Az S.T.O.P.® technológiát használó szemüvegfóliák a gyermekek myopia progressziójának lassítására

Bevételi kritériumok:

• Beiratkozáskor legyen 6-14 év közötti.

• Rendelkezik:

  • Olvassa el a tájékozott hozzájárulást.
  • Elmagyarázták a tájékozott hozzájárulást.
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megértését jelezte.
  • Aláírta a tájékozott hozzájárulást.

• A szülő/törvényes gyám:

  • Olvassa el a tájékozott hozzájárulást.
  • Elmagyarázták a tájékozott hozzájárulást.
  • A tájékoztatáson alapuló hozzájárulás megértését jelezte.
  • Aláírta a tájékozott hozzájárulást.
• Szülővel/törvényes gyámjával együtt legyen képes megérteni a tanulmány természetét, és hajlandó és képes betartani a tanulmányi követelményeket.
• Szülővel/törvényes gyámjával együtt vállalják, hogy betartják a látogatást és az előírt viselési ütemtervet.
• Fogadják el, hogy a vizsgálat időtartama alatt legalább heti 5 napon, legalább napi 6 órán keresztül viselik a kijelölt szemüveget, és tájékoztatják a vizsgálót, ha az ütemterv megszakad.
• Viseljen hordható és vizuálisan működő szemüveget.
• Legyen jó általános egészségi állapotban, a szülő/törvényes gyám tudása alapján.
• A legjobban korrigált nagy kontrasztú látásélesség a 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) vagy jobb nyilvánvaló fénytörés alapján mindkét szemben.

• Teljesítse a következő kritériumokat, amelyeket a cikloplegikus autorefrakció határoz meg az alaphelyzetben:

  • -5,00 D ≤ gömbegyenérték ≤ -0,75 D és gömbkomponens ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ asztigmatikus komponens ≤ 0 DC.
  • |Gömb ekvivalens anizometrópia| ≤ 1,00 D.

Kizárási kritériumok:

• A résztvevő jelenleg vagy a jelen vizsgálat előtt 30 napon belül aktív résztvevője volt egy másik vizsgálatnak.

• A rövidlátás elleni küzdelem BÁRMELY formájának jelenlegi vagy korábbi alkalmazása, beleértve, de nem kizárólagosan:

  • Optikai eszközök:

    • Bármilyen típusú bifokális vagy multifokális szemüveg.
    • Bármilyen típusú bifokális vagy multifokális kontaktlencse.
    • Bármilyen típusú ortokeratológia.

  • Farmakológiai szerek:

    • 0,01% feletti koncentrációjú atropin. Azok a résztvevők, akik korábban 0,01%-os atropint használtak, jogosultak ebbe a vizsgálatba, feltéve, hogy vállalják, hogy nem használnak 0,01%-os atropint legalább 30 nappal a kiindulás előtt és a vizsgálat során bármikor.
    • Pirenzepin

• 30 hetesnél korábban született, vagy születéskor 1500 g-nál kisebb testsúlyú résztvevő.

  • Elegendő a résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának szóbeli jelentése.
• Szisztémás vagy lokális gyógyszer szokásos használata, amely megváltoztathatja a normál okuláris leleteket/tudhatóan befolyásolja a résztvevő szem egészségét/fiziológiáját akár károsan, akár előnyösen a beiratkozáskor és/vagy a klinikai vizsgálat során.
• Ismert allergia nátrium-fluoreszceinre, benoxinátra, proparakainra, tropikamidra vagy ciklopentolátra.
• Strabismus fedőteszttel meghatározott távolságban (≥ 3 m) vagy közel (40 cm) viselési távolságkorrekció mellett, nem cikloplegikus körülmények között.

• Ismert szem- vagy szisztémás betegségek, mint például, de nem kizárólagosan:

  • Cukorbetegség.
  • Graves-betegség.
  • Glaukóma.
  • Uveitis.
  • Scleritis.
  • Autoimmun betegségek, például spondylitis ankylopoetica, sclerosis multiplex, Sjogrens-szindróma és szisztémás lupus erythematosus.

• Bármilyen szemészeti, szisztémás vagy idegrendszeri fejlődési állapot, amely befolyásolhatja a refraktív fejlődést, mint például, de nem kizárólagosan:

  • Perzisztens pupillahártya.
  • Üveges vérzés.
  • Szürkehályog.
  • Központi szaruhártya hegesedés.
  • Szemhéj haemangioma.
  • Marfan-szindróma.
  • Down szindróma.
  • Ehler-Danlos szindróma.
  • Stickler-szindróma.
  • Szemészeti albinizmus.
  • Koraszülöttkori retinopátia.
• Keratoconus vagy szabálytalan szaruhártya.
• A vizsgáló saját belátása szerint kizárhat mindenkit, akiről úgy véli, hogy esetleg nem tudja teljesíteni a klinikai vizsgálat követelményeit, vagy úgy véli, hogy ez a résztvevő legjobb érdekeit szolgálja.