Películas para espectáculos que utilizan la tecnología S.T.O.P.® para frenar la progresión de la miopía en niños

Criterios de inclusión:

• Tener entre 6 y 14 años inclusive en el momento de la inscripción.

• Tener:

  • Lea el Asentimiento Informado.
  • Explicado el Asentimiento Informado.
  • Manifestó comprensión del Asentimiento Informado.
  • Firmó el Asentimiento Informado.

• Que sus padres/tutores legales:

  • Lea el Consentimiento Informado.
  • Explicado el Consentimiento Informado.
  • Manifestó comprensión del Consentimiento Informado.
  • Firmó el Consentimiento Informado.
• Junto con sus padres/tutores legales, ser capaz de comprender la naturaleza del estudio y estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
• Junto con sus padres/tutores legales, acepten mantener la visita y el horario de uso prescrito.
• Acepte usar las gafas asignadas durante un mínimo de 5 días a la semana, al menos 6 horas por día durante la duración del estudio e informar al investigador si se interrumpe su horario.
• Poseer gafas portátiles y que funcionen visualmente.
• Gozar de buena salud general, según el conocimiento de los padres/tutores legales.
• Tener la agudeza visual de alto contraste mejor corregida según una refracción manifiesta de 0,10 logMAR (20/25, 6/7,6) o mejor en cada ojo.

• Cumplir con los siguientes criterios determinados por la autorrefracción ciclopléjica al inicio:

  • -5,00 D ≤ equivalente esférico ≤ -0,75 D y componente esférico ≤ -0,50 DS.
  • -1,50 DC ≤ componente astigmático ≤ 0 DC.
  • |Anisometropía equivalente esférica| ≤ 1,00D.

Criterio de exclusión:

• El participante actualmente, o dentro de los 30 días anteriores a este estudio, ha sido un participante activo en otro estudio.

• Uso actual o anterior de CUALQUIER forma de control de la miopía, que incluye, entre otros:

  • Dispositivos ópticos:

    • Gafas bifocales o multifocales de cualquier tipo.
    • Lentes de contacto bifocales o multifocales de cualquier tipo.
    • Ortoqueratología de cualquier tipo.

  • Agentes farmacológicos:

    • Atropina con una concentración > 0,01%. Los participantes que hayan usado previamente atropina al 0,01% son elegibles para este estudio siempre que acepten no usar atropina al 0,01% durante al menos 30 días antes del inicio y en cualquier momento durante el estudio.
    • Pirenzepina

• Participante nacido antes de las 30 semanas o que pesó <1500 g al nacer.

  • Es suficiente un informe verbal del padre/tutor legal del participante.
• Se sabe que el uso habitual de un medicamento sistémico o tópico que puede alterar los hallazgos oculares normales afecta la salud o fisiología ocular de un participante de manera adversa o beneficiosa en el momento de la inscripción y/o durante el ensayo clínico.
• Alergia conocida a la fluoresceína sódica, el benoxinato, la proparacaína, la tropicamida o el ciclopentolato.
• Estrabismo determinado mediante prueba de cobertura a distancia (≥ 3 m) o cerca (40 cm) mientras se usa corrección de distancia en condiciones no ciclopléjicas.

• Enfermedad ocular o sistémica conocida, como, entre otras:

  • Diabetes.
  • La enfermedad de Graves.
  • Glaucoma.
  • Uveítis.
  • Escleritis.
  • Enfermedades autoinmunes como espondilitis anquilosante, esclerosis múltiple, síndrome de Sjogrens y lupus eritematoso sistémico.

• Cualquier condición ocular, sistémica o del desarrollo neurológico que pueda influir en el desarrollo refractivo, como, entre otras:

  • Membrana pupilar persistente.
  • Hemorragia vítrea.
  • Catarata.
  • Cicatrización corneal central.
  • Hemangiomas de párpados.
  • Síndrome de Marfan.
  • Síndrome de Down.
  • Síndrome de Ehler-Danlos.
  • Síndrome de Stickler.
  • Albinismo ocular.
  • Retinopatía del prematuro.
• Queratocono o córnea irregular.
• El investigador puede, a su discreción, excluir a cualquier persona que crea que no puede cumplir con los requisitos del ensayo clínico o que crea que es lo mejor para el participante.