyoti Trust Tejas Eye Hospital
-
コンタクト:
- Uday Gajiwala
- 電話番号:9979461646
- メール:divyajyoti.icare@gmail.com
-
-
Telangana
-
Hyderabad、Telangana、インド、500034
- まだ募集していません
- LV Prasad Eye Institute
-
コンタクト:
- Pavan Verkicharla, PhD
- メール:pavanverkicharla@lvpei.org
-
Hyderabad、Telangana、インド、500081
- まだ募集していません
- Pristine Eye Hospitals
-
コンタクト:
- C.Jagadesh Reddy
- 電話番号:+919885696678
- メール:Jagadeshreddy@pristineeyehospitals.com
-
-
-
-
Heping District
-
Tianjin、Heping District、中国、300020
- 募集
- TianJin eye hospital
-
コンタクト:
- Lihua Li
- メール:lilihua5081@vip.sina.com
-
-
Xuhui District
-
Shanghai、Xuhui District、中国、200031
- 募集
- Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
-
コンタクト:
- Zhi Chen, MD, PhD
- 電話番号:+86-13761681740
- メール:peter459@aliyun.com
-
コンタクト:
- Jia Qi Zhou, MD, PhD
- 電話番号:+86-13917873415
- メール:qiqi_zjq@163.com
-
主任研究者:
- Xing Tao Zhou, MD, PhD
-
副調査官:
- Zhi Chen, MD, PhD
-
副調査官:
- Jia Qi Zhou, MD, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 登録時の年齢が 6 ~ 14 歳であること。
持っている:
- インフォームド・コンセントを読んでください。
- インフォームド・コンセントについて説明を受けています。
- インフォームド・コンセントへの理解を示しました。
- インフォームドコンセントに署名しました。
親/法定後見人がいる:
- インフォームド・コンセントを読みます。
- インフォームド・コンセントについて説明を受けました。
- インフォームド・コンセントへの理解を示しました。
- インフォームドコンセントに署名しました。
- 親/法定後見人とともに、研究の性質を理解し、学習要件を喜んで遵守できること。
- 親/法的保護者と一緒に、訪問と所定の着用スケジュールを維持することに同意してください。
- 研究期間中、割り当てられた眼鏡を少なくとも週に5日間、1日あたり少なくとも6時間着用し、スケジュールが中断された場合は研究者に通知することに同意します。
- ウェアラブルで視覚的に機能する眼鏡を所有している。
- 親/法定後見人の知識に基づいて、全般的に健康状態にあること。
- それぞれの目で0.10 logMAR (20/25、6/7.6) 以上の明白な屈折に基づく最良の矯正ハイコントラスト視力を持っている。
ベースラインで調節麻痺による自己屈折によって決定される以下の基準を満たしていること。
- -5.00 D ≤ 球相当値 ≤ -0.75 D および球成分 ≤ -0.50 DS。
- -1.50 DC ≤ 乱視成分 ≤ 0 DC。
- |球面等価不同視| ≤ 1.00D。
除外基準:
- 参加者は現在、またはこの研究の30日以内に別の研究に積極的に参加している。
以下を含むがこれらに限定されない、あらゆる形式の近視制御の現在または以前の使用:
光学デバイス:
- あらゆるタイプの二焦点または多焦点メガネ。
- あらゆるタイプの二焦点または多焦点コンタクト レンズ。
- あらゆるタイプのオルソケラトロジー。
薬理学的薬剤:
- 濃度 > 0.01% のアトロピン。 以前に 0.01% アトロピンを使用したことのある参加者は、ベースラインの少なくとも 30 日間および研究中のいかなる時点でも 0.01% アトロピンを使用しないことに同意する場合に限り、この研究の参加資格があります。
- ピレンゼピン
参加者は30週未満で生まれたか、出生時の体重が1500 g未満でした。
- 参加者の親/法定後見人からの口頭報告で十分です。
- 正常な眼の所見を変える可能性のある全身薬または局所薬の習慣的な使用は、登録時および/または臨床試験中に、参加者の目の健康/生理機能に悪影響または有益な影響を与えることが知られています。
- フルオレセインナトリウム、ベノキシネート、プロパラカイン、トロピカミド、またはシクロペントラートに対する既知のアレルギー。
- 斜視は、非調節麻痺条件下で距離矯正装置を装着しながら、遠距離(3 m以上)または近距離(40 cm)でのカバーテストによって判定されます。
既知の眼疾患または全身疾患(以下に限定されません):
- 糖尿病。
- バセドウ病。
- 緑内障。
- ぶどう膜炎。
- 強膜炎。
- 強直性脊椎炎、多発性硬化症、シェーグレン症候群、全身性エリテマトーデスなどの自己免疫疾患。
屈折の発達に影響を与える可能性のある眼、全身、または神経発達の状態には次のものがありますが、これらに限定されません。
- 持続的な瞳孔膜。
- 硝子体出血。
- 白内障。
- 角膜中央部の瘢痕。
- まぶたの血管腫。
- マルファン症候群。
- ダウン症候群。
- エーラーダンロス症候群。
- スティックラー症候群。
- 眼球白皮症。
- 未熟児網膜症。
- 円錐角膜または不規則な角膜。
- 研究者は、自らの裁量により、臨床試験の要件を満たすことができない可能性があると思われる人、またはそれが参加者の最善の利益になると思われる人を除外することがあります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:割り当てられた介入 1
単焦点眼鏡レンズ
|
標準単焦点眼鏡レンズ
|
実験的:割り当てられた介入 2
単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® キット 1
|
標準単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® キット 1
|
実験的:割り当てられた介入 3
単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® キット 2
|
標準単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® キット 2
|
アクティブコンパレータ:割り当てられた介入 4
静的光信号: 単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® メガネフィルム
|
標準単焦点眼鏡レンズ+S.T.O.P.®フィルム
|
実験的:割り当てられた介入 5
動的光信号: 単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® キット 1 または 2
|
標準単焦点眼鏡レンズ + S.T.O.P.® キット 1 または 2
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
軸方向の長さ
時間枠:ベースライン、最初の分注(ベースラインから最大 26 日)、最初の分注から 1 か月後、4 か月後、6 か月後
|
単焦点(コントロール)と S.T.O.P.® キット 1 および 2(テスト)の間の眼軸長のベースラインからの変化の差
|
ベースライン、最初の分注(ベースラインから最大 26 日)、最初の分注から 1 か月後、4 か月後、6 か月後
|
軸方向の長さ
時間枠:2 回目の分注 (ベースラインから最大 392 日)、2 回目の分注から 6 か月後、12 か月後、および 18 か月後
|
静的光キュー (コントロール) と動的光キュー (テスト) の 2 回目のディスペンスからの眼軸長の変化の違い
|
2 回目の分注 (ベースラインから最大 392 日)、2 回目の分注から 6 か月後、12 か月後、および 18 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
調節麻痺の球面等価自己屈折
時間枠:ベースライン、最初の分注(ベースラインから最大 26 日)、最初の分注から 1 か月後、4 か月後、6 か月後
|
単焦点(対照)と S.T.O.P.® キット 1 および 2(テスト)の間の調節麻痺球面等価自動屈折におけるベースラインからの変化の違い
|
ベースライン、最初の分注(ベースラインから最大 26 日)、最初の分注から 1 か月後、4 か月後、6 か月後
|
調節麻痺の球面等価自己屈折
時間枠:2 回目の分注 (ベースラインから最大 392 日)、2 回目の分注から 6 か月後、12 か月後、および 18 か月後
|
静的光キュー(コントロール)と動的光キュー(テスト)の間の調節麻痺球面等価自動屈折における2回目のディスペンスからの変化の違い
|
2 回目の分注 (ベースラインから最大 392 日)、2 回目の分注から 6 か月後、12 か月後、および 18 か月後
|
6 mでのハイコントラスト視力によって測定される視覚性能
時間枠:最初の分注から 1 か月、4 か月、および 6 か月後 (ベースラインから最大 26 日)
|
単焦点 (コントロール) と S.T.O.P.® キット 1 および 2 (テスト) の視覚性能の違い
|
最初の分注から 1 か月、4 か月、および 6 か月後 (ベースラインから最大 26 日)
|
6 mでのハイコントラスト視力によって測定される視覚性能
時間枠:2 回目の分注後 6 か月、12 か月、および 18 か月 (ベースラインから最大 392 日)
|
静的光キュー(コントロール)と動的光キュー(テスト)の視覚パフォーマンスの違い
|
2 回目の分注後 6 か月、12 か月、および 18 か月 (ベースラインから最大 392 日)
|
1 ~ 10 に基づく未検証のアンケートによって測定された視覚パフォーマンス
時間枠:最初の分注から 1 か月、4 か月、および 6 か月後 (ベースラインから最大 26 日)
|
単焦点 (コントロール) と S.T.O.P.® キット 1 および 2 (テスト) の視覚性能の違い
|
最初の分注から 1 か月、4 か月、および 6 か月後 (ベースラインから最大 26 日)
|
1 ~ 10 に基づく未検証のアンケートによって測定された視覚パフォーマンス
時間枠:2 回目の分注後 6 か月、12 か月、18 か月後 (ベースラインから最大 26 日)
|
静的光キュー(コントロール)と動的光キュー(テスト)の視覚パフォーマンスの違い
|
2 回目の分注後 6 か月、12 か月、18 か月後 (ベースラインから最大 26 日)
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Daniel Tilia, Optom, PhD、nthalmic Pty Ltd
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。