利用 S.T.O.P.® 技术减缓儿童近视加深的眼镜片
利用 S.T.O.P.® 技术减缓儿童近视进展的眼镜片:前瞻性、隐蔽、对照、随机临床试验。
研究概览
地位
条件
详细说明
在试验的第一部分,近视儿童(6-14岁)将被随机分配佩戴三种眼镜镜片选项中的一种(标准单光眼镜镜片、标准单光眼镜镜片+S.T.O.P.® Kit 1眼镜片、或标准单光眼镜镜片 + S.T.O.P.® Kit 2 眼镜膜)。 S.T.O.P.® 眼镜膜贴在标准单光眼镜镜片的前表面上。 S.T.O.P.® 套件 1 和 2 均由两套不同的眼镜膜组成,应用于两对不同的单光眼镜镜片,这些镜片每隔几周佩戴一次,因此 S.T.O.P.® 套件 1 和 2 都提供动态光学提示。
在该试验的第二部分中,参与者将被随机分配佩戴两种眼镜镜片选项(S.T.O.P.® 套件 1 和 2 中在降低近视进展率方面表现最好的以及单光眼镜镜片 + S.T.O.P.® 胶片) 。 如前所述,S.T.O.P.® 套件 1 和 2 都提供动态光学提示,而 S.T.O.P.® 胶片提供静态光学提示。
整个试验持续时间(包括随访期)预计约为 42 个月。 每个参与者的持续时间预计约为 30 个月。
访视时间为基线、配药、1 个月、4 个月、6 个月,然后每 6 个月访视一次。
这些就诊时进行的所有程序都是标准的、非侵入性的临床测试。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Daniel Tilia, MOptom, PhD
- 电话号码:+6129037700
- 邮箱:d.tilia@nthalmic.com
学习地点
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Heping District
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Tianjin、Heping District、中国、300020
- 招聘中
- TianJin eye hospital
-
接触:
- Lihua Li
- 邮箱:lilihua5081@vip.sina.com
-
-
Xuhui District
-
Shanghai、Xuhui District、中国、200031
- 招聘中
- Shanghai Fudan University Eye and ENT Hospital
-
接触:
- Zhi Chen, MD, PhD
- 电话号码:+86-13761681740
- 邮箱:peter459@aliyun.com
-
接触:
- Jia Qi Zhou, MD, PhD
- 电话号码:+86-13917873415
- 邮箱:qiqi_zjq@163.com
-
首席研究员:
- Xing Tao Zhou, MD, PhD
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副研究员:
- Zhi Chen, MD, PhD
-
副研究员:
- Jia Qi Zhou, MD, PhD
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Gujarat
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Surat、Gujarat、印度、394 160
- 尚未招聘
- Divyajyoti Trust Tejas Eye Hospital
-
接触:
- Uday Gajiwala
- 电话号码:9979461646
- 邮箱:divyajyoti.icare@gmail.com
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Telangana
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Hyderabad、Telangana、印度、500034
- 尚未招聘
- LV Prasad Eye Institute
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接触:
- Pavan Verkicharla, PhD
- 邮箱:pavanverkicharla@lvpei.org
-
Hyderabad、Telangana、印度、500081
- 尚未招聘
- Pristine Eye Hospitals
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接触:
- C.Jagadesh Reddy
- 电话号码:+919885696678
- 邮箱:Jagadeshreddy@pristineeyehospitals.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 注册时年龄在 6 至 14 岁之间。
有:
- 阅读知情同意书。
- 已解释知情同意。
- 表示对知情同意的理解。
- 签署知情同意书。
有他们的父母/法定监护人:
- 阅读知情同意书。
- 已解释知情同意书。
- 表示对知情同意书的理解。
- 签署知情同意书。
- 与父母/法定监护人一起,能够理解学习的性质,并愿意并且能够遵守学习要求。
- 与其父母/法定监护人一起同意维持探视和规定的佩戴时间表。
- 同意在研究期间每周至少佩戴分配的眼镜 5 天,每天至少佩戴 6 小时,并告知研究者其日程安排是否中断。
- 拥有可佩戴且具有视觉功能的眼镜。
- 根据父母/法定监护人的了解,总体健康状况良好。
- 根据每只眼睛明显屈光 0.10 logMAR (20/25, 6/7.6) 或更好的最佳矫正高对比度视力。
满足基线时散瞳自验确定的以下标准:
- -5.00 D ≤ 球面当量 ≤ -0.75 D 且球面分量 ≤ -0.50 DS。
- -1.50 DC ≤ 像散分量 ≤ 0 DC。
- |等效球面屈光参差| ≤1.00D。
排除标准:
- 参与者当前或在本研究之前 30 天内一直是另一项研究的积极参与者。
当前或之前使用任何形式的近视控制,包括但不限于:
光学器件:
- 任何类型的双焦点或多焦点眼镜。
- 任何类型的双焦点或多焦点隐形眼镜。
- 任何类型的角膜塑形术。
药理制剂:
- 阿托品浓度 > 0.01%。 之前使用过 0.01% 阿托品的参与者有资格参加本研究,前提是他们同意在基线前至少 30 天以及研究期间的任何时间不使用 0.01% 阿托品。
- 哌仑西平
出生时间早于 30 周或出生时体重 < 1500 克的参与者。
- 参与者父母/法定监护人的口头报告就足够了。
- 已知习惯性使用可能改变正常眼部检查结果的全身或局部药物会在入组和/或临床试验期间以不利或有益的方式影响参与者的眼部健康/生理机能。
- 已知对荧光素钠、苯辛酯、丙美卡因、托吡卡胺或环喷托酯过敏。
- 在非睫状肌麻痹条件下佩戴距离矫正时,通过远距离(≥ 3 m)或近距离(40 cm)覆盖测试确定斜视。
已知的眼部或全身疾病,例如但不限于:
- 糖尿病。
- 格雷夫斯病。
- 青光眼。
- 葡萄膜炎。
- 巩膜炎。
- 自身免疫性疾病,如强直性脊柱炎、多发性硬化症、干燥综合征、系统性红斑狼疮等。
任何可能影响屈光发育的眼部、全身或神经发育状况,例如但不限于:
- 持久性瞳孔膜。
- 玻璃体出血。
- 白内障。
- 中央角膜疤痕。
- 眼睑血管瘤。
- 马凡氏综合症。
- 唐氏综合症。
- 埃勒-当洛斯综合征。
- 斯蒂克勒综合症。
- 眼部白化病。
- 早产儿视网膜病变。
- 圆锥角膜或不规则角膜。
- 研究者可以自行决定排除任何他们认为可能无法满足临床试验要求或认为符合参与者最大利益的人。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:指定干预 1
单光眼镜片
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标准单光眼镜片
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实验性的:指定干预2
单光眼镜片 + S.T.O.P.® 套件 1
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标准单光眼镜镜片 + S.T.O.P.® 套件 1
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实验性的:指定干预 3
单光眼镜片 + S.T.O.P.® 套件 2
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标准单光眼镜镜片 + S.T.O.P.® 套件 2
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有源比较器:指定干预 4
静态光信号:单光眼镜片+S.T.O.P.®眼镜膜
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标准单光眼镜片 + S.T.O.P.® 胶片
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实验性的:指定干预 5
动态光信号:单光眼镜片 + S.T.O.P.® 套件 1 或 2
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标准单光眼镜镜片 + S.T.O.P.® 套件 1 或 2
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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轴向长度
大体时间:基线、首次分配(距离基线最多 26 天),然后是首次分配后 1 个月、4 个月和 6 个月
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单光(对照)与 S.T.O.P.® 套件 1 和 2(测试)之间眼轴长度相对于基线变化的差异
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基线、首次分配(距离基线最多 26 天),然后是首次分配后 1 个月、4 个月和 6 个月
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轴向长度
大体时间:第二次配药(距基线最多 392 天),然后是第二次配药后 6 个月、12 个月和 18 个月
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静态光学提示(对照)和动态光学提示(测试)之间轴向长度与第二次分配的变化差异
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第二次配药(距基线最多 392 天),然后是第二次配药后 6 个月、12 个月和 18 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
散瞳等效球面自验光
大体时间:基线、首次分配(距离基线最多 26 天),然后是首次分配后 1 个月、4 个月和 6 个月
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单光(对照)与 S.T.O.P.® 套件 1 和 2(测试)之间散瞳等效自验光与基线变化的差异
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基线、首次分配(距离基线最多 26 天),然后是首次分配后 1 个月、4 个月和 6 个月
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散瞳等效球面自验光
大体时间:第二次配药(距基线最多 392 天),然后是第二次配药后 6 个月、12 个月和 18 个月
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静态光学提示(对照)和动态光学提示(测试)之间的睫状肌麻痹球面等效自折射与第二次分配的变化差异
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第二次配药(距基线最多 392 天),然后是第二次配药后 6 个月、12 个月和 18 个月
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通过 6 m 处的高对比度视力测量的视觉性能
大体时间:首次配药后 1 个月、4 个月和 6 个月(距基线最多 26 天)
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单光(对照)与 S.T.O.P.® 套件 1 和 2(测试)之间视觉性能的差异
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首次配药后 1 个月、4 个月和 6 个月(距基线最多 26 天)
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通过 6 m 处的高对比度视力测量的视觉性能
大体时间:第二次配药后 6 个月、12 个月和 18 个月(距基线最多 392 天)
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静态光学提示(对照)和动态光学提示(测试)之间视觉性能的差异
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第二次配药后 6 个月、12 个月和 18 个月(距基线最多 392 天)
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视觉表现通过基于 1-10 的未经验证的调查问卷进行测量
大体时间:首次配药后 1 个月、4 个月和 6 个月(距基线最多 26 天)
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单光(对照)与 S.T.O.P.® 套件 1 和 2(测试)之间视觉性能的差异
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首次配药后 1 个月、4 个月和 6 个月(距基线最多 26 天)
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视觉表现通过基于 1-10 的未经验证的调查问卷进行测量
大体时间:第二次配药后 6 个月、12 个月和 18 个月(距基线最多 26 天)
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静态光学提示(对照)和动态光学提示(测试)之间视觉性能的差异
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第二次配药后 6 个月、12 个月和 18 个月(距基线最多 26 天)
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Daniel Tilia, Optom, PhD、nthalmic Pty Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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