Brillefilmer som bruker S.T.O.P.®-teknologi for å bremse utviklingen av nærsynthet hos barn

Inklusjonskriterier:

• Være mellom 6-14 år inkludert ved påmelding.

• Ha:

  • Les informert samtykke.
  • Ble forklart informert samtykke.
  • Indikerte en forståelse av den informerte samtykket.
  • Signerte det informerte samtykket.

• La deres forelder/verge:

  • Les det informerte samtykket.
  • Har blitt forklart informert samtykke.
  • Indikerte en forståelse av det informerte samtykket.
  • Signerte det informerte samtykket.
• Sammen med sine foreldre/foresatte, være i stand til å forstå studiens natur, og være villig og i stand til å overholde studiekravene.
• Sammen med deres forelder/verge, godta å opprettholde besøket og den foreskrevne bruksplanen.
• Godta å bruke tildelte briller i minimum 5 dager per uke, minst 6 timer per dag under studiens varighet og å informere etterforskeren hvis timeplanen deres blir avbrutt.
• Har brukbare og visuelt fungerende briller.
• Være i god generell helse, basert på foreldres/foresattes kunnskap.
• Ha best korrigert synsskarphet med høy kontrast basert på manifest refraksjon på 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) eller bedre i hvert øye.

• Oppfyll følgende kriterier bestemt av cykloplegisk autorefraksjon ved baseline:

  • -5,00 D ≤ sfærisk ekvivalent ≤ -0,75 D og sfærekomponent ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ astigmatisk komponent ≤ 0 DC.
  • |Sfærisk ekvivalent anisometropi| ≤ 1,00 D.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakeren har for øyeblikket, eller innen 30 dager før denne studien, vært en aktiv deltaker i en annen studie.

• Nåværende eller tidligere bruk av ENHVER form for myopikontroll, inkludert men ikke begrenset til:

  • Optiske enheter:

    • Bifokale eller multifokale briller av enhver type.
    • Bifokale eller multifokale kontaktlinser av enhver type.
    • Orthokeratologi av enhver type.

  • Farmakologiske midler:

    • Atropin med en konsentrasjon > 0,01 %. Deltakere som tidligere har brukt 0,01 % atropin er kvalifisert for denne studien forutsatt at de godtar å ikke bruke 0,01 % atropin i minst 30 dager før baseline og når som helst under studien.
    • Pirenzepin

• Deltaker født tidligere enn 30 uker eller veide < 1500 g ved fødsel.

  • En muntlig rapport fra deltakerens forelder/verge er tilstrekkelig.
• Vanlig bruk av et systemisk eller lokalt medikament som kan endre normale okulære funn / er kjent for å påvirke en deltakers okulære helse / fysiologi enten på en negativ eller gunstig måte ved påmelding og / eller under den kliniske studien.
• En kjent allergi mot natriumfluorescein, benoksinat, proparakain, tropicamid eller cyklopentolat.
• Skjeling som bestemt ved dekktest på avstand (≥ 3 m) eller nær (40 cm) mens du bruker avstandskorreksjon under ikke-syklolegiske forhold.

• Kjent okulær eller systemisk sykdom, slik som, men ikke begrenset til:

  • Diabetes.
  • Graves 'sykdom.
  • Grønn stær.
  • Uveitt.
  • Skleritt.
  • Autoimmune sykdommer som ankyloserende spondylitt, multippel sklerose, Sjogrens syndrom og systemisk lupus erythematosus.

• Alle okulære, systemiske eller nevro-utviklingstilstander som kan påvirke refraktiv utvikling, for eksempel, men ikke begrenset til:

  • Vedvarende pupillemembran.
  • Glassaktig blødning.
  • Grå stær.
  • Sentral arrdannelse i hornhinnen.
  • Øyelokkhemangiom.
  • Marfans syndrom.
  • Downs syndrom.
  • Ehlers-Danlos syndrom.
  • Sticklers syndrom.
  • Okulær albinisme.
  • Retinopati av prematuritet.
• Keratokonus eller uregelmessig hornhinne.
• Utforskeren kan, etter eget skjønn, ekskludere alle som de tror kanskje ikke er i stand til å oppfylle kravene til klinisk utprøving, eller det antas å være i deltakerens beste.